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자가 체크 가정 운동프로그램이 파킨슨 환자의 보행, 균형, 근력 및 일상생활능력에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/30

  • 검토/등록일

    2019/04/11

  • 최종갱신일

    2019/04/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003741
    연구고유번호 1041449-201801-HR-001
    요약제목 자가 체크 가정 운동프로그램이 파킨슨 환자에 미치는 효과
    연구제목 자가 체크 가정 운동프로그램이 파킨슨 환자의 보행, 균형, 근력 및 일상생활능력에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1041449-201801-HR-001
    승인일 2018-01-11
    위원회명 신라대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 부산광역시 사상구 백양대로 700번길 140
    위원회 전화번호 051-999-5716
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최보람
    직위 조교수
    전화번호 051-999-5438
    기관명 신라대학교
    주소 부산광역시 사상구 백양대로700번길 140
    연구실무담당자
    성명 임재길
    직위 부교수
    전화번호 032-820-4424
    기관명 가천대학교
    주소 인천광역시 연수구 함박뫼로 191 가천대학교
    등록관리자
    성명 임재길
    직위 부교수
    전화번호 032-820-4424
    기관명 가천대학교
    주소 인천광역시 연수구 함박뫼로 191 가천대학교
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-30 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 42 명
    자료수집종료일 2018-06-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-07-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-30 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 신라대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 신라대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    파킨슨 환자의 대부분은 외래 치료 중에 발생할 수 있는 낙상을 예방하기 위해 자가첵크 검사를 시행하는 것을 추천하고 있다. 그러나 전문적인 관리가없는 환자가 자체 검사를 통해 자율적으로 수행되기 때문에 정확성과 효율성이 떨어질 수 있다. 이 연구의 목적은 파킨슨 환자를 위한 자가첵크 운동 프로그램을 시행 한 후 환자 및 간병인에게 정기적인 훈련을 제공하고 환자의 운동 수행 능력 효과를 조사하는 것이다. 실험군(자가체크 가정운동프로그램)과 대조군(일반적인 운동프로그램)으로 나누어 12주간 실시하고, 기초선 측정일과 중재 종료후 신체능력을 평가하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보건의료서비스 연구(Health Services Research)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 보호자 및 간병인(Caregiver)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral), 기타(Others) (자가첵크운동 프로그램과 일반운동프로그램 (self-checked home exercise program and general exercise program))
    중재상세설명
    G대학병원 운동치료 센터에서 12주에 걸쳐 실시하였으며 한 달에 한번 정기적으로 첫째 주. 다섯째 주. 아홉째 주 차수에 1시간 동안 신경외과, 재활의학과 주치의, 신경외과 파킨슨 프로그램 전담 간호사, 물리치료사, 작업치료사가 참석하여 연구 참여 대상자들에게 파킨슨 그룹 교육을 실시하였다. 세부 내용으로는 첫째 주에는 파킨슨병의 이해를 돕기 위한 강의와 낙상예방 교육을 진행하였다. 다섯째 주에는 미세 손 기능 훈련, 보행훈련 및 유산소 운동을 실시하였다. 아홉째 주에는 안면근육, 목소리 훈련, 보호자 교육과 집에서 손쉽게 할 수 있는 운동 방법에 대해 안내하였다. 그리고 실험군에는 파킨슨 그룹 교육 이외에 추가로 자가 체크 가정 운동에 대한 설명과 실습, 운동방법 사진과 실시 유·무를 체크 할 수 있는 유인물을 배포하였다. 운동 방법은 첫째, 앉았다 일어서기. 둘째, 벽 짚고 팔 굽혀 펴기. 셋째, 누워서 다리 들기. 넷째, 누워서 엉덩이 들기 4가지 동작으로 구성되고 1회 15번씩 3세트를 시행하였고. 세트와 세트 중간 사이에 2분의 휴식 시간을 갖는다. 자가 체크 가정 운동 프로그램의 시작 전 ∙ 후에 스트레칭(목,어깨,허리)을 각 5분간 실시하였다. 그리고 20분 동안 실내 자전거타기를 실시하였다. 자가 체크 가정운동 후 체크리스트에 표시하게 하였으며, 파킨슨 그룹 교육 시 지참하게 하여 수행률 검사와 피드백 교육을 실시하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    자가첵크운동군

