이중 턱이라 불리우는 턱밑지방은 많은 개인들에게 특별한 관심사이다. 돌출되거나 과도한 지방이 축적된 원치 않는 턱밑지방은 남들에게 외모적으로 매력이 떨어지고 늙게 보여 질 수 있다. 과도하게 침착 된 턱밑지방은 노화, 생활습관 혹은 유전적 소인으로 인해 발생할 수 있으며 이를 극복하기 위해 종종 운동요법과 식이요법으로 개선하고자 한다.
현재의 치료 방법은 제한적으로 일반 마취 또는 국소 마취 하에서 시실 하는 오프라벨, 메조테라피 칵테일 주사요법과 같은 비수술적인 방법과 전신 마취 하에서 수행되는 수술적인 지방흡입술이 있다. 이와 같은 외과적 수술과 시술은 잠재적 합병증과 위해성을 내포하고 있고 주사요법들은 대규모 임상시험으로 안전성과 유효성이 확보되지 않아 보다 안전하고 유효성이 검증된 의약품이 필요한 실정이다. AYP-101은 비수술적 방법인 주사로 국소지방을 분해하는 시술에 관심이 많은 환자들에게 중요한 치료방법이 될 것이다. 
위와 같은 배경으로 인해 본 연구는 성인의 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 환자의 비수술적 외모개선을 위한 시험약(AYP-101)과 위약 투여 후 AYP-101의 최적용량을 결정하고 안전성과 유효성을 평가하고자 한다. 
이를 위한 1차 목적으로 독립된 평가자와 대상자가 평가하는 것으로 기저치 대비 임상시험용의약품 최종투여 12주째 용량별 시험군에 대한 임상의 보고 턱밑지방평가척도(CR-SMFRS) 및 환자 보고 턱밑지방평가척도(PR-SMFRS)가 모두 1등급 이상 개선된 비율이 대조군에서의 개선된 비율 보다 우월한지 확인한다. 2차 목적으로 기저치 대비 최종투여 12주째 CR-SMFRS가 1등급 이상 개선된 대상자 비율, PR-SMFRS가 1등급 이상 개선된 대상자 비율, MRI상 넓은목근 지방 체적 변화치 및 상 넓은목근 전 지방 체적 변화치, CR-SMFRS 및 PR-SMFRS) 모두 ≥ 2등급 이상 개선된 대상자 비율, 대상자 자가 평가척도(SSRS) 변화치, 턱밑지방영향척도(PR-SMFIS) 평균점수 변화치, 3D 턱목 분석상 대상자의 턱목각도 변화치, 환자의 변화에 대한 전반적 인식(PGIC) 평가, DERRIFORD 외모관심평가척도(DAS24) 점수 변화치, BIQLI 점수 변화치 및 안전성을 평가하고자 한다.

약물이름: 시험약(AYP-101; 필수인지질성분물질 125mg/5mL 및 250mg/5mL), 위약(AYP-101의 위약)
용량: 포인트 당 투여용량 0.2cc 내지 0.4cc, 1회 최대용량을 시험군에 따라 PPC 250mg/10ml, 500mg/10ml, 1,000mg/20ml으로 투여 용량 및 용법을 설정
투여 횟수: 최대 6회
기간:선별검사 3주, 투약기간: 20주, 추정관찰기간 12주
주입 경로:턱 밑 부위에 국소적으로 피하지방이 침참된 넓은 목근 전 지방에 투여

상세내용

1ml 중 필수인지질성물질 50mg
포인트 당 투여용량: 0.4ml/포인트(포인트 당 PPC 20.0mg)
1회 최대용량: 20.0ml (필수인지질성물질 1,000mg), 6회 최대용량: 120.0ml (필수인지질성물질 6,000mg)

