상태 등록
최초제출일
2019/04/03
검토/등록일
2019/04/15
최종갱신일
2022/10/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003772 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2019GR0095 |
| 요약제목 | 하부요로증상이 있는 간질성 방광염 환자에서 휴대용 배뇨기록기를 통한 펜토산폴리설페이트 (Pentosan Polysulfate, PPS) 의 효과를 규명하기 위한 유효성 평가 연구 |
| 연구제목 | 하부요로증상을 동반한 간질성 방광염 환자에서 휴대용 배뇨기록기를 통한 펜토산폴리설페이트 (Pentosan Polysulfate, PPS) 제재의 방광 용적 증강 효과를 규명하기 위한, 다기관, 전향적, 비교 대조군, 유효성 평가 연구 |
| 연구약어명 | PPS |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2019GR0095 |
| 승인일 | 2019-03-14 |
| 위원회명 | 고려대학교병원 제2 IRB 위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 구로구 구로동로 148 |
| 위원회 전화번호 | 02-2626-1632 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 문두건 |
| 직위 | PI |
| 전화번호 | 02-2626-1310 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 서울 구로구 구로동 80번 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이보람 |
| 직위 | CRC |
| 전화번호 | 02-2626-2299 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 구로구 구로동 80번 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이보람 |
| 직위 | CRC |
| 전화번호 | 02-2626-2299 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 구로구 구로동 80번 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-21 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | 2024-03-13 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2024-03-13 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강북삼성병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-21 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-21 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)종근당 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 | PPS-03 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
기존 연구에서 PPS는 유의미한 증상 및 삶의 질 개선을 보였으나, 객관적인 방광 용적 변화를 보여주는 연구는 현재 부족한 상태입니다. 본 연구는 하부요로증상 동반 IC 환자에게서 a-blocker 대비 PPS + a-blocker 병합 치료가 환자 방광 용적 개선에 미치는 영향 규명하고자 합니다. 12주간 각 군에 해당하는 약물 복용 후 ICSI, ICPI, PUF, 기능적 방광 용적 등을 이용하여 개선여부를 확인할 것입니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
치료군 : 간질성 방광염 환자에게서 12주간 PPS(펜토산폴리설페이트)+a-blocker 병합치료 대조군 : 간질성 방광염 환자에게서 12주간 a-blocker 단독치료 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 PPS+a-blocker 병합치료군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 간질성 방광염 환자에게서 12주간 PPS + a-blocker 병합치료 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 a-blocker 단독치료군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 간질성 방광염 환자에게서 12주간 a-blocker 단독치료 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환 |
|---|---|
간질성 방광염 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 45세(Year)~No Limit |
|
- 임상적으로 간질성 방광염 진단 기준에 합당한 자 - 45세 이상 - IPSS total 점수가 8점 이상인 자 - 본 연구에 자발적으로 서면 동의 한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 4주 이내에 방광내 치료 (Hydrodistention, DMSO, intravesical PPS)를 받은 자 - 4주 이내에 방광경 검사를 받은 자 - 4주 이내에 항우울제, 항히스타민제, 항경련제, 항콜린제, Beta3 agonists를 복용한 자 - 시작 전 검사에서 요 세포검사 양성인 자 - 시작 전 검사에서 요 배양검사 양성인 자 - 휴대용 배뇨기록기의 사용이 어려운 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
간질성 방광염 증상지수 |
|
| 평가시기 |
첫번째 방문(0주), 3번째 방문(12주) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
기능적 방광 용적(휴대용 배뇨기록지 기준), 간질성 방광염 문제지수, PUF |
|
| 평가시기 |
첫번째 방문(0주), 3번째 방문(12주) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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