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뇌사자 관리에 있어 적절한 체액량 평가와 적절한 수액 공급을 위한 지표 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/17

  • 검토/등록일

    2019/04/25

  • 최종갱신일

    2019/04/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003845
    연구고유번호 2018-03-015-001
    요약제목 뇌사자 관리에 있어 적절한 체액량 평가와 적절한 수액 공급을 위한 지표 개발
    연구제목 뇌사자 관리에 있어 적절한 체액량 평가와 적절한 수액 공급을 위한 지표 개발
    연구약어명 OPPA
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 ISPAIK 2018-03-015-001
    승인일 2018-06-07
    위원회명 인제대학교일산백병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 고양시 일산서구 주화로 170 본관 지하1층 IRB사무국
    위원회 전화번호 031-910-7771
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 전흥만
    직위 조교수
    전화번호 031-910-7947
    기관명 인제대학교일산백병원
    주소 경기도 고양시 일산서구 주화로 170, 인제대학교 일산백병원 외과
    연구실무담당자
    성명 전흥만
    직위 조교수
    전화번호 031-910-7947
    기관명 인제대학교일산백병원
    주소 경기도 고양시 일산서구 주화로 170, 인제대학교 일산백병원 외과
    등록관리자
    성명 전흥만
    직위 조교수
    전화번호 031-910-7947
    기관명 인제대학교일산백병원
    주소 경기도 고양시 일산서구 주화로 170, 인제대학교 일산백병원 외과
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-07 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 25 명
    자료수집종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인제대학교일산백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-07 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 인제대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 20170127
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인제대학교일산백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1) 대상자: 일산백병원에서 발생하는 뇌사자 20명을 대상으로 하며 기관윤리심의위원의 심사를 거친 후 보호자 동의를 거쳐 연구에 등록한다.
    2) 뇌사관리: 뇌사 관리를 시행하는 동안 TV 8mL/kg, PEEP 8 mmHg, hydrocortisone 100mg/iv를 시행한다.
    3) 뇌사 과정 중 1차 뇌사 조사와 2차 뇌사 조사 사이에 생리식염수 500 mL 을 30분간 투여한다. 이때 투여 전과 투여 후에 다음과 같은 사항을 평가한다.
    - 진찰 및 검사실 소견: 혈압, 맥박, 소변양, CVP, 정맥 산소 포화도
    - 혈관 내 용적 측정: 비침습적 혈류역학 측정 기기(EV 1000, Edwards, 영국)를 이용하여 SVV, PPV, CO, CI, systemic vascular resistance (SVR) 을 측정
    - 심장초음파를 이용하여 심박출양과 하대정맥 직경, left ventricular end-diastolic area, 우심기능 측정
    - 체액량 측정 기기인 BCM(FMC, 독일) 기기를 이용하여 체수분양과 세포 외 수분양을 측정
    4) 수액 공급 반응 여부를 CI 15% 이상 증가할때로 정의하고 이에 따라 두 군으로 나눈 후 두 군간 임상지표와 각 측정 지표들 사이의 차이를 분석한다.
    - 체내 수액 평가를 위한 혈역학적 감시 장치 (심박동수, 맥압 변이 (pulse pressure variation, PPV), 일회 박출량 변이 (stroke volume variation, SVV), 심장 지수 (cardiac index), 심박출량 (cardiac output)) 및 심장 초음파 지표 (심박출량과 하대정맥 직경, left ventricular end-diastolic area, 우심기능) 에서 수액 공급 반응도 (volume responsiveness) 와의 상관 관계를 통하여, 체내 수액 평가에서 각 혈역학적 감시 장치의 효용성을 평가한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 25명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    일산백병원에서 발생하는 뇌사 장기 공여자 25명

    상세내용

    뇌사 과정 중 1차 뇌사 조사와 2차 뇌사 조사 사이에 생리식염수 500 mL 을 30분간 투여한다. 이때 투여 전과 투여 후에 여러가지 위험 인자를 평가하여 뇌사 공여자의 체액량 평가에 이용한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    연구기간동안 일산백병원에서 발생하는 장기기증을 위한 뇌사자 20명을 대상으로 하며 기관윤리심의위원의 심사를 거친 후 보호자 동의를 거쳐 연구에 등록한다.
    대상자추출방법
    연구기간동안 일산백병원에서 발생하는 장기기증을 위한 뇌사자 모두
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G93.9)Disorder of brain, unspecified (G93.9)뇌의 상세불명 장애 
    이식 공여
    뇌사
    혈역학
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    연구기간동안 일산백병원에서 발생하는 장기기증을 위한 뇌사자 20명을 대상으로 하며 기관윤리심의위원의 심사를 거친 후 보호자 동의를 거쳐 연구에 등록한다.
    대상자 제외기준
    18세 미만은 제외
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    심박동수
    평가시기
    1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이
    주요결과변수 2
    평가항목
    맥압 변이
    평가시기
    1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이
    주요결과변수 3
    평가항목
    일회 박출량 변이
    평가시기
    1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이
    주요결과변수 4
    평가항목
    심장 지수
    평가시기
    1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이
    주요결과변수 5
    평가항목
    심박출량
    평가시기
    1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈압
    평가시기
    1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이
    보조결과변수 2
    평가항목
    소변양
    평가시기
    1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이
    보조결과변수 3
    평가항목
    중심정맥압력
    평가시기
    1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이
    보조결과변수 4
    평가항목
    정맥 산소 포화도
    평가시기
    1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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