상태 등록
최초제출일
2019/07/24
검토/등록일
2019/08/19
최종갱신일
2019/08/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004205 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KC18TNSI0358 |
| 요약제목 | 면역저하환자에서 metagenomic기반 호흡기 Microbiome연구 |
| 연구제목 | 면역저하환자에서 metagenomic기반 호흡기 Microbiome연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KIRB-신20180904-017 |
| 승인일 | 2018-09-04 |
| 위원회명 | 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회) |
| 위원회주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
| 위원회 전화번호 | 02-2258-8202 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조성연 |
| 직위 | 책임연구자 |
| 전화번호 | 02-2258-6065 |
| 기관명 | 가톨릭대학교 |
| 주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 가톨릭대학교 성모병원 감염내과 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 유혜근 |
| 직위 | 임상연구코디네이터 |
| 전화번호 | 02-2258-7879 |
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
| 주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, 서울성모병원 별관9층 CRC room 2 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 유혜근 |
| 직위 | 임상연구코디네이텨 |
| 전화번호 | 02-2258-7879 |
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
| 주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222,서울성모병원 별관9층 CRC room 2 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-06 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-05-01 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-05-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-06 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
최근 다양한 분야에서 metagenomics를 활용한 microbiome 데이터들이 축적되고 있으나, 대부분은 위장관 microbiota의 다양성에 대한 연구이다. 면역저하환자에서 microbiome의 다양성이 일반인보다 저하되어 있음은 잘 알려져있으나, 이를 예후에 활용하는 등의 자료는 아직 부족하다. 또한 폐렴은 유병률과 사망률이 높아 예후에 영향을 미치는 주된 감염질환으로, 호흡기 microbiota 에 대한 자료가 필요한 실정이다. 따라서, 본 연구에서는 폐렴 등의 하기도 호흡기감염증이 발생한 성인 혈액질환 환자를 대상으로 하여 인후도말, 객담, 기관지내시경세척액을 수집하고, next generation sequencing (NGS)를 시행한다. 또한 폐렴 진단 시점(치료 전)과 치료 후의 객담을 비교하여 치료 과정에서의 microbiota의 변화를 분석한다. 항생제사용력, 치료결과(호전 또는 악화)와 관련된 임상자료를 연계하여 분석한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 50명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 하기도 호흡기감염(폐렴,기관지폐렴,기관지염,세기관지염)이 발생한 혈액질환 환자 |
|
상세내용 면역저하환자에서 호흡기 microbiome을 분석하고, 이를통해 사망률과 치료 실패율이 매우 높은 호흡기 감염 합병증의 metagenomics 기반 진단/치료 예측 지표를 발굴하여 임상에서의 활용 가능성을 검증하고자 함. |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
| 생물자원 종류 |
객담 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
하기도 호흡기감염(폐렴,기관지폐렴,기관지염,세기관지염)이 발생한 혈액질환 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률적 추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J18.9)Pneumonia, unspecified (J18.9)상세불명의 폐렴 |
면역이 저하되어 있는 혈액질환 환자의 하기도 호흡기 감염 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
하기도 호흡기 감염(폐렴,기관지폐렴,기관지염,세기관지염)이 발생한 혈액질환 환자 -가톨릭혈액병원에 입원중인 혈액질환을 가진 성인 환자 -호흡기계 감염이 의심되어 이에 대한 진단적검사 및 치료를 시행하는 경우 -호흡기계 감염이 의심되는 경우는 38도 이상의 발열이 있으면서 호흡기계 증상(기침,콧물,가래,흉통 등)이 동반되는 것으로 정의함. |
|
| 대상자 제외기준 |
만 19세 미만의 환자 외국인 가래를 뱉을 수 없는 상태의 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
호흡기 검체의 microbiota diversity |
|
| 평가시기 |
폐렴 진단시점, 폐렴 치료 종료 시점 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
호흡기 검체의 microbiota의 종류 |
|
| 평가시기 |
폐렴 진단시점, 폐렴 치료 종료 시점 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
호흡기 감염환자의 예후 |
|
| 평가시기 |
폐렴 치료 종료 후 1달 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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