상태 등록
최초제출일
2019/04/05
검토/등록일
2019/04/16
최종갱신일
2021/08/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003790 |
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연구고유번호 | 4-2018-1109 |
요약제목 | 관절경적 반월상 연골판 수술 후 통증 조절로써 Cox 2 선택적 억제제와 naproxen + esomeprazole 복합 제제 투여 간에 있어 장기간의 슬관절 기능에 미치는 영향 비교 연구 |
연구제목 | 관절경적 반월상 연골판 수술 후 통증 조절로써 selective COX-2 inhibitor와 naproxen + esomeprazole 복합 제제 투여 간에 있어 장기간의 슬관절 기능에 미치는 영향 비교 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 4-2018-1109 |
승인일 | 2019-01-17 |
위원회명 | 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
위원회 전화번호 | 02-2228-0435 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정민 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2228-5679 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 정민 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2228-5679 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
등록관리자 | |
성명 | 이윤정 |
직위 | 연구간호사 |
전화번호 | 02-2228-0557 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-19 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 52 명 | |
자료수집종료일 | 2020-10-19 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-04-13 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-19 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 제이더블유중외제약주식회사 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구에서는 관절경을 이용한 슬관절 수술에서 가장 흔한 빈도로 시행되는 관절경적 반월상 연골판 수술(arthroscopic meniscus operation) 후 통증 치료에 있어 selective COX-2 inhibitor와 naproxen + esomeprazole 복합 제제 투여군 간의 통증 정도, 부작용, 장기적 기능 개선 등의 비교를 통해 효과적인 통증 조절 방법을 찾고자 한다. 수술 후 적절한 통증의 조절은 빠른 회복과 조기 재활을 가능하게 하여 장기적으로 기능을 개선하는 데에 중요하다. 환자들은 약물 차이에 따라 두 그룹으로 각각 배정된다. 그룹 1은 수술 후 다음날부터 2주 간 Celecoxib 200mg 매일 1회씩 투여 받은 환자이며, 그룹 2는 수술 후 다음날부터 2주 간 naproxen 500mg + esomeprazole magnesium 20mg을 매일 2회씩 투여 받은 환자이다. 수술 후 2주, 6개월 후에 VAS 통증 점수 및 무릎 임상점수에 대해 평가한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
환자들은 약물 차이에 따라 두 그룹으로 각각 배정된다. 그룹 1은 수술 후 다음날부터 2주 간 Celecoxib 200mg 매일 1회씩 투여 받은 환자이며, 그룹 2는 수술 후 다음날부터 2주 간 naproxen 500mg + esomeprazole magnesium 20mg을 매일 2회씩 투여 받은 환자이다. 수술 후 2주, 6개월 후에 VAS 통증 점수 및 무릎 임상점수에 대해 평가한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 그룹1 |
목표대상자 수 26 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 수술 후 다음날부터 2주 간 Celecoxib 200mg 매일 1회씩 투여 받은 환자 |
|
중재군 2 |
중재군명 그룹2 |
목표대상자 수 26 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 수술 후 다음날부터 2주 간 naproxen 500mg + esomeprazole magnesium 20mg을 매일 2회씩 투여 받은 환자 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M23.29)Derangement of meniscus due to old tear or injury, unspecified meniscus or ligament (M23.29)오래된 찢김 또는 손상으로 인한 반달연골의 장애, 상세불명의 연골 또는 인대 |
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반월상연골 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~54세(Year) |
|
1) 반월상 연골판 손상에 대해 관절경적 반월상 연골판 수술을 시행 받는 환자 2) 만 19세 이상, 55세 미만의 성인 환자 3) Kellgren-Lawrence grade II 이하인 환자 4) 연구에 사전 동의한 환자 5) VAS score 5점 이상인 환자 |
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대상자 제외기준 |
1) 환측 무릎의 반월상 연골판 이외의 다른 동반 손상에 대해 수술을 시행 받는 환자 2) Outerbridge grade III 이상의 연골 손상이 있는 환자 3) NSAIDs에 알레르기 병력이 있는 경우 4) 정신적 장애가 있고, 치료중인 경우 5) 수술 전 피검사 상에서 진통소염제 복용을 할 수 없는 이상 소견이 발견 된 경우 (간기능 검사, 신장기능 검사, 빈혈 등) |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
IKDC 주관적 점수 |
|
평가시기 |
수술 후 6개월 (± 1개월) |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
Lysholm 무릎 점수 |
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평가시기 |
수술 후 6개월 (± 1개월) |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
VAS(Visual analog scale) 통증 점수 |
|
평가시기 |
수술 후 6개월 (± 1개월) |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
해당없음 |
|
평가시기 |
해당없음 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 46 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | KCT0003790 결과 보고서 (통계입력).pdf |
연구결과 등록일 | 2021/08/12 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
관절경적 반월상 연골판 수술을 받는 환자에서 수술적 치료 이후에 통증 개선과 기능 향상이 나타나는 것을 확인할 수 있었고, selective COX-2 inhibitor와 naproxen + esomeprazole 복합 제제 두 환자군 모두에서 적절한 통증 조절에 기여하였다고 판단할 수 있었다. 두 그룹 간에 통계학적인 차이를 보이지는 않았으며, 수술 후 경구 약물 투여로 통증 조절 및 효과적인 기능 개선의 임상적 의미를 갖는다 |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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