상태 등록
최초제출일
2019/03/27
검토/등록일
2019/04/05
최종갱신일
2019/04/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003721 |
---|---|
연구고유번호 | VC12MISI0113 |
요약제목 | 만성중이염 고막관 삽입술 환아에게서 효과적인 마취 약제 |
연구제목 | Myringotomy with tympanostomy tube 삽입술 환아에서 수술중 자발움직임 약화를 위한 ketamine, midazolam fentanyl 의 조합효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | VC12MISI0113 |
승인일 | 2012-07-19 |
위원회명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93 |
위원회 전화번호 | 031-249-8289 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 인장혁 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-249-7240 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 수원시 팔달구 지동 중부대로 ,93 |
연구실무담당자 | |
성명 | 권소영 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-249-8946 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 수원시 팔달구 지동 중부대로 93 |
등록관리자 | |
성명 | 권소영 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-249-8946 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 수원시 팔달구 지동 중부대로 93 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2012-09-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2013-10-07 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2013-10-07 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2012-09-10 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | VC12MISI0113 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
배경:만성중이염으로 고막관 삽입술은 간단한 시술이지만 깊은 마취 농도를 요한다. 그러나 케타민만을 사용한 전신마취는 수술중에 환아의 움직이나, 만족도를 완벽하게 유지할수가 없다. 목적: 우리는 미다졸람과 펜타닐을 케타민과 병용 사용하여 수술중에 환아의 자발적인 움직임을 줄이고, 수술 만족도를 높이고, 회복을 빨리 시킬수 있고자 한다. 설계: 무작위 연구 방법: 각군에 30명의 환아를 배치하여 케타민 1.5mg/Kg 와 샐라인을 투여한군와, 미타졸람 케타민을 병용 투여한 군으로 나누어 진행한다. 결과: 미다졸람, 케타민을 병용투여한 군에서 유의한 효과가 입증되었다. 고찰: 미타졸람-펜타닐-케타민의 병용투여는 만성중이염 환아의 고막관 삽입술 환아의 수술중 자발움직임을 줄이고 회복속도를 증가 시키는 좋은 방법이 될수 있을것으로 생각된다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 요인설계(Factorial) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery), 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
모든 환아에게 충분한 설명과, 모니터를 시행한다. 활성 대조군 환아에게 케타민 1.5mg/Kg 를 투여한다. 시험군 환아에게는 케타민 이외에 미타졸림 0.05mg/Kg, 펜타닐 1 μg/kg을 투여한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 케타민만 투여한군 |
목표대상자 수 30 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 수술방에 입실된 환아에게 모니터링을 실시하고, 30 명의 환아에게 케타민1.5mg/Kg 를 투여하고, 식염수가 포함된 주사를 준다. |
|
중재군 2 |
중재군명 케타민 미다졸람, 펜타닐 투여한군 |
목표대상자 수 30 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 수술방에 입실된 환아에게 모니터링을 실시하고, 케타민투여(1.5mg/kg) 위에 미다졸람(0.05mg/Kg)과 펜타닐(1 μg/kg)을 투여한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환(H66.90)Otitis media, unspecified, unilateral or unspecified (H66.90)상세불명의 중이염, 한쪽 또는 상세불명 |
---|---|
중이염 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 1세(Year)~15세(Year) |
|
총 60명의 1세부터 15세 환아의 ASA 등급 1,2 를 대상을 한다. 모든 대상자는 성빈센트병원에 예정된 고막관 삽입술 환아를 대상으로 하며 2012년부터 2013년 까지 포함된다. 모든환아는 IRB (VC12MISI0113)의 기준으로 충분한 설명과 동의하에 진행한다. |
|
대상자 제외기준 |
기도 감염의 증거가 있는 환아, 열, 경련이나 다른 원인에 의해 약물복용중인 환아, 지속적으로 진정제 불안제등을 복용하는 환아는 제외함. 실험약제에 민감한 환아, 경련질환 환아, 열이 나는 환아. |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
환아 깨는 시간, 회복 점수, 집도의 만족의 |
|
평가시기 |
수술직후, 회복실 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
부작용 |
|
평가시기 |
회복실 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동