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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/04/05
    • 검토/등록일 : 2019/04/16
    • 최종갱신일 : 2019/04/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003785 
연구고유번호 DAUHIRB-19-012 
요약제목 어깨 관절경 수술 후의 통증 관리를 위한 초음파 유도 하 목갈비사이근 차단 시, 국소마취제의 농도와 부피에 따른 비교 
연구제목 어깨 관절경 수술을 받는 환자들의 술 후 통증 관리를 위한 초음파 유도 interscalene 상완 신경총 차단 시 서로 다른 농도와 부피의 ropivacaine 사용 비교  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 DAUHIRB-19-012 
승인일 2019-01-23 
위원회명 동아대학교의료원 생명윤리심의위원 
위원회주소 부산광역시 서구 대신공원로 26 
위원회 전화번호 051-240-5095 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박상융 
직위 조교수 
전화번호  
기관명 동아대학교병원 
연구실무담당자  
성명 정준호 
직위 전공의 
전화번호 051-240-5390 
기관명 동아대학교병원 
등록관리자  
성명 정준호 
직위 전공의 
전화번호 051-240-5390 
기관명 동아대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-04-29 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 93 명
자료수집종료일 2020-04-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-04-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 동아대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-04-29 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 동아대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 DAUHIRB-19-012 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 동아대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 어깨 관절경 수술은 작은 상처, 감소된 통증과 감염에 기인하는 빠른 회복, 개방 어깨 수술에 비해 짧은 입원 기간 등의 이점을 가지고 있음에도 불구하고, 종종 심한 술 후 통증을 유발한다. 이러한 통증 조절을 위해 목갈비 사이근 상완신경총 차단술은 효율성이 입증되어 널리 쓰이고 있다. 그러나 목갈비사이근 상완신경총 차단술은 활력징후의 불안정성, 호너 증후군, 술 후 구역 및 구토, 일측성 횡경막 마비, 기흉, 약물의 경막외 또는 척수내 주사, 국소 마취제의 전신적 독성 등 여러 가지 합병증과 관련이 있다. 그 중 횡경막 신경 마비 및 그로 인한 호흡기능의 심각한 감소는 호흡 부전으로 이어질 가능성이 있고, 이로 인해 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자, 심한 비만 환자, 노인 환자와 같이 폐기능이 떨어질 가능성이 상대적으로 큰 환자에서는 사용이 제한될 수 있다.
위와 같은 합병증의 발생률은 낮추면서 충분한 통증 경감 기간 및 우수한 질의 신경 차단술이 가능하도록 새로운 기술과 적정 부피를 찾는 연구는 계속되고 있지만, 동일한 약제의 부피 및 농도의 변화에 따른 통증 경감 기간에 관계는 명확히 밝혀지지 않았다. 본 연구는 동일한 약제의 부피와 농도를 달리하여 서로 다른 3가지의 군으로 나누어 진행하고 비교함으로써, 약제의 부피와 농도에 따른 통증 경감의 기간 및 질, 부작용 발생을 확인하여 앞으로 더 효율적인 갈비사이근 상완신경총 차단술을 시행하는 데 방향을 제시하고자 한다. 각 군에 대한 연구는 이미 모든 면에 다 되어 있으나, 우리는 이를 비교 분석 하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 어깨 관절경 수술을 받는 환자을 대상으로 하여 3군으로 나누어 전신 마취 유도 전에 초음파 유도 하 목갈비사이근 상완신경총 차단술을 시행한다. 각 군 마다 로피바카인 0.75% 10ml, 0.375% 20ml, 0.375% 10ml를 이용하여 술기를 시행한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 로피바카인 0.75%-10ml 
목표대상자 수 31 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 해당군은 로피바카인 0.75% 10ml를 이용하여 전신마취 유도 전 초음파 유도 목갈비사이근 상완신경총 차단술을 시행받는다. 
중재군 2 중재군명 로피바카인 0.375%-10ml 
목표대상자 수 31 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 해당군은 로피바카인 0.375% 10ml를 이용하여 전신마취 유도 전 초음파 유도 목갈비사이근 상완신경총 차단술을 시행받는다. 
중재군 3 중재군명 로피바카인 0.375%-20ml 
목표대상자 수 31 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 해당군은 로피바카인 0.375% 20ml를 이용하여 전신마취 유도 전 초음파 유도 목갈비사이근 상완신경총 차단술을 시행받는다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 어깨 관절경 수술을 시행받게 되는 환자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 1. 미국마취과 학회 신체 등급 분류 I, II, III
2. 만 20세 이상, 70세 이하의 환자 중 연구참여에 동의한 환자
3. 본원에서 시행한 Arthroscopic shoulder surgery를 받는 환자  
대상자 제외기준 1. 차단술 시행 부위에 감염이 있는 환자
2. 만성적으로 아편제제 의존증이 있는 환자
3. 병적 비만이 있는 환자(BMI>35)
4. 선행하는 신경학적 결손이 있는 환자
5. 출혈 경향성이 있는 환자
6. 로피바카인에 알러지가 있는 환자
7. 조절되지 않는 당뇨병을 가진 환자
8. 임산부
9. 정신병
10. 환자의 거부  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 통증 경감 지속 시간 
평가시기 목갈비사이근 상완신경총 차단 시행 후 환자가 처음으로 자가 진통 조절 장치를 적용하는 순간까지 
보조결과변수 1 
평가항목 부작용 
평가시기 목갈비사이근 상완신경총 차단 시행 후 20분 간 그리고 술 후 24시간까지 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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