상태 등록
최초제출일
2019/09/03
검토/등록일
2019/09/09
최종갱신일
2019/09/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004288 |
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연구고유번호 | 4-2019-0492 |
요약제목 | 급성 ST 분절 상승 심근경색증 (STEMI) 환자에서 경피적 관상동맥중재술 (PCI) 시행 전후 EG-Myocin 피하투여의 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험 |
연구제목 | 급성 ST 분절 상승 심근경색증 (STEMI) 환자에서 경피적 관상동맥중재술 (PCI) 시행 전후 EG-Myocin 피하투여의 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 4-2019-0492 |
승인일 | 2019-07-11 |
위원회명 | 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
위원회 전화번호 | 02-2228-0435 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 안철민 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-395-9457 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
연구실무담당자 | |
성명 | 안철민 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-395-9457 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
등록관리자 | |
성명 | 안한나 |
직위 | 대리 |
전화번호 | 070-5080-0285 |
기관명 | 아이진(주) |
주소 | 서울특별시 강서구 양천로 401 강서한강자이타워 B동 910호 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 6 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-16 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2020-11-02 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-04-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-16 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 중앙대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 고려대학교 안암병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 아이진(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 아이진(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
EG-Myocin은 심근경색 발생 부위의 비정상적인 모세혈관에 작용하여 혈관주위세포 recruit 등을 통해 정상적이고 안정적인 모세혈관을 유도함으로써 심근 허혈/재관류 손상 완화 또는 방지효과가 있을 것으로 예측된다. 이에, 본 임상시험에서는 경피적 관상동맥중재술 (PCI) 재관류요법을 시행 받은 ST 분절상승 심근경색(STEMI) 환자에서 EG Myocin 피하투여의 심근 허혈/재관류 손상 (myocardial ischemia/reperfusion injury) 억제 효과 여부 등을 탐색하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase2 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
1. 시험약(EG-Myocin) 2. 대조약(EG-Myocin 위약) |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 EG-Myocin 1일 1회, 총 5일간 피하투여 |
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중재군 2 |
중재군명 위약군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 위약 1일 1회, 총 5일간 피하투여 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I21.3)Acute transmural myocardial infarction of unspecified site (I21.3)상세불명 부위의 급성 전층심근경색증 |
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경피적 관상동맥중재술 PCI(Percutaneous coronar intervention)을 시행받은 급성 ST분절상승 심근경색증(STEMI, ST Elevation Myocardial Infarction) |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~75세(Year) |
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- 시험대상자 본인 또는 대리인이 본 임상시험 및 임상시험용의약품의 특성에 대해 설명을 들은 후 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 경우 - 만 19세 이상 75세 이하의 남성 또는 만 50세 이상 75세 이하의 여성 - ST분절 상승 심근경색 - 일차적 경피적 관상동맥중재술 (PPCI) 대상자 - 기저치 혈액검사 (혈액학, 혈액화학, 혈청학, 임신반응검사) 채혈 가능한 자 |
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대상자 제외기준 |
- 좌주간부 관상동맥 (Left main coronary artery) 경색 - 심폐소생술이나 예정하지 않은 순환보조장치가 진단 도중 사용된 적 있는 심정지 또는 부정맥 - 심인성 쇼크 (Cardiac shock) - 조절되지 않는 고혈압 (uncontrolled hypertension) - 관상동맥우회로이식술 (CABG, coronary artery bypass graft) 을 받은 자 - 임상시험 참여가 어려운 임상적으로 유의한 부정맥 환자 - 기왕에 알려진 중증 신장애 또는 투석 중인 환자 - 기왕에 알려진 중증 간장애 (Child Pugh Class C) 환자 - 3 년 이내에 발생한 악성종양 병력 - 본 임상시험용 의약품을 구성하고 있는 성분에 대한 과민반응 과거력 - 이전 임상시험 참여 후 동의서 서명일 기준 30 일 이 경과하지 않았거나 현재 타 임상시험에 참여 중인 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
임상시험용의약품 투여의 심근 허혈/재관류 손상 억제 효과 |
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평가시기 |
V4(4주), V7(12주) |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
임상시험용의약품 투여가 심근경색의 각 병태 생리에 미치는 영향 |
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평가시기 |
V4(4주), V7(12주) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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