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프로포폴과 레미펜타닐을 이용한 정맥 마취 하에서 신경근 봉쇄 역전 기간 동안의 비아이에스 (bispectral index, BIS)와 피에스아이 (patient state index, PSI)의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/21

  • 검토/등록일

    2019/04/17

  • 최종갱신일

    2020/01/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003805
    연구고유번호 SMC 2018-08-021-003
    요약제목 정맥 마취 하에서 신경근 봉쇄 역전 기간 동안 두 가지 마취 심도 지표의 비교
    연구제목 프로포폴과 레미펜타닐을 이용한 정맥 마취 하에서 신경근 봉쇄 역전 기간 동안의 비아이에스 (bispectral index, BIS)와 피에스아이 (patient state index, PSI)의 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2018-08-021-003
    승인일 2018-11-20
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정지선
    직위 부교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 김도연
    직위 임상조교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 김도연
    직위 임상조교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-22 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 48 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구가설:
    신경근 봉쇄 역전에 따른 patient state index (PSI) 와 Bispectral index (BIS) value 의 변화 정도가 Propofol 과 remifentanil 을 사용한 전 정맥 마취에서 차이를 나타내는지 알아본다. (BIS 가 PSI보다 큰 변화 정도를 보일 것이다).
    연구배경 및 근거: 
    PSI 와 BIS 는 EEG (electroencephalogram) 를 분석하여 의식 정도를 측정하며, 전신마취 및 수면마취를 받는 환자들의 마취 심도를 실시간으로, 객관적인 수치로 제공한다. PSI 는 양쪽 반구에서 측정되는 뇌파를 측정하며, BIS 의 경우 센서가 부착된 한쪽 반구의 뇌파를 측정하여 수치를 제공한다. (의료기기 정보 별첨) 위에서 열거한 두가지 제품은 마취제의 과다 사용으로 인한 혈역학적 부작용 (예: 저혈압 등) 이나, 저용량 사용으로 인한 수술 중 각성을 예방할 수 있도록 돕는다. 하지만 BIS 의 경우 30-40 Hz 이상의 EMG 값이 EEG와 함께 수집되어, 그 간섭으로 인해 BIS값이 달라진다는 연구 결과가 보고된 바 있다. 
    임상적으로 BIS와 PSI는 전 정맥 마취 유도 및 유지 시기에 유용하게 사용될 수 있으며, desflurane과 sevoflurane 등의 흡입 마취제와는 달리 전 정맥 마취에 사용되는 propofol 이나 remifentanil 은 muscle relaxation effect를 지니지 않은 것으로 알려져 있다. 또한, 마취 유지 중PSI 의 지속적인 측정을 위해 사용되는 Sedline EEG sensor (Masimo Corp, CA, USA) 는 제조사의 사용 설명서에 따르면 기존의 EEG monitoring 장비들에 비하여 EMG 의 간섭 정도가 적어, 근이완제인 rocuronium 과 근이완 역전제인 sugammadex의 투여가 근육의 활동성 변화를 초래한 뒤 sedline 을 통해 측정된PSI 에 끼치는 영향은 BIS 값에 미치는 영향과는 차이가 있을 것으로 기대된다. 하지만 아직까지 근이완 정도가 PSI 에 미치는 영향에 대한 선행 연구는 없기에, propofol과 remifentanil 을 이용한 전 정맥 마취 하에서의 근이완 역전제 투여가 BIS 와 PSI 값에 끼치는 영향을 비교하여 확인해 두 지표 중 어떤 것이 EMG 의 간섭을 덜 받는지 확인하고, 각성기 환자의 정확한 의식 수준 평가에 도움을 주기 위하여 본 연구를 계획하게 되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 48명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    단일군

    상세내용

    전신 마취 하에 정규 복강경 하 담낭 절제술을 받는 환자에게 근육이완 역전제인 sugammadex 투여 후 비아이에스와 피에스아이의 변화 및 근전도를 추적 관찰하여 기록함
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    대한민국 거주자 중 4차 의료기관을 이용하는 성인
    대상자추출방법
    단순무작위표본추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K82.9)Disease of gallbladder, unspecified (K82.9)담낭의 상세불명의 질환 
    담낭절제술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~70세(Year)
    전신 마취 하에 정규 복강경 하 담낭 절제술을 받는 환자
    대상자 제외기준
    1) 체질량지수>30kg/m2 또는 <18.5kg/m2
    2) 프로포폴 사용의 금기에 해당하는 자
    -알레르기나 과민 반응의 기왕력, 콩 또는 땅콩에 과민반응이 있는 환자
    3) 신경근 질환 혹은 정신 질환자 
    4) 대사성 질환을 진단받은 자
    5) 약물 중독 혹은 알코올 중독 환자
    6) 간, 신장 질환자
    7) 임산부, 수유부
    8) 응급 수술
    9) 근이완제 및 근이완 역전제의 금기 질환에 해당하는 자 
    - 약물에 알레르기가 있거나 과민 반응의 기왕력이 있는 환자, 호흡기 질환 환자, 부정맥 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    Patient State Index 및 Bispectral Index의 변화량의 차이 비교
    평가시기
    근이완 역전제 투여 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    Patient State Index 와 Bispectral Index의 상관관계
    평가시기
    근이완 역전제 투여 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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