상태 등록
최초제출일
2019/03/31
검토/등록일
2019/04/16
최종갱신일
2019/04/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003786 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2019-01-055 |
| 요약제목 | 완전몰입형 가상현실 시스템을 이용한 상지재활치료의 효과 분석 연구 |
| 연구제목 | 완전몰입형 가상현실 시스템을 이용한 상지재활치료의 효과 분석 연구 |
| 연구약어명 | VR |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CNUH 2019-01-055 |
| 승인일 | 2019-02-14 |
| 위원회명 | 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
| 위원회 전화번호 | 042-280-8715 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 안소영 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 042-338-2460 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 안소영 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 042-338-2460 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 충남대학교병원 대전충청권역 재활센터 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 안소영 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 042-338-2460 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-21 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 20 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-03-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-03-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 충남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-21 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2019-01-055 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
최근 교육, 의료, 관광 등 여러 가지 산업 분야에서 몰입형 가상현실을 이용한 다양한 컨텐츠들이 개발되고 있다. 재활 치료 이외의 분야에서는 몰입형 가상현실이 비몰입형 가상현실에 비하여 동기 부여와 흥미 유발 등 장점이 많다는 것이 밝혀지고 있다. 하지만 재활 치료 분야에서 실제 환자들을 대상으로 한 가상현실 연구의 대부분은 비몰입형 가상현실을 이용한 연구이며, 몰입형 가상현실을 이용한 재활 중재에 대한 연구에 대한 결과는 현재 미비한 실정이다. 따라서 완전몰입형 재활프로그램을 이용한 상지기능저하 및 관절장애 환자의 상지기능 향상에 미치는 영향을 본 연구를 통해 확인하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) (임상시험 대상 상지 재활기기 (Upper limb rehabilitation device subject to clinical trial)) |
| 중재상세설명 |
완전몰입형 재활프로그램을 이용한 상지기능저하 및 관절장애 환자의 상지기능 향상에 미치는 영향을 본 연구를 통해 확인하고자 한다. 시험군은 4주, 주 4일, 총 16회의 VR기기를 사용한 상지재활치료와 작업치료를 적용시키고 대조군은 4주, 주 4일, 총 16회의 작업치료를 2회 적용시킨다. 치료 종료 후 평가를 시행한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 VR 상지재활치료 |
|
목표대상자 수 10 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 시험군은 4주, 주 4일, 총 16회의 VR기기를 사용한 상지재활치료와 작업치료를 적용시킴 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 기존 작업치료군 |
|
목표대상자 수 10 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 대조군은 4주, 주 4일, 총 16회의 작업치료를 2회 적용시킴 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
|---|---|
뇌졸중 및 경수손상으로 인한 근위약 혹은 Limitied of motion |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~75세(Year) |
|
뇌졸중 및 경수손상으로 신경계통 손상의 진단을 받은 19-75세의 성인 독립적으로 앉은 자세 유지가 가능한 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
지시수행이 어려울 정도로 인지가 저하 된 경우 프로그램 참여를 방해할 정도로 심각한 통증을 호소하는 자 상지재활훈련을 수행 할 수 없는 상황 연구 참여에 동의하지 않은 대상자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
안전성 및 만족성 평가 |
|
| 평가시기 |
중재 종료 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
Dynamic Electromyography |
|
| 평가시기 |
중재 종료 후 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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