상태 등록
최초제출일
2019/04/05
검토/등록일
2019/04/16
최종갱신일
2020/04/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003785 |
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연구고유번호 | DAUHIRB-19-012 |
요약제목 | 어깨 관절경 수술 후의 통증 관리를 위한 초음파 유도 하 목갈비사이근 차단 시, 국소마취제의 농도와 부피에 따른 비교 |
연구제목 | 어깨 관절경 수술을 받는 환자들의 술 후 통증 관리를 위한 초음파 유도 interscalene 상완 신경총 차단 시 서로 다른 농도와 부피의 ropivacaine 사용 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DAUHIRB-19-012 |
승인일 | 2019-01-23 |
위원회명 | 동아대학교의료원 생명윤리심의위원 |
위원회주소 | 부산광역시 서구 대신공원로 26 |
위원회 전화번호 | 051-240-5095 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박상융 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 051-240-5390 |
기관명 | 동아대학교병원 |
주소 | 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 정준호 |
직위 | 전공의 |
전화번호 | 051-240-5390 |
기관명 | 동아대학교병원 |
주소 | 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원 |
등록관리자 | |
성명 | 정준호 |
직위 | 전공의 |
전화번호 | 051-240-5390 |
기관명 | 동아대학교병원 |
주소 | 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-29 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 62 명 | |
자료수집종료일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 동아대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-29 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 동아대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | DAUHIRB-19-012 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 동아대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
어깨 관절경 수술은 작은 상처, 감소된 통증과 감염에 기인하는 빠른 회복, 개방 어깨 수술에 비해 짧은 입원 기간 등의 이점을 가지고 있음에도 불구하고, 종종 심한 술 후 통증을 유발한다. 이러한 통증 조절을 위해 목갈비 사이근 상완신경총 차단술은 효율성이 입증되어 널리 쓰이고 있다. 그러나 목갈비사이근 상완신경총 차단술은 활력징후의 불안정성, 호너 증후군, 술 후 구역 및 구토, 일측성 횡경막 마비, 기흉, 약물의 경막외 또는 척수내 주사, 국소 마취제의 전신적 독성 등 여러 가지 합병증과 관련이 있다. 그 중 횡경막 신경 마비 및 그로 인한 호흡기능의 심각한 감소는 호흡 부전으로 이어질 가능성이 있고, 이로 인해 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자, 심한 비만 환자, 노인 환자와 같이 폐기능이 떨어질 가능성이 상대적으로 큰 환자에서는 사용이 제한될 수 있다. 위와 같은 합병증의 발생률은 낮추면서 충분한 통증 경감 기간 및 우수한 질의 신경 차단술이 가능하도록 새로운 기술과 적정 부피를 찾는 연구는 계속되고 있지만, 동일한 약제의 부피 및 농도의 변화에 따른 통증 경감 기간에 관계는 명확히 밝혀지지 않았다. 본 연구는 동일한 약제의 부피와 농도를 달리하여 서로 다른 2가지의 군으로 나누어 진행하고 비교함으로써, 약제의 부피와 농도에 따른 통증 경감의 기간 및 질, 부작용 발생을 확인하여 앞으로 더 효율적인 갈비사이근 상완신경총 차단술을 시행하는 데 방향을 제시하고자 한다. 각 군에 대한 연구는 이미 모든 면에 다 되어 있으나, 우리는 이를 비교 분석 하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
어깨 관절경 수술을 받는 환자을 대상으로 하여 2군으로 나누어 전신 마취 유도 전에 초음파 유도 하 목갈비사이근 상완신경총 차단술을 시행한다. 각 군 마다 로피바카인 0.75% 10ml, 0.375% 20ml를 이용하여 술기를 시행한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 로피바카인 0.75%-10ml |
목표대상자 수 31 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 해당군은 로피바카인 0.75% 10ml를 이용하여 전신마취 유도 전 초음파 유도 목갈비사이근 상완신경총 차단술을 시행받는다. |
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중재군 2 |
중재군명 로피바카인 0.375%-20ml |
목표대상자 수 31 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 해당군은 로피바카인 0.375% 20ml를 이용하여 전신마취 유도 전 초음파 유도 목갈비사이근 상완신경총 차단술을 시행받는다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M79.118)Other myalgia, shoulder region (M79.118)기타 근통, 어깨부분 |
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어깨 관절경 수술을 시행받게 되는 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~70세(Year) |
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1. 미국마취과 학회 신체 등급 분류 I, II, III 2. 만 20세 이상, 70세 이하의 환자 중 연구참여에 동의한 환자 3. 본원에서 시행한 Arthroscopic shoulder surgery를 받는 환자 |
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대상자 제외기준 |
1. 차단술 시행 부위에 감염이 있는 환자 2. 만성적으로 아편제제 의존증이 있는 환자 3. 병적 비만이 있는 환자(BMI>35) 4. 선행하는 신경학적 결손이 있는 환자 5. 출혈 경향성이 있는 환자 6. 로피바카인에 알러지가 있는 환자 7. 조절되지 않는 당뇨병을 가진 환자 8. 임산부 9. 정신병 10. 환자의 거부 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
통증 경감 지속 시간 |
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평가시기 |
목갈비사이근 상완신경총 차단 시행 후 환자가 처음으로 자가 진통 조절 장치를 적용하는 순간까지 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
부작용 |
|
평가시기 |
목갈비사이근 상완신경총 차단 시행 후 20분 간 그리고 술 후 24시간까지 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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