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Myringotomy with tympanostomy tube 삽입술 환아에서 수술중 자발움직임 약화를 위한 ketamine, midazolam fentanyl 의 조합효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/27

  • 검토/등록일

    2019/04/05

  • 최종갱신일

    2019/04/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003721
    연구고유번호 VC12MISI0113
    요약제목 만성중이염 고막관 삽입술 환아에게서 효과적인 마취 약제
    연구제목 Myringotomy with tympanostomy tube 삽입술 환아에서 수술중 자발움직임 약화를 위한 ketamine, midazolam fentanyl 의 조합효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 VC12MISI0113
    승인일 2012-07-19
    위원회명 가톨릭대학교 성빈센트병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93
    위원회 전화번호 031-249-8289
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 인장혁
    직위 교수
    전화번호 031-249-7240
    기관명 가톨릭대학교
    주소 수원시 팔달구 지동 중부대로 ,93
    연구실무담당자
    성명 권소영
    직위 조교수
    전화번호 031-249-8946
    기관명 가톨릭대학교
    주소 수원시 팔달구 지동 중부대로 93
    등록관리자
    성명 권소영
    직위 조교수
    전화번호 031-249-8946
    기관명 가톨릭대학교
    주소 수원시 팔달구 지동 중부대로 93
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-09-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2013-10-07 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2013-10-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-09-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 VC12MISI0113
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    배경:만성중이염으로 고막관 삽입술은 간단한 시술이지만 깊은 마취 농도를 요한다. 그러나 케타민만을 사용한 전신마취는 수술중에 환아의 움직이나, 만족도를 완벽하게 유지할수가 없다.
    목적: 우리는 미다졸람과 펜타닐을 케타민과 병용 사용하여 수술중에 환아의 자발적인 움직임을 줄이고, 수술 만족도를 높이고, 회복을 빨리 시킬수 있고자 한다.
    설계: 무작위 연구
    방법: 각군에 30명의 환아를 배치하여 케타민 1.5mg/Kg 와 샐라인을 투여한군와, 미타졸람 케타민을 병용 투여한 군으로 나누어 진행한다. 
    결과: 미다졸람, 케타민을 병용투여한 군에서 유의한 효과가 입증되었다.
    고찰: 미타졸람-펜타닐-케타민의 병용투여는 만성중이염 환아의 고막관 삽입술 환아의 수술중 자발움직임을 줄이고 회복속도를 증가 시키는 좋은 방법이 될수 있을것으로 생각된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery), 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    모든 환아에게 충분한 설명과, 모니터를 시행한다. 
    활성 대조군 환아에게 케타민 1.5mg/Kg 를 투여한다.
    시험군 환아에게는 케타민 이외에 미타졸림 0.05mg/Kg, 펜타닐 1 μg/kg을 투여한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    케타민만 투여한군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    수술방에 입실된 환아에게 모니터링을 실시하고,
    30 명의 환아에게 케타민1.5mg/Kg 를 투여하고, 식염수가 포함된 주사를 준다.
    중재군 2

    중재군명

    케타민 미다졸람, 펜타닐 투여한군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수술방에 입실된 환아에게 모니터링을 실시하고, 
    케타민투여(1.5mg/kg) 위에 미다졸람(0.05mg/Kg)과 펜타닐(1 μg/kg)을 투여한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환
    (H66.90)Otitis media, unspecified, unilateral or unspecified (H66.90)상세불명의 중이염, 한쪽 또는 상세불명 
    중이염
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    1세(Year)~15세(Year)
    총 60명의 1세부터 15세 환아의 ASA 등급 1,2 를 대상을 한다. 모든 대상자는 성빈센트병원에 예정된 고막관 삽입술 환아를 대상으로 하며 2012년부터 2013년 까지 포함된다. 
    모든환아는 IRB (VC12MISI0113)의 기준으로 충분한 설명과 동의하에 진행한다.
    대상자 제외기준
    기도 감염의 증거가 있는 환아, 열, 경련이나 다른 원인에 의해 약물복용중인 환아, 지속적으로 진정제 불안제등을 복용하는 환아는 제외함. 
    실험약제에 민감한 환아, 경련질환 환아, 열이 나는 환아.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    환아 깨는 시간, 회복 점수, 집도의 만족의
    평가시기
    수술직후, 회복실
    보조결과변수 1
    평가항목
    부작용
    평가시기
    회복실
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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