폐정맥 격리술에 활용하는 에너지의 정량화를 위한 새로운 지표나 방법들이 개발되고 있으나 심방 변성의 정도를 고려한 심방세동 시술법에 대해서는 알려진 바가 없음. 심초음파 상 측정한 좌심방 용적 지수가 (left atrial volume index) 38ml/m2 이상일 경우에는 고주파 전극도자 절제술에 비해 냉동풍선 도자를 이용한 폐정맥 격리술을 시행한 경우 재발이 더 많은 것으로 밝혀짐 [MH Kim et al. Unpublished data]. 이와 같은 임상 결과의 차이는 폐정맥 기시부에서 시행하는 좁은 범위의 격리술 (ostial-level pulmonary vein isolation [PVI])를 시행하는 냉동풍선 도자에 비해 고주파 전극도자 절제술의 경우는 폐정맥 전정부를 넓게 격리할 수 있는 데서 (wide-area antral PVI) 기인할 가능성이 제기됨.
이에 본 연구에서는 비교적 큰 심방 크기를 가진 발작성 심방세동 환자에서 냉동풍선 도자 절제술을 시행 시에 기존의 폐정맥 기시부 단계 격리술 (ostial-level PVI)군과 기존의 폐정맥 기시부 단계 격리술에 전정부 추가 절제술 군을 무작위 배정 시술함으로 심방세동 시술 범위의 유효성, 안전성을 비교 평가하고자 함.

1. 전향적 무작위 배정 (냉동풍선 폐정맥 격리술 군 vs. 냉동풍선 폐정맥 격리술 및 냉동풍선을 이용한 추가적인 전정부 절제술 군) (Python 프로그램 이용, import random 구문으로 난수 모듈을 임포트하여 두 군의 난수표를 기작성하여 이용)
2. 목표 대상자 수 : 288명 (각 군당 144명) 
3.  맥박 추적 Rhythm FU: 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOAECE expert consensus15 (기저, 2개월, 이후 매 6개월 Holter, 증상이 있을 때 심전도)
4.  항응고 요법은 2014 ACC/AHA/ESC guidelines1 을 따름.
5.  각 그룹에서 발생하는 모든 부작용 평가 및 입원률, 주요 심혈관 발작, 사망률 비교 평가

상세내용

1. 냉동풍선 도자를 활용하여 통상적인 폐정맥 격리술 시행
2. 28mm 냉동풍선 도자 사용 
3. 폐정맥을 풍선으로 폐색한 상태에서 -45ºC 이하로 240 초 냉동 요법 시행
4. 우상폐정맥 냉동시 횡격막신경 손상을 피하기 위하여 CMAP (compound motor action potential) 
   모니터링을 시행함.
5. 시술시간, 냉동 절제시간 평가
6. 시술 후 rhythm 추적관찰은 상기 연구디자인에 준해서 시행

상세내용

1. 냉동풍선 폐정맥 격리술 군과 동일한 시술 시행 (상동)
2. 폐정맥 폐쇄를 이용한 기존의 격리술이 CT 이미지를 고려 시 충분히 전정부를 커버하지 못하는 
   전정부 구획에 대해서 폐정맥 비폐쇄 상태로 1회 60~120초 냉동풍선 에너지 전달 
3. 시술시간, 냉동 절제시간 평가
4. 시술 후 rhythm 추적관찰은 상기 연구디자인에 준해서 시행

심방세동

1. 20~80세의 발작성 심방세동 시술 대상 환자 
2. 심방세동 환자의 좌심방 용적 지수 38ml/m2 이상
3. 항부정맥제 투여 중 재발하였거나 항부정맥제 사용이 불가능한 발작성 심방세동
4. 항응고요법 (뇌경색 예방을 위한 혈액응고 방지 약물 투여) 이 가능한 환자

1. 지속성 또는 영구형 심방세동 환자
2. 심각한 심장기형이나 혈역학적 영향을 받는 구조적 심장질환에 동반된 심방세동
3. 중증 신기능 장애 또는 조영제를 사용한 CT 영상검사가 어려운 환자
4. 과거 심방세동 고주파 절제술이나 기타 심장수술 과거력이 있는 환자
5. 내출혈(active internal bleeding)이 있는 환자
6. 항응고요법(뇌경색 예방을 위한 혈액응고 방지 약물 투여)과 항부정맥제 부적응증
7. 판막성 심방세동 (승모판 협착증>grade 2, 기계판막, 승모판 성형술)
8. 현증의 심각한 동반 질환
9. 생존기간이 1년 미만으로 예상되는 환자
10. 약물 또는 알코올 중독 환자
11. 대상자 중 동의서를 읽을 수 없는 자 (문맹, 외국인 등)
12. 기타 연구자 판단에 의해 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자

유효성 평가: 주요 심혈관 발작률 - 사망, 심근경색, 관상동맥 성형술 시행, 부정맥 및 심부전 관련 재입원

시술 이후

안전성 평가: 시술 연관 심장 합병증 발생률 - 시술 30일 이내 개흉술, 뇌경색, 심낭삼출 또는 심낭압전, 서혜부 천자 부위 혈종 및 혈관 합병증 포함

시술 30일 이내

유효성 평가: 임상 재발률 - 시술 3개월 이후, 1년 이내의 30초 이내의 심방세동, 심방빈맥 발생으로 정의, 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOAECE expert consensus 에 의거하여 2개월 및 매 6개월 마다 24시간 Holter 심전도 검사 시행하며 증상 호소 시에는 언제든 심전도 및 Holter, Event recorder 시행 예정

시술 3개월 이후, 1년 이내

시술 시간, 고주파 절제술 시간, 입원기간 비교

시술 후

항부정맥제 또는 항응고 요법 중 부작용 발생률 비교

시술 후

재입원률, 시술 후 전기적 동율동 전환술 횟수 비교

시술 후 ~ 시술 후 3년까지