전세계적으로 매년 2백 50만명이 음주로 인해 사망하며, 모든 사망 원인의 4%를 차지한다. 간경변증과 간세포암을 포함하는 알코올성 간질환은 알코올에 의한 사망의 약 25%를 차지하며, 음주로 인한 사망은 1인당 알코올 소비량과 비례한다.

간질환에 대한 약물치료로는 스테로이드, 펜톡시필린, 항 갑상선제, 콜키친, 간장보호제 등이 있으나, 스테로이드의 경우 감염이나 패혈증의 위험이 증가하며, 펜톡시필린의 경우 단기 사망률 개선효과는 유의하지 않거나 적다는 등의 제한점이 있어 보다 유용한 새로운 치료제의 개발이 필요한 실정이다.

숙잠은 노화, 음주, 스트레스로 인한 간 피로 회복 등의 효능을 확인하여 ‘익은누에동결건조 분말(MS)’을 기능성 원료로 개발하게 되었다.

이에 본 인체적용시험은 경도의 알코올성 간 기능 손상자를 대상으로 MS(익은누에동결건조분말)를 섭취시켰을 때 대조군(Placebo)과 비교하여 간 기능 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다.

대상자들은 시험군 혹은 대조군으로 무작위배정되어 12주간 1일 2회, 1회 3캡슐 씩 시험식품(익은누에동결건조분말로서 1.5g/day) 혹은 대조식품을 12주간 1일 2회, 1회 2캡슐 씩 섭취한다.

상세내용

12주간 1일2회, 1회 3캡슐 씩 식후 물과 함께 시험식품 섭취(익은누에동결건조분말로서 1.5g/day)

상세내용

12주간 1일 2회, 1회 3캡슐 씩 식후 물과 함께 대조식품 섭취

경도의 알코올성 간 기능 손상자

1) 만 19세 이상, 만 75세 이하의 남∙녀
2) 혈액검사에서 γ-GTP가 70-180 IU/L 범위에 있는 자
3) 음주 습관 설문에서 지난 1개월 동안 1주일에 평균 남성 14 unit, 여성 7 unit 이상의 알코올 섭취습관을 가진 자
4) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)에 서명한 자

1) 알콜 사용·유발 장애, 심장질환, 중추 신경 장애 등으로 입원 및 약물 치료, 재활치료 중인 자
2) 복부초음파 검사상 간경변증 또는 간암 환자
3) 혈액검사에서 AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 정상상한치의 3배 이상인 자
4) ALP가 정상상한치의 3배 이상인 자 또는 Platelet 105/μL 이하 또는 AFP가 10ng/mL 초과인 자
5) 현재 바이러스성 간염을 진단받은 자
6) 스크리닝 검사에서 HBs Ag 또는 HCV Ab 검사상 양성인 자
7) Albumin 3g/dl 이하 또는 Total Bilirubin 3mg/dl 이상인 자
8) Creatinine이 정상상한치의 1.5배 이상인 자
9) 조절되지 않는 갑상선 질환자
10) 시험 시작 4주 이내에 간 기능에 영향을 미치는 약물(항결핵제, 항경련제, 통풍치료제, 항우울제, 기타 간독성을 유발할 가능성이 있는 약물)을 복용한 자
11) 시험 시작 2주 이내에 NSAIDs, 항바이러스제, 항생제를 복용한 자
12) 시험 시작 4주 이내에 이담제, 담석용해제, 간보호제(Cholagogues, Cholelitholytics & Hepatic Protectors), 해독제, 약물 의존성 치료제(Antidotes, Detoxifying Agents & Drugs Used in Substance Dependence)를 복용한 자
13) 시험 시작 2주 이내에 한약, Vit. E 보충용 또는 간 기능 개선과 관련된 건강기능식품을 복용한 자
14) 시험 시작 4주 이내에 부신피질호르몬 또는 성호르몬을 복용한 자
15) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상, 인체적용시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
16) 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 180mg/dl 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하거나 변경한 경우 또는 인슐린을 투여 받는 경우)
17) 3개월 이내에 항지질 계열의 약물을 새로 투여 받은 자(3개월 이전부터 투여 중인 경우 참여 가능)
18) 속쓰림, 소화불량 등의 심한 위장관 증상을 호소하는 자
19) 임신 중이거나 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자
20) 본 인체적용시험 기간 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자
21) 본 인체적용시험 시작 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했던 자
22) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자

γ-GTP 수치 변화

-2주, 6주, 12주

AST, ALT 수치 변화

-2주, 6주, 12주

AST/ALT 비율 변화

-2주, 6주, 12주

다차원 피로 척도(MFS)

0주, 6주, 12주

총 콜레스테롤, 중성지방, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤

-2주, 6주, 12주

이상반응

6주, 12주

임상병리검사(혈액학적/혈액화학적검사, 뇨검사)

-2주, 12주

활력징후(맥박, 혈압)

-2주, 6주, 12주

체중

0주, 6주, 12주

심전도 검사

0주, 12주