    목표대상자 수

    21 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    G대학병원 운동치료 센터에서 12주에 걸쳐 실시하였으며 한 달에 한번 정기적으로 첫째 주. 다섯째 주. 아홉째 주 차수에 1시간 동안 신경외과, 재활의학과 주치의, 신경외과 파킨슨 프로그램 전담 간호사, 물리치료사, 작업치료사가 참석하여 연구 참여 대상자들에게 파킨슨 그룹 교육을 실시하였다. 세부 내용으로는 첫째 주에는 파킨슨병의 이해를 돕기 위한 강의와 낙상예방 교육을 진행하였다. 다섯째 주에는 미세 손 기능 훈련, 보행훈련 및 유산소 운동을 실시하였다. 아홉째 주에는 안면근육, 목소리 훈련, 보호자 교육과 집에서 손쉽게 할 수 있는 운동 방법에 대해 안내하였다. 그리고 실험군에는 파킨슨 그룹 교육 이외에 추가로 자가 체크 가정 운동에 대한 설명과 실습, 운동방법 사진과 실시 유·무를 체크 할 수 있는 유인물을 배포하였다. 운동 방법은 첫째, 앉았다 일어서기. 둘째, 벽 짚고 팔 굽혀 펴기. 셋째, 누워서 다리 들기. 넷째, 누워서 엉덩이 들기 4가지 동작으로 구성되고 1회 15번씩 3세트를 시행하였고. 세트와 세트 중간 사이에 2분의 휴식 시간을 갖는다. 자가 체크 가정 운동 프로그램의 시작 전 ∙ 후에 스트레칭(목, 어깨, 허리)을 각 5분 동안 실시하였다. 그리고 20분 동안 실내 자전거타기를 실시하였다. 자가 체크 가정운동 후 체크리스트에 표시하게 하였으며, 파킨슨 그룹 교육 시 지참하게 하여 수행률 검사와 피드백 교육을 실시하였다.
    중재군 2

    중재군명

    일반운동군

    목표대상자 수

    21 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    G대학병원 운동치료 센터에서 12주에 걸쳐 실시하였으며 한 달에 한번 정기적으로 첫째 주. 다섯째 주. 아홉째 주 차수에 1시간 동안 신경외과, 재활의학과 주치의, 신경외과 파킨슨 프로그램 전담 간호사, 물리치료사, 작업치료사가 참석하여 연구 참여 대상자들에게 파킨슨 그룹 교육을 실시하였다. 세부 내용으로는 첫째 주에는 파킨슨병의 이해를 돕기 위한 강의와 낙상예방 교육을 진행하였다. 다섯째 주에는 미세 손 기능 훈련, 보행훈련 및 유산소 운동을 실시하였다. 아홉째 주에는 안면근육, 목소리 훈련, 보호자 교육과 집에서 손쉽게 할 수 있는 운동 방법에 대해 안내하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G20)Parkinson’s disease (G20)파킨슨병 
    파킨슨병
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    60세(Year)~80세(Year)
    파킨슨병 환자로 신경과의사에 의해 파킨슨병으로 진단 받은 자로 항파킨슨 약을 복용중이며, Hoehn & Yahr scale grade 3이하이고 본 연구의 내용을 이해하고 동의한 자.
    대상자 제외기준
    배제기준은 정형외과 및 신경외과 수술 경험이 있는 자, 심혈관계 질병을 갖고 있는 자, 낙상 고위험군인 자, 한국형 간이 정신상태 검사에서 24점 미만인 자, 그리고 파킨슨 환자 그룹 교육 이외에 다른 운동 프로그램에 참여하는 자로 하였다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    보행능력검사(10 meter walk test)
    평가시기
    중재 전 과 중재 12주 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    균형능력검사(Time up and go test 와 Functional reach test)
    평가시기
    중재 전 과 중재 12주 후
    주요결과변수 3
    평가항목
    하지근력검사(Sit to stand, 30초)
    평가시기
    중재 전 과 중재 12주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    일상생활동작능력검사
    평가시기
    중재 전 과 중재 12주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2019년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (데이터 요청시 제공(jgyim@gachon.ac.kr))(Available on Request(jgyim@gachon.ac.kr))
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