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유방암 수술 후 어깨 기능과 삶의 질에 대한 수술 후 운동 중재의 효능

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/09

  • 검토/등록일

    2019/04/23

  • 최종갱신일

    2019/04/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003838
    연구고유번호 20180518/30-2018-43/063
    요약제목 유방암 수술 후 어깨 기능과 삶의 질에 대한 수술 후 운동 중재의 효능
    연구제목 유방암 수술 후 어깨 기능과 삶의 질에 대한 수술 후 운동 중재의 효능
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 20180518/30-2018-43/063
    승인일 2018-12-19
    위원회명 서울특별시보라매병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 동작구 보라매로5길 20
    위원회 전화번호 02-870-1852
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김종진
    직위 진료조교수
    전화번호 02-870-3293
    기관명 서울특별시보라매병원
    주소 서울특별시 동작구 보라매로5길 20,
    연구실무담당자
    성명 김종진
    직위 진료조교수
    전화번호 02-870-3293
    기관명 서울특별시보라매병원
    주소 서울특별시 동작구 보라매로5길 20,
    등록관리자
    성명 김종진
    직위 진료조교수
    전화번호 02-870-3293
    기관명 서울특별시보라매병원
    주소 서울특별시 동작구 보라매로5길 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인 한국유방건강재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울특별시보라매병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적 : 
    (1) 유방암 환자의 수술 후 운동 중재에 따른 단∙장기 통증 및 상지 관절 운동 범위의 차이를 확인함
    (2) 통증 및 관절 운동 범위 차이와 삶의 질의 관계를 확인함
    
    연구배경 : 
    1. 유방암 수술 후 상지 장애(upper-limb impairment)와 삶의 질(quality of life) 저하가 많이 보고됨
    2. 유방암 수술 후 발생하는 상지 장애에 대한 다양한 재활치료가 시행되고 있지만 표준화된 방법과 효과에 대한 보고는 부족함
    
    연구 가설: 
    1. 유방암 환자의 수술 후 운동 중재에 따른 단∙장기 통증 및 상지 관절 운동 범위의 차이를 확인함
    2. 통증 및 관절 운동 범위 차이와 삶의 질의 관계를 확인함
    
    연구 방법: 
    대상 환자 선정 및 무작위 배정(random allocation)
    - inclusion criteria
    ㆍ 본 기관에서 유방암 혹은 유방 상피내암으로 유방절제술을 시행하는 환자
    ㆍ 본 연구의 내용과 참여 여부에 동의한 자
    - exclusion criteria
    ㆍ 전신 전이를 동반한 환자
    ㆍ 활동에 지장을 주는 급성 혹은 만성질환을 동반하고 있는 자
    - 대상 환자수
    ㆍ 운동 중재군과 대조군 각 40명
    - 무작위 배정
    ㆍ 상지의 근력 및 관절 운동 범위를 평가하는 평가자는 대상자의 병력에 대하여 알지 못하는 자로 암맹 평가 (single blind)
    
    (2) 운동 중재 :
    - 실험군 : 재활의학과의 운동 중재 프로그램을 이용
    ㆍ 시작시기 : 수술일 일주일째
    ㆍ 방법 : 
    ■ 2주마다 전문 치료사인 감독자에 의한 개별 교육(Initially supervised), 이후 환자가 정해진 프로그램을 독립적으로 수행(performed independently), 총 8주간 교육진행
    ■ 환자 교육용 리플렛 배포
    ■ 감독자에 의해 2주마다 프로그램 수행여부 평가
    - 대조군 : 환자 교육용 리플렛 배포
    ㆍ 제공시기 : 수술일 1일째
    ㆍ 기간과 횟수: 없음
    ㆍ 방법 :
    ■ 리플렛 참조하여 운동프로그램 자가 수행
    
       (3) 통증, 상지 운동 기능, 삶의 질 평가 : 수술전, 수술 직후, 운동중재 종료직후, 수술후 6개월, 12개월
    
    - 통증 평가 : Visual analogue scale(VAS)
    ㆍ 통증의 강도가 항상 유지되는 것이 아니므로 평가전 일주인간의 평균적인 통증의 강도로 평가함.
    
    - 상기 운동 기능 평가 (근력, 운동범위)
    ㆍ Manual muscle strength: bilateral shoulder abductor, shoulder flexor, shoulder internal
    rotator, shoulder external rotator의 근력을 MRC scale로 측정
    ㆍ Hand grip strength: JAMAR hand dynamometer를 이용하여 양측에서 측정
    ㆍ Shoulder active range of motion : flexion, abduction, external rotation, internal rotation - 관절각도계(goniometer) 사용하여 양측에서 측정
    ㆍ Shoulder passive range of motion : flexion, abduction, external rotation, internal rotation - 관절각도계(goniometer) 사용하여 양측에서 측정
    
    - 삶의질 평가 :
    ㆍ The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH or quickDASH) questionnaire (Korean version)
    ㆍ European Organization for Research and Treatment -QOL questionnaire and breast cancer specific module (EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23) (Korean version)
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    운동 중재 :
    - 실험군 : 재활의학과의 운동 중재 프로그램을 이용
    ㆍ 시작시기 : 수술일 일주일째
    ㆍ 방법 : 
    ■ 2주마다 전문 치료사인 감독자에 의한 개별 교육(Initially supervised), 이후 환자가 정해진 프로그램을 독립적으로 수행(performed independently), 총 8주간 교육진행
    ■ 수술 후 1일째 환자 교육용 리플렛 배포
    ■ 감독자에 의해 2주마다 프로그램 수행여부 평가
    - 대조군 : 환자 교육용 리플렛 배포
    ㆍ 제공시기 : 수술일 1일째
    ㆍ 기간과 횟수: 없음
    ㆍ 방법 :
    ■ 리플렛 참조하여 운동프로그램 자가 수행
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    운동중재군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

     재활의학과의 운동 중재 프로그램을 이용
    ㆍ 시작시기 : 수술일 일주일째
    ㆍ 방법 : 
    ■ 2주마다 전문 치료사인 감독자에 의한 개별 교육(Initially supervised), 이후 환자가 정해진 프로그램을 독립적으로 수행(performed independently), 총 8주간 교육진행
    ■ 수술 후 1일째 환자 교육용 운동중재 프로그램 리플렛 배포
    ■ 감독자에 의해 2주마다 프로그램 수행여부 평가
    중재군 2

    중재군명

    자가운동군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    환자 교육용 운동중재 프로그램 리플렛 배포
    ㆍ 제공시기 : 수술일 1일째
    ㆍ 기간과 횟수: 없음
    ㆍ 방법 :
    ■ 리플렛 참조하여 운동프로그램 자가 수행
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽  
    유방의 신생물
    희귀질환 여부 예(Yes)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    - 본 기관에서 유방암 혹은 유방 상피내암으로 유방절제술을 시행한 환자
    - 본 연구의 참가에 동의한 자
    대상자 제외기준
    - 전신 전이를 동반한 환자
    - 활동에 지장을 주는 급성 혹은 만성질환을 동반하고 있는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    시각상사척도
    평가시기
    수술전, 수술 직후, 운동중재 종료직후, 수술후 6개월, 12개월
    주요결과변수 2
    평가항목
    상지 운동 기능 (근력, 운동범위)
    평가시기
    수술전, 수술 직후, 운동중재 종료직후, 수술후 6개월, 12개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    삶의 질
    평가시기
    수술전, 수술 직후, 운동중재 종료직후, 수술후 6개월, 12개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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