상태 등록
최초제출일
2019/04/09
검토/등록일
2019/04/15
최종갱신일
2019/07/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003768 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 1040173-201807-HR-017-06 |
| 요약제목 | 압박스타킹 길이에 따른 통증, 부종 비교 |
| 연구제목 | 압박스타킹 길이에 따른 간호학과 여대생의 하지부종, 통증, 만족도 비교 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 1040173-201807-HR-017-06 |
| 승인일 | 2018-10-25 |
| 위원회명 | 순천대학교 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 전라남도 순천시 중앙로 255 |
| 위원회 전화번호 | 061-750-6121 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이윤영 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 061-750-3884 |
| 기관명 | 순천대학교 |
| 주소 | 전남 순천시 중앙로 255 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이윤영 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 061-750-3884 |
| 기관명 | 순천대학교 |
| 주소 | 전남 순천시 중앙로 255 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이윤영 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 061-750-3884 |
| 기관명 | 순천대학교 |
| 주소 | 전남 순천시 중앙로 255 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-05 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 52 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-12-14 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-07-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 순천대학교 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-05 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 순천대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 순천대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
간호대학생의 87%는 실습 후 하지부종을 호소하고 97%는 하지통증을 호소한다고 하였으며 이중 30%는 심각한 하지 불편감을 호소한다고 보고되고 있다. 실습 중인 여자 간호학생들에게 압박스타킹을 신는 것이 권고되고 있으나 구체적인 지침은 없는 상태이다. 본 연구의 목적은 여자간호대학생 임상실습 중 탄력 압박 스타킹의 길이에 따른 통증, 부종, 만족감의 차이를 비교하기 위함이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
그룹1에는 짧은 탄력 압박 스타킹을 1일 실습시간 (9시간) 동안 적용함 그룹 2에는 긴 탄력 압박 스타킹을 1일 실습시간 (9시간) 동안 적용함 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 그룹1 짧은 스타킹 적용 |
|
목표대상자 수 26 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 그룹1에는 짧은 탄력 압박 스타킹을 1일 실습시간 (9시간) 동안 적용함 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 그룹 2 긴 탄력 압박 스타킹 적용 |
|
목표대상자 수 26 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 그룹 2에는 긴 탄력 압박 스타킹을 1일 실습시간 (9시간) 동안 적용함 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R60.0)Localized oedema (R60.0)국소부종 |
|---|---|
정상성인 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 20세(Year)~30세(Year) |
|
○ 발이나 하지에 개방성 상처나 피부질환 등 특별한 질환이 없는 자 ○ 심장, 간, 신장, 혈관계 질환에 대한 진료 받은 기록이 없는 자 ○ 임삼 실습을 받고 있는 간호학과 재학생이며, 성별이 여성인 자 ○ BMI 18.5~24.9이내의 자 ○ 연구의 목적을 이해하고 연구에 참여를 수락한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
○ 본 과제참여연구원 ○ 압박스타킹 착용 경험자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
통증 |
|
| 평가시기 |
임상실습 10분 전과 후 측정 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
부종 |
|
| 평가시기 |
임상실습 10분 전과 후 측정 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
만족도 |
|
| 평가시기 |
임상실습 10분 후 측정 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
불편감 |
|
| 평가시기 |
임상실습 10분 후 측정 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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