과민성대장증후군은 만성복통과 배변이상을 특징으로 하는 흔한 위장관 질환이다. 현재 여러 약제가 과민성대장증후군 치료에 적용되고 있지만 각 환자들의 병태생리학적 기전이 상이하여 전반적으로 효과적인 약물이 없는 실정이다. 과민성대장증후군의 발생에 기여하는 인자 중 하나로, 대장 세균총은 다양한 방면으로 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 비정상적인 대장 세균총은 장관의 면역상태를 변화 시키고, Brain –Gut axis 에 영향을 미쳐 불안감을 증가시키거나 복통에 대한 역치를 낮춤으로서 증상 발현에 기여한다. 프로바이오틱도 여러 연구를 통해 과민성대장증후군 환자의 증상을 감소 시키는 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 하지만 일부 연구에서는 프로바이오틱스의 효과가 위약에 비해 유의하게 나타나지 않기도 하였다. 
과민성대장증후군에서의 프로바이오틱스의 효과는 대장 세균총의 정상화를 통한 것으로 이해되고 있다. 따라서 환자군의 대장 세균총을 분석하여 필요한 프로바이오틱스를 선별해 낼 수 있다면 그 효과는 더욱 클 것으로 기대된다. 최근 발표된 여러 전향적 연구에 따르면 특정 박테리아를 포함한 프로바이오틱스가 과민성대장증후군에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다. Lactobacillus paracasei는 한국의 전통 음식인 김치에서 분리된 유산균이며, L. salrivarius와 L. plantarum은 한국에 거주하는 건강한 베트남인의 배설물에서 분리된 유산균 이다. 이전 동물실험 모델에 따르면 L. paracasei, L. salivarius 및 L. plantarum을 포함한 새로운 프로바이오틱스는 과민성대장증후군 환자에서 그 유용성이 입증되었다. 이에 본 연구에서는 과민성대장증후군 증상이 있는 베트남인을 대상으로 4주간 시험식품(후디스 유산균, 프로바이오틱스) 또는 대조식품을 1일 1회 1캡슐씩 경구로 투여한 후 과민성장증후군 증상 개선 효과에 대한 전반적인 만족도 (Subject global assessment, SGA), 복통의 심한 정도 (visual analogue scale, VAS) 및 안정성을 평가하고자 하였다.

1. 인체적용시험용 식품 (시험식품 및 대조식품, 제공처 : 일동후디스)
1-1. 시험식품 (명칭: 후디스 유산균)
(1) 주성분 : Lactobacillus paracasei( DK121), Lactobacillus salivarius (V4), Lactobacillus plantarum (V7), 식물성유지
(2) 분량 : 1 X 1010 cfu 이상
(3) 제형 : 이미, 이취가 없는 적갈색의 액상 캡슐
2-2. 대조식품 
대조식품은 시험식품의 부형제로 이용된 말토덱스트린 등을 각각 정량으로 캡슐 안에 채운 제제로 시험식품과 색, 모양, 양이 동일함. 

2. 투여방법 및 기간
(1)	투여용량 : 2캡슐 (1 X 1010 cfu 이상)
(2)	투여방법 : 1일 1회 식사와 상관없이 2캡슐을 물이나 음료와 함께 복용 한다. (단, 오렌지 주스 등 산성이 강한 주스와 콜라와 같은 탄산음료는 제외한다. 타 약물 복용 시 2 시간 간격을 두고 복용하도록 한다.) 
(3)	투여기간 : 4주 (28일) 간 복용

상세내용

시험식품 (명칭: 후디스 유산균)
(1) 주성분 : Lactobacillus paracasei( DK121), Lactobacillus salivarius (V4), Lactobacillus plantarum (V7), 식물성유지
(2) 분량 : 1 X 1010 cfu 이상
(3) 제형 : 이미, 이취가 없는 적갈색의 액상 캡슐

상세내용

대조식품 
대조식품은 시험식품의 부형제로 이용된 말토덱스트린 등을 각각 정량으로 캡슐 안에 채운 제제로 시험식품과 색, 모양, 양이 동일함.

과민성대장증후군

선정기준
(1) Rome III criteria 에 따른 과민성대장증후군 
(2) 만19세 이상 75세 이하 
(3) 베트남인 국내 거주자

제외기준
(1)	과거 복부 수술력 (맹장수술, 제왕절개 제외)
(2)	염증성 장질환 환자
(3)	주 정신과질환자 
(4)	심한 심폐질환 및 악성질환자
(5)	우울증약을 복용중인자
(6)	직전 2주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스를 복용한자

과민성 장증후군 증상 개선 효과에 대한 전반적인 만족도

매주 4주 평가

시각통증척도 점수

매주 4주 평가