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고혈압 전단계 성인에서 더덕추출물이 혈압, 혈중지질 및 산화적 스트레스에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/22

  • 검토/등록일

    2019/04/10

  • 최종갱신일

    2019/03/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003735
    연구고유번호 1040548-KU-IRB-18-119-A-3
    요약제목 고혈압 전단계 성인에서 더덕추출물이 혈압에 미치는 효과
    연구제목 고혈압 전단계 성인에서 더덕추출물이 혈압, 혈중지질 및 산화적 스트레스에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040548-KU-IRB-18-119-A-3
    승인일 2018-08-31
    위원회명 고려대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 성북구 안암로 145
    위원회 전화번호 02-3290-1133
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 설근희
    직위 교수
    전화번호 02-3290-4922
    기관명 고려대학교
    주소 서울 성북구 안암로 145 고려대학교 간호대학
    연구실무담당자
    성명 한아영
    직위 박사수료생
    전화번호 02-3290-4905
    기관명 고려대학교
    주소 서울 성북구 안암로 145 고려대학교 간호대학
    등록관리자
    성명 한아영
    직위 박사수료생
    전화번호 02-3290-4905
    기관명 고려대학교
    주소 서울 성북구 안암로 145 고려대학교 간호대학
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일 2019-02-15 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-03-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 고려대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    더덕은 항암, 항염증, 항산화 및 혈중지질 개선 효과를 가진 식물로 전통의학에서 기관지염, 기침, 농양 및 고지혈증의 치료약물로 널리 사용되고 있을 뿐 아니라 풍미가 우수하여 가정에서 일상적으로 섭취하는 음식이다. 더덕은 사포닌(saponins), 폴리페놀(polyphenols), 탄닌(tannnins) 및 스테로이드(steroids) 등의 생리활성 작용을 가진 다양한 성분을 함유하고 있다.더덕의 다양한 약리적 작용에도 불구하고 현재까지 더덕이 심혈관계에 미치는 효과에 대한 임상 연구는 아직 미흡한 실정이다. 따라서 본 연구에서는 더덕추출물의 경구복용을 통해 고혈압 전단계 성인의 혈압, 혈중지질 및 산화적스트레스에 미치는 효과를 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    실험군에는 더덕이 포함된 캡슐(더덕추출물 500 mg/캡슐)을, 대조군에는 옥수수전분을 주원료로 하여 시험식품과 성상을 동일하게 제조한 캡슐(더덕추출물 0 mg/캡슐)을 1일 1회 2캡슐을 6주간 물과 함께 섭취한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    더덕복용군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    더덕추출물  500mg이 함유된 캡슐을 1일 1회 2정 6주간 물과 함께 섭취한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    더덕추출물  0mg이 함유된 캡슐을 1일 1회 2정 6주간 물과 함께 섭취한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I10.9)Other and unspecified primary hypertension (I10.9)기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 
    고혈압전단계
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~65세(Year)
    1) 고혈압 전단계(수축기 혈압: 120-139 mmHg 또는 확장기 혈압: 80-89 mmHg) 대상자
    2) 의식상태가 명료하고 의사소통이 가능한 자
    3) 더덕을 복용한 적이 있으나, 알러지 반응이 없는 자
    4) 옥수수 전분에 알러지가 없는 자
    대상자 제외기준
    1) 직전 3 개월 동안 다른 임상시험용 의약품을 투여하였거나 다른 임상시험에 참여중인 자
    2) 의학적 치료를 필요로 하는 고혈압 질환을 가지고 있는 자
    3) 현재 혈압약을 복용하고 있는 자
    4) 신장 질환자 및 당뇨약 복용자
    5) 임산부, 신생아, 미성년자 및 연구기관의 피고용인
    6) 집단시설에 수용된 자, 노숙자, 실업자, 빈곤자, 부랑자, 난민, 소수인종
    7) 불치병, 말기환자 및 응급상황에 처한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈압
    평가시기
    연구 시작과 끝(0주, 6주)
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈중지질
    평가시기
    연구 시작과 끝(0주, 6주)
    보조결과변수 2
    평가항목
    산화적스트레스
    평가시기
    연구 시작과 끝(0주, 6주)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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