상태 등록
최초제출일
2019/04/01
검토/등록일
2019/04/12
최종갱신일
2019/04/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003756 |
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연구고유번호 | SMC2018-12-087-001 |
요약제목 | 자세에 따른 폐 회복 조작의 혈압 변화 비교 |
연구제목 | 자세에 따른 폐 회복 조작의 혈압 변화 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC 2018-12-087-001 |
승인일 | 2019-03-22 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 민정진 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
연구실무담당자 | |
성명 | 오은정 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
등록관리자 | |
성명 | 오은정 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-15 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-15 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
무기폐는 전신마취 유도 직후 85-90%의 환자에서 발생한다는 연구가 있을 만큼 흔한 합병증이자 수술 후 폐합병증 증가의 원인이다. 따라서 대부분의 수술에서는 기관내 발관 전에 기관내 튜브를 통해 30-50cmH2O의 높은 압력을 폐에 가하여 압축된 폐포 재팽창 시키는 폐회복 조작이라는 술기를 시행해 왔다. 폐회복 조작은 닫혀 있던 소기도를 다시 열고 압축된 폐포를 팽창시켜 이전에 환기가 되지 않던 폐가 환기될 수 있도록 하며 무기폐의 면적을 감소시켜 가스 교환의 불균형을 해소하고 폐의 탄성을 회복시키는 술기로서 전신마취를 받는 환자에서 폐 보호 목적의 한 방법으로서 시행이 권장된다. 이 술기를 시행하는 동안 높은 압력을 가해야 압축된 폐포를 재팽창 하는게 용이해지나 높은 압력을 가할 경우 심장으로의 정맥 환류가 감소하여 혈역학적 불안정성을 가져올 수 있기 때문에 주의가 필요하다. 그래서, 폐보호라는 환자에게 이로운 목적의 폐회복 조작이 시행되는 동안 동반될 수 있는 부작용인 일시적인 혈압 저하를 최소화시키기 위한 한 방법으로서 본 연구에서는 폐회복 조작 시행시의 환자 자세 변경을 검증하고자 한다. 통상 침대에 바로 누운 앙와위 (supine) 자세에서 시행되는폐회복 조작을 옆으로 비스듬히 눕는 측와위 (45˚ lateral)에서 시행한다면, 앙와위에서는 바닥에 닿아있던 신체 면적이 넓었던 것에 반해 측와위에서 위쪽에 위치하는 비의존폐쪽의 흉곽은 공중으로 띄워져 있어 저항이 감소하므로 폐회복 조작을 통한 공기 전달이 더 용이해지고, 이로 인해 양쪽 폐 사이에서 심장이 압박되는 상황을 방지하며, 혈압 및 심박출량의 변화를 최소화할 수 있을 것이라고 가정하였다. 이에 폐회복 조작r의 필요성이 큰 로봇 수술을 받는 환자들을 대상으로 앙와위 자세와 측와위 자세에서 통상적으로 적용하는 동일한 압력 및 시간으로 폐회복 조작 적용 시 혈압 변화의 차이를 비교하고자 한다. - 앙와위 군에 속한 환자: 바로누운자세(앙와위)에서 35cmH2O로 20초간 폐회복 조작을 시행하고 20초 쉬었다가 재시행. 즉, 20초 간격으로 2회 반복 시행. - 45˚ 측면자세군에 속한 환자: 45˚ 좌측 측면자세에서 35cmH2O로 20초간 폐회복 조작을 시행한 후 환자를 돌려 45˚ 우측 측면자세에서 35cmH2O로 20초간 폐회복 조작을 시행. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
환자의 혈역학적 상태가 안정적이라면, 근이완제를 지속 정주 하고 흡입마취제를 유지한채 수술 종료 후 속한 군에 따라 서로 다른 자세에서 폐 회복 조작을 시행한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 45˚ 측면 군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 45도 좌측 측면 자세에서 35cmH2O로 20초간 폐 회복 조작을 시행한 후 환자를 돌려 45도 우측 측면자세에서 35cmH2O로 20초간 폐회복 조작을 시행한다. |
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중재군 2 |
중재군명 바로 누운 자세군(앙와위 군) |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 바로 누운 자세(앙와위)에서 35cmH2O로 20초간 폐 회복 조작을 시행하고 20초간 쉬었다가 같은 자세에서 재시행한다. 즉, 20초 간격으로 2회 반복 시행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C61)Malignant neoplasm of prostate (C61)전립선의 악성 신생물 |
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로봇하 전립선절제술 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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로봇 복강경하 전립선 절제술을 받는 18세 이상 성인 환자 |
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대상자 제외기준 |
- 심폐혈관 질환이 있는 경우 - 폐기능 검사상에서 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐질환 소견을 보이는 경우 - 이전에 폐 수술의 기왕력이 있는 경우 - 폐기포가 있는 경우 - 수술 전 혈역학적으로 불안정하여 혈관 작용 약제를 지속주입하고 있는 경우 - 뇌압이 상승되어 있는 경우 - EIT 사용이 적합하지 않은 경우(예를들어, 횡격막 마비 또는 인공심박기를 갖고 있는 경우) |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
폐 회복 조작 중 수축기 혈압의 변화폭 |
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평가시기 |
폐 회복 조작 중 측정함. |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
△ PaO2/FiO2 비 ( 기도내 발관시 PaO2/FiO2 비 - 폐 회복 조작 이전 PaO2/FiO2 비) |
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평가시기 |
폐 회복 조작 이전/ 기도내 발관 시 두 차례 측정 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
폐 동적 탄성 |
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평가시기 |
폐 회복 조작 이전/ 폐 회복 조작 이후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
EIT 기계상 폐활량의 분포(ROI 4의 변화량, 등) |
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평가시기 |
마취 유도 직전 부터 발관 직후까지 관찰함. |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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