상태 등록
최초제출일
2019/05/02
검토/등록일
2019/05/07
최종갱신일
2019/05/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003892 |
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연구고유번호 | 1882-004-339 |
요약제목 | 하부요로증상에 의한 배뇨곤란을 겪는 피험자들 대상으로 하이트린 단독 또는 하이트린과 하이네콜 병용 용법의 효능 비교 연구 |
연구제목 | 하부요로증상에 의한 배뇨곤란을 겪는 피험자들 대상으로 하이트린 단독 또는 하이트린과 하이네콜 병용 용법의 효능 비교 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1882-004-339 |
승인일 | 2018-12-11 |
위원회명 | 중앙대학교병원 의학연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102 |
위원회 전화번호 | 02-6299-2738 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김태형 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-6299-1818 |
기관명 | 중앙대학교 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 84 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김태형 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-6299-1818 |
기관명 | 중앙대학교 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 84 |
등록관리자 | |
성명 | 김태형 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-6299-1818 |
기관명 | 중앙대학교 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 84 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-20 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 184 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 중앙대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-20 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 일양약품(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 중앙대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
1. 연구목적: 하부요로증상으로 인해 배뇨곤란을 겪는 피험자들을 대상으로 하여, terazosin 단독 요법 또는 terazosin + bethanechol 병용 요법을 시행함으로써, 두 치료법의 효능을 비교 평가하고자 한다. 추가적으로 각 성별(Sex)에 따른 각 요법의 효능 또한 비교하고자 한다. 2. 연구배경: 하부요로증상은 뇨의 저장 및 배뇨, 배뇨 후 증상이상으로 나눌 수 있다. 뇨 저장과 관련된 증상으로 주간빈뇨, 야간뇨, 요절박 및 요실금 등이 포함되며, 배뇨와 관련된 증상으로 약뇨, 요선 분리, 복압배뇨 등이 포함된다. 배뇨 후 증상으로는 잔뇨감, 배뇨 후 요점적 등이 포함된다. 하부요로증상을 일으키는 대표적인 질환으로 전립선 비대증이 있다. 전립선 비대증은 생명에 직접적인 영향을 주는 것은 아니지만, 환자의 신체, 정신적, 사회적 측면에 영향을 미쳐 삶의 질에 영향을 줄 수 있다. 전립선 비대증의 약물치료요법으로 terazosin, doxazosin, alfuzosin, tamsulosin 등의 알파-1 블로커가 널리 쓰이고 있다. 알파-1 블로커는 전립선 평활근을 이완시켜, 배뇨작용이 원활히 일어날 수 있도록 한다. 한편, 배뇨장애를 개선할 목적으로 콜린성제제인 bethanechol 제제도 사용될 수 있다. bethanechol은 방광에 분포하고 있는 무스카린 수용체에 작용하여 방광 평활근 수축을 일으킨다. 본 연구에서는 알파-1 블로커인 terazosin과 콜린성제제인 bethanechol을 병용했을 때, 하부요로증상의 개선도를 평가하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
1. 단독투여군: 하이트린정 5mg을 12주간 QD용법으로 1회 1정 취침 전 경구투여한다. 2. 병용투여군: 하이트린정 5mg을 12주간 QD용법으로 1회 1정 취침 전 경구투여하고, 하이네콜정25mg을 12주간 TID 용법으로 1회 2정 식후 경구투여한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 단독투여군 |
목표대상자 수 92 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 하이트린정 5mg을 12주간 QD용법으로 1회 1정 취침 전 경구투여한다. |
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중재군 2 |
중재군명 병용투여군 |
목표대상자 수 92 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 하이트린정 5mg을 12주간 QD용법으로 1회 1정 취침 전 경구투여하고, 하이네콜정25mg을 12주간 TID 용법으로 1회 2정 식후 경구투여한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N32.8)Other specified disorders of bladder (N32.8)방광의 기타 명시된 장애 |
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하부요로증상 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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1. 만 20세 이상의 남성 또는 여성 2. 배뇨곤란으로 인한 배뇨 후 잔뇨량이 100ml 이상인 자 |
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대상자 제외기준 |
1. 요로결석, 요도협착 또는 요로감염을 앓는 자 2. 전립선암 환자 또는 전립선 수술을 받은 자 3. 방광근 폐색 또는 전립선 비대증으로 인한 수술을 받은 자 4. 심혈관계 질환, 간질환, 기립성 저혈압 또는 신기능장애가 진단된 자 5. 콜린제, 항콜린제, α 길항제 및 효능제, β 길항제 및 효능제, 5-알파환원효소 억제제를 복용한 자 6. 요로상피 악성종양이 있는 자 7. 기타 연구책임자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 어려운 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
IPSS 검사를 통한 증상 개선도 평가 |
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평가시기 |
기준시점, 4주차, 12주차 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
배뇨 후 잔뇨량의 변화 |
|
평가시기 |
기준시점, 12주차 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
각 군내에서 성별에 따른 임상약 효능 비교(IPSS, PVR) |
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평가시기 |
IPSS: 기준시점, 4주차, 12주차 / PVR: 기준시점, 12주차 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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