상태 등록
최초제출일
2019/04/17
검토/등록일
2019/04/25
최종갱신일
2019/04/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003845 |
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연구고유번호 | 2018-03-015-001 |
요약제목 | 뇌사자 관리에 있어 적절한 체액량 평가와 적절한 수액 공급을 위한 지표 개발 |
연구제목 | 뇌사자 관리에 있어 적절한 체액량 평가와 적절한 수액 공급을 위한 지표 개발 |
연구약어명 | OPPA |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | ISPAIK 2018-03-015-001 |
승인일 | 2018-06-07 |
위원회명 | 인제대학교일산백병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 고양시 일산서구 주화로 170 본관 지하1층 IRB사무국 |
위원회 전화번호 | 031-910-7771 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 전흥만 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-910-7947 |
기관명 | 인제대학교일산백병원 |
주소 | 경기도 고양시 일산서구 주화로 170, 인제대학교 일산백병원 외과 |
연구실무담당자 | |
성명 | 전흥만 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-910-7947 |
기관명 | 인제대학교일산백병원 |
주소 | 경기도 고양시 일산서구 주화로 170, 인제대학교 일산백병원 외과 |
등록관리자 | |
성명 | 전흥만 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-910-7947 |
기관명 | 인제대학교일산백병원 |
주소 | 경기도 고양시 일산서구 주화로 170, 인제대학교 일산백병원 외과 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-07 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 25 명 | |
자료수집종료일 | 2020-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인제대학교일산백병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-07 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 인제대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 | 20170127 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 인제대학교일산백병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
1) 대상자: 일산백병원에서 발생하는 뇌사자 20명을 대상으로 하며 기관윤리심의위원의 심사를 거친 후 보호자 동의를 거쳐 연구에 등록한다. 2) 뇌사관리: 뇌사 관리를 시행하는 동안 TV 8mL/kg, PEEP 8 mmHg, hydrocortisone 100mg/iv를 시행한다. 3) 뇌사 과정 중 1차 뇌사 조사와 2차 뇌사 조사 사이에 생리식염수 500 mL 을 30분간 투여한다. 이때 투여 전과 투여 후에 다음과 같은 사항을 평가한다. - 진찰 및 검사실 소견: 혈압, 맥박, 소변양, CVP, 정맥 산소 포화도 - 혈관 내 용적 측정: 비침습적 혈류역학 측정 기기(EV 1000, Edwards, 영국)를 이용하여 SVV, PPV, CO, CI, systemic vascular resistance (SVR) 을 측정 - 심장초음파를 이용하여 심박출양과 하대정맥 직경, left ventricular end-diastolic area, 우심기능 측정 - 체액량 측정 기기인 BCM(FMC, 독일) 기기를 이용하여 체수분양과 세포 외 수분양을 측정 4) 수액 공급 반응 여부를 CI 15% 이상 증가할때로 정의하고 이에 따라 두 군으로 나눈 후 두 군간 임상지표와 각 측정 지표들 사이의 차이를 분석한다. - 체내 수액 평가를 위한 혈역학적 감시 장치 (심박동수, 맥압 변이 (pulse pressure variation, PPV), 일회 박출량 변이 (stroke volume variation, SVV), 심장 지수 (cardiac index), 심박출량 (cardiac output)) 및 심장 초음파 지표 (심박출량과 하대정맥 직경, left ventricular end-diastolic area, 우심기능) 에서 수액 공급 반응도 (volume responsiveness) 와의 상관 관계를 통하여, 체내 수액 평가에서 각 혈역학적 감시 장치의 효용성을 평가한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 25명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 일산백병원에서 발생하는 뇌사 장기 공여자 25명 |
상세내용 뇌사 과정 중 1차 뇌사 조사와 2차 뇌사 조사 사이에 생리식염수 500 mL 을 30분간 투여한다. 이때 투여 전과 투여 후에 여러가지 위험 인자를 평가하여 뇌사 공여자의 체액량 평가에 이용한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
연구기간동안 일산백병원에서 발생하는 장기기증을 위한 뇌사자 20명을 대상으로 하며 기관윤리심의위원의 심사를 거친 후 보호자 동의를 거쳐 연구에 등록한다. |
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대상자추출방법 |
연구기간동안 일산백병원에서 발생하는 장기기증을 위한 뇌사자 모두 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G93.9)Disorder of brain, unspecified (G93.9)뇌의 상세불명 장애 |
이식 공여 뇌사 혈역학 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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연구기간동안 일산백병원에서 발생하는 장기기증을 위한 뇌사자 20명을 대상으로 하며 기관윤리심의위원의 심사를 거친 후 보호자 동의를 거쳐 연구에 등록한다. |
|
대상자 제외기준 |
18세 미만은 제외 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
심박동수 |
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평가시기 |
1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
맥압 변이 |
|
평가시기 |
1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
일회 박출량 변이 |
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평가시기 |
1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이 |
|
주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
심장 지수 |
|
평가시기 |
1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이 |
|
주요결과변수 5 | ||
평가항목 |
심박출량 |
|
평가시기 |
1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈압 |
|
평가시기 |
1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
소변양 |
|
평가시기 |
1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
중심정맥압력 |
|
평가시기 |
1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
정맥 산소 포화도 |
|
평가시기 |
1차 뇌사 조사와 2차 조사 사이 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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