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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/03/31
    • 검토/등록일 : 2019/04/16
    • 최종갱신일 : 2019/04/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003786 
연구고유번호 2019-01-055 
요약제목 완전몰입형 가상현실 시스템을 이용한 상지재활치료의 효과 분석 연구 
연구제목 완전몰입형 가상현실 시스템을 이용한 상지재활치료의 효과 분석 연구  
연구약어명 VR 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CNUH 2019-01-055 
승인일 2019-02-14 
위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 
위원회주소 대전광역시 중구 문화로 282 
위원회 전화번호 042-280-8715 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 안소영 
직위 조교수 
전화번호  
기관명 충남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 안소영 
직위 조교수 
전화번호  
기관명 충남대학교병원 
등록관리자  
성명 안소영 
직위 조교수 
전화번호  
기관명 충남대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-21 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 20 명
자료수집종료일 2019-03-30 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2019-03-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-21 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 충남대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 2019-01-055 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 충남대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 최근 교육, 의료, 관광 등 여러 가지 산업 분야에서 몰입형 가상현실을 이용한 다양한 컨텐츠들이 개발되고 있다. 재활 치료 이외의 분야에서는 몰입형 가상현실이 비몰입형 가상현실에 비하여 동기 부여와 흥미 유발 등 장점이 많다는 것이 밝혀지고 있다.
하지만 재활 치료 분야에서 실제 환자들을 대상으로 한 가상현실 연구의 대부분은 비몰입형 가상현실을 이용한 연구이며, 몰입형 가상현실을 이용한 재활 중재에 대한 연구에 대한 결과는 현재 미비한 실정이다. 따라서 완전몰입형 재활프로그램을 이용한 상지기능저하 및 관절장애 환자의 상지기능 향상에 미치는 영향을 본 연구를 통해 확인하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 기타(Others) (임상시험 대상 상지 재활기기)  
중재 상세설명 완전몰입형 재활프로그램을 이용한 상지기능저하 및 관절장애 환자의 상지기능 향상에 미치는 영향을 본 연구를 통해 확인하고자 한다.
시험군은 4주, 주 4일, 총 16회의 VR기기를 사용한 상지재활치료와 작업치료를 적용시키고
대조군은 4주, 주 4일, 총 16회의 작업치료를 2회 적용시킨다.
치료 종료 후 평가를 시행한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 VR 상지재활치료 
목표대상자 수 10 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 시험군은 4주, 주 4일, 총 16회의 VR기기를 사용한 상지재활치료와 작업치료를 적용시킴 
중재군 2 중재군명 기존 작업치료군 
목표대상자 수 10 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 대조군은 4주, 주 4일, 총 16회의 작업치료를 2회 적용시킴 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
뇌졸중 및 경수손상으로 인한 근위약 혹은 Limitied of motion  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 뇌졸중 및 경수손상으로 신경계통 손상의 진단을 받은 19-75세의 성인
독립적으로 앉은 자세 유지가 가능한 경우  
대상자 제외기준 지시수행이 어려울 정도로 인지가 저하 된 경우
프로그램 참여를 방해할 정도로 심각한 통증을 호소하는 자
상지재활훈련을 수행 할 수 없는 상황
연구 참여에 동의하지 않은 대상자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 안전성 및 만족성 평가 
평가시기 중재 종료 후 
보조결과변수 1 
평가항목 Dynamic Electromyography 
평가시기 중재 종료 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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