상세내용

1ml 중 필수인지질성물질 00mg
포인트 당 투여용량: 0.2ml/포인트 
1회 최대용량: 10.0ml, 6회 최대용량: 60.0ml

상세내용

1ml 중 필수인지질성물질 25mg
포인트 당 투여용량: 0.2ml/포인트(포인트 당 PPC 5.0mg)
1회 최대용량: 10.0ml (필수인지질성물질 250mg), 6회 최대용량: 60.0ml (필수인지질성물질 1,500mg)

상세내용

1ml 중 필수인지질성물질  50mg
포인트 당 투여용량: 0.2ml/포인트(포인트 당 PPC 10.0mg)
1회 최대용량: 10.0ml (필수인지질성물질 500mg), 6회 최대용량: 60.0ml (필수인지질성물질 3,000mg)

성인의 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방이 국소적으로 침착된 환자

1) 만 19세 이상, 만 65세 이하의 남ㆍ여
2) 턱밑에 피하지방이 침착된 환자로 아래 기준을 모두 만족하는 자
① 방문1에서 임상의 보고 턱밑지방평가척도(CR-SMFRS) 및 환자 보고 턱밑지방평가척도(PR-SMFRS) 모두 2등급(중등증) 또는 3등급(중증)인 대상자
② 방문1에서 대상자 자가 평가척도(SSRS)가 2등급(약간 불만족) 이하인 자
3) 지난 6개월 동안 안정적으로 체중을 유지한 자(체중변화 +/- 5kg 이내)로 시험기간 동안 연구결과에 영향을 미칠 수 있는 운동요법과 식이요법을 삼가 하고, 시험 참여 전의 운동/식이요법을 시험기간 동안 그대로 유지할 것에 동의한 자 
4) 자발적으로 서면 동의한 자

1) 콩 또는 본 임상시험에 사용되는 의료기기(살균 유성팬, 알코올 솜, 투여부위 디자인 격자패드, 주사 바늘 등)에 알레르기가 있는 자 
2) 임상시험용 의약품의 구성성분 또는 리도카인(lidocaine) 또는 아세트아미노펜(Acetaminophen)에 과민증이 있는 자
3) 중추성, 내분비성, 유전성의 병적 비만증(스크리닝 시 BMI 35kg/m2 이상)이 있는 자
4) 신경과민, 전신 쇠약 등으로 MRI 촬영을 하기 어려운 자
5) 투여부위에 미용성형시술경험이 있는 자(예: 양악수술, 지방흡입, PPC주사) 
6) 투여 부위에 스크리닝 전 1년 이내 메조테라피, 카복시, 고주파, 레이저 시술, 한방침 시술, 필러 시술, 화학적 박피, 보톡스 시술을 받은 적이 있는 자
7) 투여부위에 염증이나 상처 또는 외과수술자국이 있는 자
8) 시험자가 판단하여 연구에 적합하지 않다고 판단되는 다음의 경우, ① 투여부위의 피부가 처지거나 기형이 있는자, ② 턱밑에 두드러진 활경근 밴드가 있는 자, ③ 아래턱의 턱뼈가 정상보다 덜 성장한 무턱인 자
9) 경부 임파절증 등 임상시험 평가에 영향을 끼칠 것으로 판단되는 턱 또는 목 부위의 질환이 있는 자
10) 삼킴곤란증(symptoms of dysphagia)의 과거력 또는 현재 삼킴곤란증의 증상이 있는 자
11) 스크리닝 전 6개월 이내 심질환(심부전, 불안정성 협심증, 심근경색)이나 뇌졸중을 진단받은 적이 있는 자 
12) 치료가 필요한 관절염 또는 폐질환이 있는 자
13) 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 시 수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상인 경우) 또는 제 2형 당뇨병(스크리닝 시 HbA1c > 9 %)  
14) 제1형 당뇨병으로 인슐린 치료가 필요한 자
15) 자가면역질환자 및 면역억제제 투여중인 자
16)  와파린 및 클로피도그렐과 같은 항응고제 투여중인 자 또는 혈액응고장애가 있는 자
17) 갑상선 비대(thyromegaly) 또는 갑상선기능 항진증이나 HIV양성반응이 있는 자
18) 최근 5년 내 악성종양을 진단받은 적이 있는 자
19) 심한 신기능 장애가 있는 자 (스크리닝 시 serum creatinine > 2.0 mg/dl) 또는 심한 간기능 장애가 있는 자(스크리닝 시 ALT, AST, alkaline phosphatase >정상 상한치 x 2.5)
20) 심각한 정신과적 질환 병력이 있거나 현재 질환을 앓고 있는 자(우울증, 정신분열증, 간질, 알코올 중독, 약물중독, 거식증, 이상식욕항진 등)
21) 스크리닝 전 3개월 이내에 식욕억제제, 경구용 스테로이드, 갑상선 호르몬, 암페타민, 싸이프로헵타딘, 페노다이아진 또는 흡수, 대사, 배설에 영향을 주는 약물 등과 같이 체중 및 지질대사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 경험이 있는 자
22) 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험용의약품을 투여 받은 자
23) 임신부, 수유부, 임신 계획이 있거나 적절한 피임방법(예를 들면 경구용 피임약, 호르몬 이식, 자궁내 기구, 살정제, 콘돔 등) 선택에 동의하지 않는 가임 여성(가임여성이란 폐경 2년 이내, 자궁절제술 또는 외과적 불임수술로 양측성 난관 봉합, 양측성 난소절제술 등을 하지 않은 여성을 말한다.)
24) 시험자가 판단하기에 임상시험 대상으로서 부적합하다고 판단한 자
25) 전자 대상자 다이어리(e-PRO) 기입을 위한 스마트폰이 없거나 사용 못하는 자
26) MRI 촬영 시 허상을 야기하는 틀니 또는 앞니와 송곳니에 금속재질(철, 금, 아말감, 코발트, 티타늄)이 있는 자

