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자세에 따른 폐 회복 조작의 혈압 변화 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/01

  • 검토/등록일

    2019/04/12

  • 최종갱신일

    2019/04/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003756
    연구고유번호 SMC2018-12-087-001
    요약제목 자세에 따른 폐 회복 조작의 혈압 변화 비교
    연구제목 자세에 따른 폐 회복 조작의 혈압 변화 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2018-12-087-001
    승인일 2019-03-22
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 민정진
    직위 조교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 오은정
    직위 임상강사
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 오은정
    직위 임상강사
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-15 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-15 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    무기폐는 전신마취 유도 직후 85-90%의 환자에서 발생한다는 연구가 있을 만큼 흔한 합병증이자 수술 후 폐합병증 증가의 원인이다.  따라서 대부분의 수술에서는 기관내 발관 전에 기관내 튜브를 통해 30-50cmH2O의 높은 압력을 폐에 가하여 압축된 폐포 재팽창 시키는 폐회복 조작이라는 술기를 시행해 왔다. 폐회복 조작은 닫혀 있던 소기도를 다시 열고 압축된 폐포를 팽창시켜 이전에 환기가 되지 않던 폐가 환기될 수 있도록 하며 무기폐의 면적을 감소시켜 가스 교환의 불균형을 해소하고 폐의 탄성을 회복시키는 술기로서 전신마취를 받는 환자에서 폐 보호 목적의 한 방법으로서 시행이 권장된다.  이 술기를 시행하는 동안 높은 압력을 가해야 압축된 폐포를 재팽창 하는게 용이해지나 높은 압력을 가할 경우 심장으로의 정맥 환류가 감소하여 혈역학적 불안정성을 가져올 수 있기 때문에 주의가 필요하다. 그래서, 폐보호라는 환자에게 이로운 목적의 폐회복 조작이 시행되는 동안 동반될 수 있는 부작용인 일시적인 혈압 저하를 최소화시키기 위한 한 방법으로서 본 연구에서는 폐회복 조작 시행시의 환자 자세 변경을 검증하고자 한다. 통상 침대에 바로 누운 앙와위 (supine) 자세에서 시행되는폐회복 조작을 옆으로 비스듬히 눕는 측와위 (45˚ lateral)에서 시행한다면, 앙와위에서는 바닥에 닿아있던 신체 면적이 넓었던 것에 반해 측와위에서 위쪽에 위치하는 비의존폐쪽의 흉곽은 공중으로 띄워져 있어 저항이 감소하므로 폐회복 조작을 통한 공기 전달이 더 용이해지고, 이로 인해 양쪽 폐 사이에서 심장이 압박되는 상황을 방지하며, 혈압 및 심박출량의 변화를 최소화할 수 있을 것이라고 가정하였다.  이에 폐회복 조작r의 필요성이 큰 로봇 수술을 받는 환자들을 대상으로 앙와위 자세와 측와위 자세에서 통상적으로 적용하는 동일한 압력 및 시간으로 폐회복 조작 적용 시 혈압 변화의 차이를 비교하고자 한다.
    - 앙와위 군에 속한 환자: 바로누운자세(앙와위)에서 35cmH2O로 20초간 폐회복 조작을 시행하고 20초 쉬었다가 재시행. 즉, 20초 간격으로 2회 반복 시행.
    - 45˚ 측면자세군에 속한 환자:  45˚ 좌측 측면자세에서 35cmH2O로 20초간 폐회복 조작을 시행한 후 환자를 돌려  45˚ 우측 측면자세에서 35cmH2O로 20초간 폐회복 조작을 시행.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    환자의 혈역학적 상태가 안정적이라면, 근이완제를 지속 정주 하고 흡입마취제를 유지한채 수술 종료 후 속한 군에 따라 서로 다른 자세에서 폐 회복 조작을 시행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    45˚ 측면 군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    45도 좌측 측면 자세에서  35cmH2O로 20초간  폐 회복 조작을 시행한 후 환자를 돌려 45도 우측 측면자세에서 35cmH2O로 20초간 폐회복 조작을 시행한다.
    중재군 2

    중재군명

    바로 누운 자세군(앙와위 군)

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    바로 누운 자세(앙와위)에서 35cmH2O로 20초간 폐 회복 조작을 시행하고 20초간 쉬었다가 같은 자세에서 재시행한다. 즉, 20초 간격으로 2회 반복 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C61)Malignant neoplasm of prostate (C61)전립선의 악성 신생물 
    로봇하 전립선절제술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    로봇 복강경하 전립선 절제술을 받는 18세 이상 성인 환자
    대상자 제외기준
    - 심폐혈관 질환이 있는 경우
    - 폐기능 검사상에서 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐질환 소견을 보이는 경우
    - 이전에 폐 수술의 기왕력이 있는 경우
    - 폐기포가 있는 경우
    - 수술 전 혈역학적으로 불안정하여 혈관 작용 약제를 지속주입하고 있는 경우
    - 뇌압이 상승되어 있는 경우
    - EIT 사용이 적합하지 않은 경우(예를들어, 횡격막 마비 또는 인공심박기를 갖고 있는 경우)
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    폐 회복 조작 중 수축기 혈압의 변화폭
    평가시기
    폐 회복 조작 중 측정함.
    보조결과변수 1
    평가항목
    △ PaO2/FiO2 비 ( 기도내 발관시 PaO2/FiO2 비 - 폐 회복 조작 이전 PaO2/FiO2 비)
    평가시기
    폐 회복 조작 이전/ 기도내 발관 시 두 차례 측정
    보조결과변수 2
    평가항목
    폐 동적 탄성
    평가시기
    폐 회복 조작 이전/ 폐 회복 조작 이후
    보조결과변수 3
    평가항목
    EIT 기계상 폐활량의 분포(ROI 4의 변화량, 등)
    평가시기
    마취 유도 직전 부터 발관 직후까지 관찰함.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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