상태 등록
최초제출일
2019/04/05
검토/등록일
2019/06/26
최종갱신일
2024/04/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004095 |
|---|---|
| 연구고유번호 | PI-18002 |
| 요약제목 | 인지기능이 정상인 지원자와 경도인지장애 혹은 알츠하이머병 환자에서 양전자 방출 단층촬영술로 측정한 뇌내 타우 단백 차이 및 종적 변화 연구 |
| 연구제목 | 인지기능이 정상인 지원자, 경도인지장애 혹은 알츠하이머병 환자에서 [18F]PI-2620 양전자방출단층촬영술([18F]PI-2620 PET)로 측정한 뇌내 타우 단백의 차이 및 종적 변화에 관한 연구자 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT03903211 |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2019-0413 |
| 승인일 | 2019-04-05 |
| 위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
| 위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김재승 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3010-4572 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김재승 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3010-4572 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김재은 |
| 직위 | RN |
| 전화번호 | 02-3010-4572 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-09 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 84 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-05-18 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-05-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-09 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | HI14C2768010018 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
1. 연구목적 본 임상시험은 만 40세에서 만 85세까지 인지기능이 정상인 지원자, 경도인지장애, 알츠하이머병 환자에서 뇌의 비정상 타우단백 분포를 영상화 할 수 있는 [18F]PI-2620 PET을 통해 얻어진 뇌내 비정상 타우단백의 침착 정도 및 침착 영역의 차이와 종적 변화율을 임상증상의 변화 및 대뇌의 구조적/기능적 변화, 아밀로이드 베타의 침착과 연계하여 분석하기 위한 개방 표지, 다기관, 비무작위, 단일 용량의 연구자 임상시험이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 진단(Diagnosis) |
| 임상시험단계 | Phase2 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
대상자들은 [18F]PI-2620 를 동일한 용량으로 1회 정맥주사 투여 받을 것이다. |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 인지기능이 정상인 지원자 |
|
목표대상자 수 12 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 대상자들은 [18F]PI-2620 를 동일한 용량으로 1회 정맥주사 투여 받을 것이다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 경도인지장애 |
|
목표대상자 수 36 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 대상자들은 [18F]PI-2620 를 동일한 용량으로 1회 정맥주사 투여 받을 것이다. |
|
| 중재군 3 |
중재군명 알츠하이머병 환자 |
|
목표대상자 수 24 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 대상자들은 [18F]PI-2620 를 동일한 용량으로 1회 정맥주사 투여 받을 것이다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F00.9)Dementia in Alzheimer´s disease, unspecified(G30.9†) (F00.9)상세불명의 알츠하이머병에서의 치매(G30.9†) |
|---|---|
인지기능이 정상인 지원자, 경도인지장애 혹은 알츠하이머병 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 40세(Year)~85세(Year) |
|
(1) 만 40세 이상 만 85세 미만인 대상자 (2) 최소 6년 이상의 정규 교육 과정을 수료한 대상자 (3) 적절한 시력, 청력 및 의사 소통 능력을 보유하고 일반 인지 능력 검사 완료가 가능한 대상자 (4) [18F]PI-2620 주사제 투여 전 수행되는 실험실적 평가 검사/신체검사와 병력 검토로 확인된 일반 건강 상태가 모든 임상시험 과정에 부합 하는 대상자 (5) 시험자의 판단으로 대상자가 모든 임상시험 요건을 준수할 것으로 판단되는 대상자 (6) 여성 대상자는 불임 수술(난소절제술이나 자궁절제술 기록)을 받았거나 폐경 후(폐경 후 2년 이상 경과)인 대상자, 이에 해당하지 않는 경우는 소변임신반응검사가 음성임이 확인되고, 연구 참여 기간 중 피임에 동의한 자 (7) 대상자나 대상자 의 대리인이 해당 법령에 따라 사전 동의서에 서명 및 날인한 대상자 |
|
| 대상자 제외기준 |
상기의 포함기준을 충족하지 못하거나 아래의 기준들 중에 하나 이상에 해당되는 경우에 본 임상시험에서 제외될 것이다. (1) 시험자의 판단으로 대상자가 시험을 완료하지 못할 것으로 판단되는 대상자 (2) 스크리닝으로 시행한 신체 검진, 실험실 검사에서 임상 시험의 결과에 영향을 줄만한 이상이 발견된 대상자 (3) [18F]PI-2620 이나 그 부형제에 대해 과민성/알레르기가 있거나 의심되는 대상자 (4) 임신 또는 수유중인 여성 (5) 과거 2년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있는 대상자 (6) MRI 또는 PET 에 대한 금기 사항(다음을 포함하나 이에 국한되지는 않음; 폐쇄공포증, 페이스메이커, 눈 또는 척수 근처에 금속 조각이 있거나 달팽이관 이식 수술 등을 받은 경우)이 있는 대상자 (7) 투여 1년 이내에 다른 임상시험용 의약품(IMP)을 사용한 임상 시험에 참여한 대상자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
뇌의 정량적인 [18F]PI-2620 활성화에 대한 관심부피영역 분석으로 표준화섭취계수비(SUVR)를 측정 |
|
| 평가시기 |
[18F]PI-2620 주사 후 0-90분째 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
정량적인 [18F]PI-2620 활성화에 대한 관심부피영역 분석으로 표준화섭취계수비(SUVR)의 변화율의 측정 |
|
| 평가시기 |
[18F]PI-2620 주사 후 0-90 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
[18F]PI-2620 PET과 인지기능 검사소견과의 상관관계 |
|
| 평가시기 |
[18F]PI-2620 주사 후 0-90 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
[18F]PI-2620 PET의 구조적 MRI 검사소견과의 상관관계 |
|
| 평가시기 |
[18F]PI-2620 주사 후 0-90 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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