상태 등록
최초제출일
2019/04/09
검토/등록일
2019/04/23
최종갱신일
2019/04/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003838 |
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연구고유번호 | 20180518/30-2018-43/063 |
요약제목 | 유방암 수술 후 어깨 기능과 삶의 질에 대한 수술 후 운동 중재의 효능 |
연구제목 | 유방암 수술 후 어깨 기능과 삶의 질에 대한 수술 후 운동 중재의 효능 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 20180518/30-2018-43/063 |
승인일 | 2018-12-19 |
위원회명 | 서울특별시보라매병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20 |
위원회 전화번호 | 02-870-1852 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김종진 |
직위 | 진료조교수 |
전화번호 | 02-870-3293 |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김종진 |
직위 | 진료조교수 |
전화번호 | 02-870-3293 |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20, |
등록관리자 | |
성명 | 김종진 |
직위 | 진료조교수 |
전화번호 | 02-870-3293 |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-01 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 재단법인 한국유방건강재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울특별시보라매병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적 : (1) 유방암 환자의 수술 후 운동 중재에 따른 단∙장기 통증 및 상지 관절 운동 범위의 차이를 확인함 (2) 통증 및 관절 운동 범위 차이와 삶의 질의 관계를 확인함 연구배경 : 1. 유방암 수술 후 상지 장애(upper-limb impairment)와 삶의 질(quality of life) 저하가 많이 보고됨 2. 유방암 수술 후 발생하는 상지 장애에 대한 다양한 재활치료가 시행되고 있지만 표준화된 방법과 효과에 대한 보고는 부족함 연구 가설: 1. 유방암 환자의 수술 후 운동 중재에 따른 단∙장기 통증 및 상지 관절 운동 범위의 차이를 확인함 2. 통증 및 관절 운동 범위 차이와 삶의 질의 관계를 확인함 연구 방법: 대상 환자 선정 및 무작위 배정(random allocation) - inclusion criteria ㆍ 본 기관에서 유방암 혹은 유방 상피내암으로 유방절제술을 시행하는 환자 ㆍ 본 연구의 내용과 참여 여부에 동의한 자 - exclusion criteria ㆍ 전신 전이를 동반한 환자 ㆍ 활동에 지장을 주는 급성 혹은 만성질환을 동반하고 있는 자 - 대상 환자수 ㆍ 운동 중재군과 대조군 각 40명 - 무작위 배정 ㆍ 상지의 근력 및 관절 운동 범위를 평가하는 평가자는 대상자의 병력에 대하여 알지 못하는 자로 암맹 평가 (single blind) (2) 운동 중재 : - 실험군 : 재활의학과의 운동 중재 프로그램을 이용 ㆍ 시작시기 : 수술일 일주일째 ㆍ 방법 : ■ 2주마다 전문 치료사인 감독자에 의한 개별 교육(Initially supervised), 이후 환자가 정해진 프로그램을 독립적으로 수행(performed independently), 총 8주간 교육진행 ■ 환자 교육용 리플렛 배포 ■ 감독자에 의해 2주마다 프로그램 수행여부 평가 - 대조군 : 환자 교육용 리플렛 배포 ㆍ 제공시기 : 수술일 1일째 ㆍ 기간과 횟수: 없음 ㆍ 방법 : ■ 리플렛 참조하여 운동프로그램 자가 수행 (3) 통증, 상지 운동 기능, 삶의 질 평가 : 수술전, 수술 직후, 운동중재 종료직후, 수술후 6개월, 12개월 - 통증 평가 : Visual analogue scale(VAS) ㆍ 통증의 강도가 항상 유지되는 것이 아니므로 평가전 일주인간의 평균적인 통증의 강도로 평가함. - 상기 운동 기능 평가 (근력, 운동범위) ㆍ Manual muscle strength: bilateral shoulder abductor, shoulder flexor, shoulder internal rotator, shoulder external rotator의 근력을 MRC scale로 측정 ㆍ Hand grip strength: JAMAR hand dynamometer를 이용하여 양측에서 측정 ㆍ Shoulder active range of motion : flexion, abduction, external rotation, internal rotation - 관절각도계(goniometer) 사용하여 양측에서 측정 ㆍ Shoulder passive range of motion : flexion, abduction, external rotation, internal rotation - 관절각도계(goniometer) 사용하여 양측에서 측정 - 삶의질 평가 : ㆍ The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH or quickDASH) questionnaire (Korean version) ㆍ European Organization for Research and Treatment -QOL questionnaire and breast cancer specific module (EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23) (Korean version) |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
운동 중재 : - 실험군 : 재활의학과의 운동 중재 프로그램을 이용 ㆍ 시작시기 : 수술일 일주일째 ㆍ 방법 : ■ 2주마다 전문 치료사인 감독자에 의한 개별 교육(Initially supervised), 이후 환자가 정해진 프로그램을 독립적으로 수행(performed independently), 총 8주간 교육진행 ■ 수술 후 1일째 환자 교육용 리플렛 배포 ■ 감독자에 의해 2주마다 프로그램 수행여부 평가 - 대조군 : 환자 교육용 리플렛 배포 ㆍ 제공시기 : 수술일 1일째 ㆍ 기간과 횟수: 없음 ㆍ 방법 : ■ 리플렛 참조하여 운동프로그램 자가 수행 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 운동중재군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 재활의학과의 운동 중재 프로그램을 이용 ㆍ 시작시기 : 수술일 일주일째 ㆍ 방법 : ■ 2주마다 전문 치료사인 감독자에 의한 개별 교육(Initially supervised), 이후 환자가 정해진 프로그램을 독립적으로 수행(performed independently), 총 8주간 교육진행 ■ 수술 후 1일째 환자 교육용 운동중재 프로그램 리플렛 배포 ■ 감독자에 의해 2주마다 프로그램 수행여부 평가 |
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중재군 2 |
중재군명 자가운동군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 환자 교육용 운동중재 프로그램 리플렛 배포 ㆍ 제공시기 : 수술일 1일째 ㆍ 기간과 횟수: 없음 ㆍ 방법 : ■ 리플렛 참조하여 운동프로그램 자가 수행 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
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유방의 신생물 |
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희귀질환 여부 | 예(Yes) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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- 본 기관에서 유방암 혹은 유방 상피내암으로 유방절제술을 시행한 환자 - 본 연구의 참가에 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
- 전신 전이를 동반한 환자 - 활동에 지장을 주는 급성 혹은 만성질환을 동반하고 있는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
시각상사척도 |
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평가시기 |
수술전, 수술 직후, 운동중재 종료직후, 수술후 6개월, 12개월 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
상지 운동 기능 (근력, 운동범위) |
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평가시기 |
수술전, 수술 직후, 운동중재 종료직후, 수술후 6개월, 12개월 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
삶의 질 |
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평가시기 |
수술전, 수술 직후, 운동중재 종료직후, 수술후 6개월, 12개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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