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외래수술을 시행 받는 환자에서 아미노필린이 자발호흡과 회복에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/04

  • 검토/등록일

    2019/04/18

  • 최종갱신일

    2019/04/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003816
    연구고유번호 VC15MISI0078
    요약제목 외래수술을 시행 받는 환자에서 아미노필린이 자발호흡과 회복에 미치는 영향
    연구제목 외래수술을 시행 받는 환자에서 아미노필린이 자발호흡과 회복에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 VC15MISI0078
    승인일 2015-06-23
    위원회명 가톨릭대학교 성빈센트병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93
    위원회 전화번호 031-249-8289
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 인장혁
    직위 교수
    전화번호 031-249-7274
    기관명 가톨릭대학교
    주소 경기도 수원시 팔달구 지동 성빈센트병원
    연구실무담당자
    성명 인장혁
    직위 교수
    전화번호 031-249-7274
    기관명 가톨릭대학교
    주소 경기도 수원시 팔달구 지동 성빈센트병원
    등록관리자
    성명 인장혁
    직위 교수
    전화번호 031-249-7274
    기관명 가톨릭대학교
    주소 경기도 수원시 팔달구 지동 성빈센트병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-12-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2017-06-15 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-06-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-12-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적: 아미노필린이 day care 수술을 시행 받는 환자에서 세보플루레인-펜타닐-프로포폴 마취시 자발호흡의 회복과 마취회복에 미치는 영향평가
    배경: 아미노필린은 기관지확장 외에 각성과 무호흡 예방에 효과가 있다는 보고가 있다
    연구계획: 60명의 간단한 산과 day care 수술을 시행 받는 환자를 대상으로 하고 2군으로 나눈다.아미노필린군은 마취 시작 전 아미노필린 3mg/kg, 대조군은 생리식염수를 각각 주입한다. 마취후 5분 간격으로 1회호흡량, 호흡수, 호기말이산화탄소를 측정한다. 무호흡기간, 회복시간, 퇴실시간 및 회복스코어를 평가한다. 
    가설:  아미노필린은 세보플루레인-펜타닐-프로포폴 마취로 간단한 day care 수술을 시행 받는 환자들에서 무호흡시간, 회복시간을 효과적으로 단축시키고 호흡과 회복 변수를 향상시킨다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug), 시술/수술(Procedure/Surgery), 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    아미노필린군은 아미노필린 3mg/kg를 마취전 1회 정맥주사한다. 대조군은 동일용량의 생리식염수를 정주한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    아미노필린군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    아미노필린군은 아미노필린 3mg/kg를 마취전 1회 정맥주사한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    대조군은 동일용량의 생리식염수를 정주한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C53.9)Malignant neoplasm of cervix uteri, unspecified (C53.9)상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 
    미확정 비정형 편평상피세포
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    30세(Year)~70세(Year)
    미국마취과학회 분류 신체등급 I, II에 해당하는 30-70세의 간단한 day care 수술을 시행받는 여자환자.
    대상자 제외기준
    심한 심혈관, 폐, 신경, 신장, 간 질환을 앓고 있거나 정신에 작용하는 약물들을 복용중인 환자.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    무호흡시간
    평가시기
    마취유도 후, 회복시
    주요결과변수 2
    평가항목
    호흡수, 1회호흡량, 호기말이산화탄소,
    평가시기
    마취유도 후
    주요결과변수 3
    평가항목
    회복시간, 회복스코어
    평가시기
    회복시
    보조결과변수 1
    평가항목
    저산소, 고탄산혈증
    평가시기
    마취유도 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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