상태 등록
최초제출일
2019/04/02
검토/등록일
2019/04/15
최종갱신일
2019/04/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003782 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KBSMC 2018-06-008-001 |
| 요약제목 | 자기공명영상을 이용한 한국인에서의 간섬유화 유병률 |
| 연구제목 | MR elastography 에서 정상인의 간섬유화 분포 및 영향을 미치는 인자 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 면제(Submitted exempt) |
|---|---|
| 승인번호 | KBSMC 2018-06-008-001 |
| 승인일 | 2018-06-08 |
| 위원회명 | 삼성의료재단 강북삼성병원 연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 새문안로 29 |
| 위원회 전화번호 | 02-2001-2709 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 강경아 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2001-8546 |
| 기관명 | 강북삼성병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 새문안로 29, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 강경아 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2001-8546 |
| 기관명 | 강북삼성병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 새문안로 29, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 강경아 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2001-8546 |
| 기관명 | 강북삼성병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 새문안로 29, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-15 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 2000 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-07-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2018-07-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강북삼성병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-15 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강북삼성병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강북삼성병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
비알코올 지방간과 동반된 간섬유화 유병률은 검사방법과 지역에 다라 다양하게 나타난다. 간섬유화의 유무는 간질환에 의한 사망률에 영향을 미치는 가장 중요한 예측인자이다. 이 연구의 목적은 영상의학적 방법 중 가장 정확도가 높은 자기공명 영상을 이용하여 비알코올 지방간 환자를 포함한 일반인에서의 간섬유화의 유병률을 알아보는 것이다.2015 년 1월부터 2018년 5월까지 건강검진 프로그램으로 강북삼성 검진센터에서 자기공명영상을 시행한 2,000 명을 대상으로 하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 2000명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 자기공명영상을 시행한 검진환자 |
|
상세내용 검진센터에서 MR elastography 를 시행한 환자군에서 간섬유화가 있는 환자군의 유병률이 얼마나 있는 지 보고, 섬유화를 일으킬만한 요인 (당뇨, 지방간 등) 이 무엇인지 관찰한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
강북삼성병원 서울, 수원 검진센터를 이용한 18세 이상의 환자군 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
유의추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환 |
간 섬유화 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
강북삼성병원 서울, 수원 검진센터를 이용한 18세 이상의 환자군 중 MR elastography 를 시행한 환자군 |
|
| 대상자 제외기준 |
MR elastography 에서 섬유화 정도가 측정되지 않는 환자군 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
MR elastography 에서 간섬유화 측정값 |
|
| 평가시기 |
MR 시행 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
자기공명영상에서 간 내 지방량 측정 |
|
| 평가시기 |
MR 시행 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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