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하부요로증상에 의한 배뇨곤란을 겪는 피험자들 대상으로 하이트린 단독 또는 하이트린과 하이네콜 병용 용법의 효능 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/02

  • 검토/등록일

    2019/05/07

  • 최종갱신일

    2019/05/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003892
    연구고유번호 1882-004-339
    요약제목 하부요로증상에 의한 배뇨곤란을 겪는 피험자들 대상으로 하이트린 단독 또는 하이트린과 하이네콜 병용 용법의 효능 비교 연구
    연구제목 하부요로증상에 의한 배뇨곤란을 겪는 피험자들 대상으로 하이트린 단독 또는 하이트린과 하이네콜 병용 용법의 효능 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1882-004-339
    승인일 2018-12-11
    위원회명 중앙대학교병원 의학연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 동작구 흑석로 102
    위원회 전화번호 02-6299-2738
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김태형
    직위 교수
    전화번호 02-6299-1818
    기관명 중앙대학교
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 84
    연구실무담당자
    성명 김태형
    직위 교수
    전화번호 02-6299-1818
    기관명 중앙대학교
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 84
    등록관리자
    성명 김태형
    직위 교수
    전화번호 02-6299-1818
    기관명 중앙대학교
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 84
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-20 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 184 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-20 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 일양약품(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 중앙대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구목적: 하부요로증상으로 인해 배뇨곤란을 겪는 피험자들을 대상으로 하여, terazosin 단독 요법 또는 terazosin + bethanechol 병용 요법을 시행함으로써, 두 치료법의 효능을 비교 평가하고자 한다. 추가적으로 각 성별(Sex)에 따른 각 요법의 효능 또한 비교하고자 한다.
    2. 연구배경: 하부요로증상은 뇨의 저장 및 배뇨, 배뇨 후 증상이상으로 나눌 수 있다. 뇨 저장과 관련된 증상으로 주간빈뇨, 야간뇨, 요절박 및 요실금 등이 포함되며, 배뇨와 관련된 증상으로 약뇨, 요선 분리, 복압배뇨 등이 포함된다. 배뇨 후 증상으로는 잔뇨감, 배뇨 후 요점적 등이 포함된다. 하부요로증상을 일으키는 대표적인 질환으로 전립선 비대증이 있다. 전립선 비대증은 생명에 직접적인 영향을 주는 것은 아니지만, 환자의 신체, 정신적, 사회적 측면에 영향을 미쳐 삶의 질에 영향을 줄 수 있다. 전립선 비대증의 약물치료요법으로 terazosin, doxazosin, alfuzosin, tamsulosin 등의 알파-1 블로커가 널리 쓰이고 있다. 알파-1 블로커는 전립선 평활근을 이완시켜, 배뇨작용이 원활히 일어날 수 있도록 한다. 한편, 배뇨장애를 개선할 목적으로 콜린성제제인 bethanechol 제제도 사용될 수 있다. bethanechol은 방광에 분포하고 있는 무스카린 수용체에 작용하여 방광 평활근 수축을 일으킨다.
     본 연구에서는 알파-1 블로커인 terazosin과 콜린성제제인 bethanechol을 병용했을 때, 하부요로증상의 개선도를 평가하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    1. 단독투여군: 하이트린정 5mg을 12주간 QD용법으로 1회 1정 취침 전 경구투여한다.
    
    2. 병용투여군: 하이트린정 5mg을 12주간 QD용법으로 1회 1정 취침 전 경구투여하고, 하이네콜정25mg을 12주간 TID 용법으로 1회 2정 식후 경구투여한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    단독투여군

    목표대상자 수

    92 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    하이트린정 5mg을 12주간 QD용법으로 1회 1정 취침 전 경구투여한다.
    중재군 2

    중재군명

    병용투여군

    목표대상자 수

    92 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    하이트린정 5mg을 12주간 QD용법으로 1회 1정 취침 전 경구투여하고, 하이네콜정25mg을 12주간 TID 용법으로 1회 2정 식후 경구투여한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N32.8)Other specified disorders of bladder (N32.8)방광의 기타 명시된 장애 
    하부요로증상
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1. 만 20세 이상의 남성 또는 여성
    2. 배뇨곤란으로 인한 배뇨 후 잔뇨량이 100ml 이상인 자
    대상자 제외기준
    1. 요로결석, 요도협착 또는 요로감염을 앓는 자
    2. 전립선암 환자 또는 전립선 수술을 받은 자
    3. 방광근 폐색 또는 전립선 비대증으로 인한 수술을 받은 자
    4. 심혈관계 질환, 간질환, 기립성 저혈압 또는 신기능장애가 진단된 자
    5. 콜린제, 항콜린제, α 길항제 및 효능제, β 길항제 및 효능제, 5-알파환원효소 억제제를 복용한 자
    6. 요로상피 악성종양이 있는 자
    7. 기타 연구책임자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 어려운 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    IPSS 검사를 통한 증상 개선도 평가
    평가시기
    기준시점, 4주차, 12주차
    보조결과변수 1
    평가항목
    배뇨 후 잔뇨량의 변화
    평가시기
    기준시점, 12주차
    보조결과변수 2
    평가항목
    각 군내에서 성별에 따른 임상약 효능 비교(IPSS, PVR)
    평가시기
    IPSS: 기준시점, 4주차, 12주차 / PVR: 기준시점, 12주차
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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