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복와위로 시행되는 척추 수술에서 상체와 하체의 보온이 주술기의 저체온 예방에 미치는 효과 비교.

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/22

  • 검토/등록일

    2019/04/08

  • 최종갱신일

    2019/12/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003728
    연구고유번호 SCHUH 2018-12-009-001
    요약제목 엎드린 자세로 시행되는 척추 수술에서 상체와 하체의 보온이 주술기의 저체온 예방에 미치는 효과 비교.
    연구제목 복와위로 시행되는 척추 수술에서 상체와 하체의 보온이 주술기의 저체온 예방에 미치는 효과 비교.
    연구약어명 2018-UE vs LE warming
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SCHUH 2018-12-009-001
    승인일 2019-02-15
    위원회명 순천향대학교서울병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 용산구 대사관로 59
    위원회 전화번호 02-709-9750
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 유재화
    직위 조교수
    전화번호 02-709-9302
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59,
    연구실무담당자
    성명 유재화
    직위 조교수
    전화번호 02-709-9302
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59,
    등록관리자
    성명 유재화
    직위 조교수
    전화번호 02-709-9302
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-22 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 120 명
    자료수집종료일 2019-08-13 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-08-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    주술기의 저 체온은 수술 전/중/후 어느 때나 체온이 36℃ 미만으로 감소하는 것으로 정의되며, 매우 흔하게 발생하는 문제이다. 주술기의 저 체온은 심 허혈 등의 심장 합병증의 증가, 수술부위 감염의 증가 및 혈소판 장애를 포함한 혈액응고장애로 인한 실혈의 증가 뿐 아니라 재원기간의 증가와 비용 증가 와도 관련이 있기 때문에, 주술기의 체온유지는 매우 중요한 문제이다.
    주술기의 저 체온은 마취로 인한 열생산의 감소와 차가운 수술실 환경에 노출됨으로 인한 열 소실의 증가, 중심부로부터 말초로의 재분배가 되는 열 조절의 장애 등의 다양한 원인으로 인해 발생하게 된다. 주술기의 저 체온을 예방하기 위해 다양한 가온 방법들이 사용되고 있으며, 그 중 강제적 가온 기를 이용한 주술기 가온은 가온 기를 통한 적극적인 열의 전달 뿐 아니라 가온 포가 덮힌 부분의 수동적인 열 소실을 막는 두가지 효과를 가지고 있어 가장 흔히 사용되는 방법으로 매우 효과적이라고 알려져 있다. 더욱이 복와위로 시행되는 척추수술은 복와위라는 환자의 체위로 인해 다른 방법의 사용이 어려우며, 수술부위가 중심부에 가깝고 넓어 수술 소독 부위를 제외하고 시행되는 강제적 공기 가온 역시 그 효과에 제한을 가지고 있다. 이에 가능한 높은 가온 효과를 가지는 부위를 아는 것이 매우 중요하다.
    이전 마네킹을 이용한 연구에서는 바로 누운 자세에서 상체 가온이 하체 가온보다 전달되는 열은 많으나 하체가 덮히는 부위가 넓어 더 효과적일 수 있다고 하였으나, 전체 열 균형은 큰 차이를 보이지 않았다. 최근 옆 누운 자세에서 시행되는 폐 수술에서의 상체 가온과 하체 가온의 차이를 비교한 연구에서는 상체 가온이 하체 가온보다 효과적으로 발표하였으나, 저자들은 옆 누운 자세에서의 베게 밑의 하체부분의 가온이 효과적으로 이루어 지지 않은 것이 원인일 수 있다고 하였다. 이에 본 저자들은 저 체온의 빈도가 높은 복와위로 시행되는 척추수술에서의 상체 가온과 하체 가온의 수술 중 저 체온 예방 효과 차이를 확인하기 위해 본 연구를 계획하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    19세 이상, 미국마취과학회 신체등급분류(ASA-PS) 1-3의 전신마취 하에 선택 수술을 시행 받는 환자 120명을 본 연구에 전향적으로 등록한다. 환자는 Upper body warming 군(n=60)과 Lower body warming 군(n=60)에 무작위로 배정된다 (무작위 배정은 Exel을 이용한 크기 4,6,8의 block randomization 난수표를 이용하여 시행한다.). 환자들은 수술방에 도착 후 혈압, 심전도, 산소포화도를 포함한 표준감시와 함께 tympanic temperature를 측정한다. 그 후 표준화된 마취가 시행되며, Nasopharyngeal temperature probe를 거치하여 심부체온을 지속적으로 측정하고 15분 간격으로 기록한다. 그 후 환자의 수술 시간과 정도에 맞게 필요한 추가의 감시장치(A-line, C-line, Uretheral catheter 등)를 거치하는 준비과정을 마친 후 prone position으로 체위를 변경한 후 배정된 군에 맞는 상지 또는 하지 포를 덮고 수술 준비를 시행한다. 수술 부위가 준비되고 drap이 끝난 후부터 수술이 끝날 때까지 강제적 공기 가온 기구(warm touch; forced air warmer)을 이용하여 체온에 따른 수술 중 가온을 시행한다. (가온기의 온도 setting은 체온이 36.5℃미만인 경우 45℃로, 36.5~37.5℃의 경우 40℃로, 수술 중 37.5℃이상인 경우는 중단한다.) 수술이 끝난 후에 회복실 도착 후 tympanic temperature와 thermal discomfort, shivering grade를 10분 간격으로 감시하면서 forced air warming을 이용한 적극적 가온을 실시한다. 회복 과정이 완료되고 정상체온을 회복하면 환자의 warming procedure에 관한 만족도 조사 후 퇴실한다. 전반적인 온도조절에 대한 환자의 만족도는 5-point satisfaction scale을 사용하여 조사한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    하체 가온군