기저치 대비 최종투여 12주째 임상의(독립된 평가자) 보고 턱밑지방평가척도(CR-SMFRS)와 환자 보고 턱밑지방평가척도(PR-SMFRS ) 모두 ≥1등급 이상 개선된 대상자 비율

최종투여 12주째

기저치 대비 최종투여 12주째 환자 보고 턱밑지방영향척도(PR-SMFIS) 평균점수 변화치

최종투여 12주째

기저치 대비 최종투여 12주째 임상의(독립된 평가자) 보고 턱밑지방평가척도(CR-SMFRS)가 1등급 이상 개선된 대상자 비율

최종투여 12주째

기저치 대비 최종투여 12주째 환자 보고 턱밑지방평가척도(PR-SMFRS)가 1등급 이상 개선된 대상자 비율

최종투여 12주째

기저치 대비 최종투여 12주째 MRI상 넓은목근 지방 체적 변화치

최종투여 12주째

최종투여 12주째 환자의 변화에 대한 전반적 인식(PGIC) 평가

최종투여 12주째

기저치 대비 최종투여 12주째 한국어판 DERRIFORD 외모관심평가척도(DAS 24) 점수 변화치

최종투여 12주째

기저치 대비 최종투여 12주째 BIQLI 점수 변화치

최종투여 12주째

전체 이상반응(주사 투여와 관련된 국소 이상반응 및 전신 이상반응)

매 투여 시 검사

실험실적 검사

스크리닝 시, 매 투여 시

기저치 대비 최종투여 12주째 3D 턱목 분석상 대상자의 턱목각도 변화치

최종투여 12주째

신체검사 및 활력징후

스크리닝 시, 매 투여 시

기저치 대비 최종투여 12주째 임상의(독립된 평가자) 보고 턱밑지방평가척도(CR-SMFRS)와 환자 보고 턱밑지방평가척도(PR-SMFRS) 모두 ≥ 2등급 이상 개선된 대상자 비율

최종투여 12주째

기저치 대비 최종투여 12주째 대상자 자가 평가척도(SSRS) 변화치

최종투여 12주째

기저치 대비 최종투여 12주째 MRI상 넓은목근 전 지방 체적 변화치

최종투여 12주째