상태 등록
최초제출일
2019/03/21
검토/등록일
2019/04/17
최종갱신일
2020/01/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003805 |
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연구고유번호 | SMC 2018-08-021-003 |
요약제목 | 정맥 마취 하에서 신경근 봉쇄 역전 기간 동안 두 가지 마취 심도 지표의 비교 |
연구제목 | 프로포폴과 레미펜타닐을 이용한 정맥 마취 하에서 신경근 봉쇄 역전 기간 동안의 비아이에스 (bispectral index, BIS)와 피에스아이 (patient state index, PSI)의 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC 2018-08-021-003 |
승인일 | 2018-11-20 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정지선 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김도연 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
등록관리자 | |
성명 | 김도연 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-22 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 48 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-22 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구가설: 신경근 봉쇄 역전에 따른 patient state index (PSI) 와 Bispectral index (BIS) value 의 변화 정도가 Propofol 과 remifentanil 을 사용한 전 정맥 마취에서 차이를 나타내는지 알아본다. (BIS 가 PSI보다 큰 변화 정도를 보일 것이다). 연구배경 및 근거: PSI 와 BIS 는 EEG (electroencephalogram) 를 분석하여 의식 정도를 측정하며, 전신마취 및 수면마취를 받는 환자들의 마취 심도를 실시간으로, 객관적인 수치로 제공한다. PSI 는 양쪽 반구에서 측정되는 뇌파를 측정하며, BIS 의 경우 센서가 부착된 한쪽 반구의 뇌파를 측정하여 수치를 제공한다. (의료기기 정보 별첨) 위에서 열거한 두가지 제품은 마취제의 과다 사용으로 인한 혈역학적 부작용 (예: 저혈압 등) 이나, 저용량 사용으로 인한 수술 중 각성을 예방할 수 있도록 돕는다. 하지만 BIS 의 경우 30-40 Hz 이상의 EMG 값이 EEG와 함께 수집되어, 그 간섭으로 인해 BIS값이 달라진다는 연구 결과가 보고된 바 있다. 임상적으로 BIS와 PSI는 전 정맥 마취 유도 및 유지 시기에 유용하게 사용될 수 있으며, desflurane과 sevoflurane 등의 흡입 마취제와는 달리 전 정맥 마취에 사용되는 propofol 이나 remifentanil 은 muscle relaxation effect를 지니지 않은 것으로 알려져 있다. 또한, 마취 유지 중PSI 의 지속적인 측정을 위해 사용되는 Sedline EEG sensor (Masimo Corp, CA, USA) 는 제조사의 사용 설명서에 따르면 기존의 EEG monitoring 장비들에 비하여 EMG 의 간섭 정도가 적어, 근이완제인 rocuronium 과 근이완 역전제인 sugammadex의 투여가 근육의 활동성 변화를 초래한 뒤 sedline 을 통해 측정된PSI 에 끼치는 영향은 BIS 값에 미치는 영향과는 차이가 있을 것으로 기대된다. 하지만 아직까지 근이완 정도가 PSI 에 미치는 영향에 대한 선행 연구는 없기에, propofol과 remifentanil 을 이용한 전 정맥 마취 하에서의 근이완 역전제 투여가 BIS 와 PSI 값에 끼치는 영향을 비교하여 확인해 두 지표 중 어떤 것이 EMG 의 간섭을 덜 받는지 확인하고, 각성기 환자의 정확한 의식 수준 평가에 도움을 주기 위하여 본 연구를 계획하게 되었다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 48명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 단일군 |
상세내용 전신 마취 하에 정규 복강경 하 담낭 절제술을 받는 환자에게 근육이완 역전제인 sugammadex 투여 후 비아이에스와 피에스아이의 변화 및 근전도를 추적 관찰하여 기록함 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
대한민국 거주자 중 4차 의료기관을 이용하는 성인 |
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대상자추출방법 |
단순무작위표본추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K82.9)Disease of gallbladder, unspecified (K82.9)담낭의 상세불명의 질환 |
담낭절제술 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~70세(Year) |
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전신 마취 하에 정규 복강경 하 담낭 절제술을 받는 환자 |
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대상자 제외기준 |
1) 체질량지수>30kg/m2 또는 <18.5kg/m2 2) 프로포폴 사용의 금기에 해당하는 자 -알레르기나 과민 반응의 기왕력, 콩 또는 땅콩에 과민반응이 있는 환자 3) 신경근 질환 혹은 정신 질환자 4) 대사성 질환을 진단받은 자 5) 약물 중독 혹은 알코올 중독 환자 6) 간, 신장 질환자 7) 임산부, 수유부 8) 응급 수술 9) 근이완제 및 근이완 역전제의 금기 질환에 해당하는 자 - 약물에 알레르기가 있거나 과민 반응의 기왕력이 있는 환자, 호흡기 질환 환자, 부정맥 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
Patient State Index 및 Bispectral Index의 변화량의 차이 비교 |
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평가시기 |
근이완 역전제 투여 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
Patient State Index 와 Bispectral Index의 상관관계 |
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평가시기 |
근이완 역전제 투여 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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