    목표대상자 수

    60 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    환자들은 수술방에 도착 후 혈압, 심전도, 산소포화도를 포함한 표준감시와 함께 tympanic temperature를 측정한다. 그 후 표준화된 마취가 시행되며, Nasopharyngeal temperature probe를 거치하여 심부체온을 지속적으로 측정하고 15분 간격으로 기록한다. 그 후 환자의 수술 시간과 정도에 맞게 필요한 추가의 감시장치(A-line, C-line, Uretheral catheter 등)를 거치하는 준비과정을 마친 후 prone position으로 체위를 변경한 후 배정된 군에 맞는 하지 포를 덮고 수술 준비를 시행한다. 수술 부위가 준비되고 drap이 끝난 후부터 수술이 끝날 때까지 강제적 공기 가온 기구(warm touch; forced air warmer)을 이용하여 하체를 체온에 따라 수술 중 가온을 시행한다. (가온기의 온도 setting은 체온이 36.5℃미만인 경우 45℃로, 36.5~37.5℃의 경우 40℃로, 수술 중 37.5℃이상인 경우는 중단한다.) 수술이 끝난 후에 회복실 도착 후 tympanic temperature와 thermal discomfort, shivering grade를 10분 간격으로 감시하면서 forced air warming을 이용한 적극적 가온을 실시한다. 회복 과정이 완료되고 정상체온을 회복하면 환자의 warming procedure에 관한 만족도 조사 후 퇴실한다.
    중재군 2

    중재군명

    상체 가온군

    목표대상자 수

    60 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    환자들은 수술방에 도착 후 혈압, 심전도, 산소포화도를 포함한 표준감시와 함께 tympanic temperature를 측정한다. 그 후 표준화된 마취가 시행되며, Nasopharyngeal temperature probe를 거치하여 심부체온을 지속적으로 측정하고 15분 간격으로 기록한다. 그 후 환자의 수술 시간과 정도에 맞게 필요한 추가의 감시장치(A-line, C-line, Uretheral catheter 등)를 거치하는 준비과정을 마친 후 prone position으로 체위를 변경한 후 상지 포를 덮고 수술 준비를 시행한다. 수술 부위가 준비되고 drap이 끝난 후부터 수술이 끝날 때까지 강제적 공기 가온 기구(warm touch; forced air warmer)을 이용하여 상체를 체온에 따라 수술 중 가온을 시행한다. (가온기의 온도 setting은 체온이 36.5℃미만인 경우 45℃로, 36.5~37.5℃의 경우 40℃로, 수술 중 37.5℃이상인 경우는 중단한다.) 수술이 끝난 후에 회복실 도착 후 tympanic temperature와 thermal discomfort, shivering grade를 10분 간격으로 감시하면서 forced air warming을 이용한 적극적 가온을 실시한다. 회복 과정이 완료되고 정상체온을 회복하면 환자의 warming procedure에 관한 만족도 조사 후 퇴실한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T88.5)Other complications of anaesthesia (T88.5)마취의 기타 합병증 
    척추 수술, 복와위.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    	19세 이상
    	미국마취과학회 신체등급분류(ASA PS) 1-3의 전신마취 하에 복와위로 계획된 척추수술을 시행 받는 환자
    	본 임상연구에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 환자
    대상자 제외기준
    다음 중 어느 하나라도 해당하면 제외한다. 
    	19세 미만
    	ASA class>3
    	체질량지수가(BMI)가 > 35 kg/m2인 경우 
    	수술 전 체온이 38℃이상이거나 36℃미만인 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    주술기의 저 체온의 발생율
    평가시기
    주술기
    보조결과변수 1
    평가항목
    체온의 변화 양상의 차이
    평가시기
    주술기
    보조결과변수 2
    평가항목
    예열로 인한 열 불쾌감
    평가시기
    수술 후 회복기간
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 후 떨림의 발생
    평가시기
    회복실에서의 수술 후 회복기간
    보조결과변수 4
    평가항목
    가온효과에 대한 환자 만족도
    평가시기
    회복실에서의 수술 후 회복기간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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