상태 등록
최초제출일
2019/07/26
검토/등록일
2019/08/14
최종갱신일
2019/08/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004200 |
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연구고유번호 | KC19EESI0137 |
요약제목 | 침습성 사상진균 감염증의 통합적 접근: 사상진균 분자 역학 연구 및 전향적 코호트 구축 |
연구제목 | 침습성 사상진균 감염증의 통합적 접근: 사상진균 분자 역학 연구 및 전향적 코호트 구축 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KIRB-신20190318-022 |
승인일 | 2019-03-18 |
위원회명 | 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회) |
위원회주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2258-8202 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이동건 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2258-6003 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 서울성모병원 감염내과 |
연구실무담당자 | |
성명 | 유혜근 |
직위 | 임상연구코디네이터 |
전화번호 | 02-2258-7879 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, 별관 9층 CRC room 2 |
등록관리자 | |
성명 | 유혜근 |
직위 | 임상연구코디네이터 |
전화번호 | 02-2258-7879 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, 별관 9층 CRC room 2 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-02 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 1000 명 | |
자료수집종료일 | 2029-03-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2029-03-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-02 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | KC19EESI0137 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
최근 노령 인구, 암 환자와 이식 환자의 증가, 그리고 혈액종양의 강도 높은 항암치료와 이식이 증가함으로써 면역저하 환자의 수가 증가하고 있으며 이에 따라 침습성 진균 감염질환의 발병률이 증가하였다. 침습성 진균 감염은 사망률이 높아 빠르고 정확한 진단과 적절한 항진균제 치료가 필수적인데, 최근 진균의 세부균종(cryptic species) 진단과 항진균제 내성을 중심으로 한 문제가 대두되고 있다. 국내에서도 분자생물학적 방법을 통한 세부 균종의 진단(분자동정)과 항진균제 내성 양상에 대한 연구 결과가 발표되어 왔으나, 임상 정보와 연계된 체계적이고 통합적인 자료는 부족한 실정이다. 따라서 본 연구에서는 국내 성인 침습적 사상진균 감염 환자의 전향적 코호트와 임상분리주를 이용한 사상진균 라이브러리를 형성하여 분자동정 결과와 항진균제 내성 패턴, 내성 기전, 임상 정보를 통합한 데이터베이스를 구축하고, 이들을 연계하여 분석을 시행하고자 한다. 임상정보에는 침습성사상진균 감염증의 특성, 동반질환, 항진균제 치료, 치료에 대한 반응, 사망 여부 등이 포함된다. 이를 통해 향후 국내 환자의 치료 과정에서 약제 선택을 비롯한 치료 계획 수립에 체계적으로 사용할 수 있으며 궁극적으로 치료 성적의 향상을 기대할 수 있을 것으로 생각된다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 1000명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 서울성모병원에 입원 중 침습성 사상진균 감염증을 진단받고,원인이 되는 사상진균이 분리된 만 19세 이상 혈액질환 환자 |
상세내용 서울성모병원에 입원 중 침습성 사상진균 감염증이 진단된 혈액질환 환자에게 분리된 사상진균 임상분리주와 환자의 의무기록을 대상으로, 국내 성인 침습적 사상진균 감염 환자의 전향적 코호트와 임상분리주를 이용한 사상진균 라이브러리를 형성하여 분자동정 결과와 항진균제 내성 패턴, 내성 기전, 임상 정보를 통합한 데이터베이스를 구축하고, 이들을 연계하여 분석을 시행하고자 함. |
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생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
생물자원 종류 |
검체로부터 배양된 사상진균 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
서울성모병원에 입원 중 침습성 사상진균감염증을 진단받고 원인이 되는 사상진균이 분리된 만 19세 이상의 혈액질환 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률적 추출 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환(B49)Unspecified mycosis (B49)상세불명의 진균증 |
침습성 사상진균감염증을 진단받은 혈액질환 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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서울성모병원에 입원 중 침습성 사상진균감염증을 진단받고 원인이 되는 사상진균이 분리된 만 19세 이상의 혈액질환 환자 |
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대상자 제외기준 |
연구승인일 이전 침습성 사상진균 감염증을 진단받고 치료중인 환자 19세미만의 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
침습성진균감염 환자로부터 분리된 진균의 역학(세부균종 동정,감수성) |
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평가시기 |
임상분리주 수집 시점 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
침습성 진균감염환자의 생존 여부 |
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평가시기 |
추적기간 전체 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
침습성진균감염 환자의 항진균제 치료 반응 |
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평가시기 |
항진균제 투여 6주 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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