상태 등록
최초제출일
2019/04/04
검토/등록일
2019/04/18
최종갱신일
2019/04/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003816 |
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연구고유번호 | VC15MISI0078 |
요약제목 | 외래수술을 시행 받는 환자에서 아미노필린이 자발호흡과 회복에 미치는 영향 |
연구제목 | 외래수술을 시행 받는 환자에서 아미노필린이 자발호흡과 회복에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | VC15MISI0078 |
승인일 | 2015-06-23 |
위원회명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93 |
위원회 전화번호 | 031-249-8289 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 인장혁 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-249-7274 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 경기도 수원시 팔달구 지동 성빈센트병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 인장혁 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-249-7274 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 경기도 수원시 팔달구 지동 성빈센트병원 |
등록관리자 | |
성명 | 인장혁 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-249-7274 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 경기도 수원시 팔달구 지동 성빈센트병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-12-03 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2017-06-15 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-06-15 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-12-03 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
목적: 아미노필린이 day care 수술을 시행 받는 환자에서 세보플루레인-펜타닐-프로포폴 마취시 자발호흡의 회복과 마취회복에 미치는 영향평가 배경: 아미노필린은 기관지확장 외에 각성과 무호흡 예방에 효과가 있다는 보고가 있다 연구계획: 60명의 간단한 산과 day care 수술을 시행 받는 환자를 대상으로 하고 2군으로 나눈다.아미노필린군은 마취 시작 전 아미노필린 3mg/kg, 대조군은 생리식염수를 각각 주입한다. 마취후 5분 간격으로 1회호흡량, 호흡수, 호기말이산화탄소를 측정한다. 무호흡기간, 회복시간, 퇴실시간 및 회복스코어를 평가한다. 가설: 아미노필린은 세보플루레인-펜타닐-프로포폴 마취로 간단한 day care 수술을 시행 받는 환자들에서 무호흡시간, 회복시간을 효과적으로 단축시키고 호흡과 회복 변수를 향상시킨다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 요인설계(Factorial) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug), 시술/수술(Procedure/Surgery), 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
아미노필린군은 아미노필린 3mg/kg를 마취전 1회 정맥주사한다. 대조군은 동일용량의 생리식염수를 정주한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 아미노필린군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 아미노필린군은 아미노필린 3mg/kg를 마취전 1회 정맥주사한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 대조군은 동일용량의 생리식염수를 정주한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C53.9)Malignant neoplasm of cervix uteri, unspecified (C53.9)상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 |
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미확정 비정형 편평상피세포 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 30세(Year)~70세(Year) |
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미국마취과학회 분류 신체등급 I, II에 해당하는 30-70세의 간단한 day care 수술을 시행받는 여자환자. |
|
대상자 제외기준 |
심한 심혈관, 폐, 신경, 신장, 간 질환을 앓고 있거나 정신에 작용하는 약물들을 복용중인 환자. |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
무호흡시간 |
|
평가시기 |
마취유도 후, 회복시 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
호흡수, 1회호흡량, 호기말이산화탄소, |
|
평가시기 |
마취유도 후 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
회복시간, 회복스코어 |
|
평가시기 |
회복시 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
저산소, 고탄산혈증 |
|
평가시기 |
마취유도 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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