비만은 질병 위험율을 증가시키고 당뇨병, 뇌졸중, 심장병, 고혈압, 고지혈증, 신장질환, 담낭질환으로 인한 사망율을 높힌다. 또한 암의 위험율을 증가시키며 골관절염과 수면무호흡증의 위험요인가 되고, 비만인구의 증가는 의료비용의 증가, 경제활동 인구의 감소 등 사회적 손실 증가와 관련되기 때문에, 비만의 예방과 치료는 전 세계적인 보건문제로 규정되어 점차 증가하고 있는 비만의 예방 및 관리를 위한 연구의 필요성이 높다.

비만을 치료하거나 예방하는 다양한 항비만 약물을 개발하기 위한 연구에 대한 관심이 집중되어 왔다. 하지만 비만치료제의 다양한 부작용으로 인해 최근에 인체에 독성 및 부작용이 적은 비만 예방 및 치료에 효과적인 신물질 개발이 절실히 요구되고 있으며, 천연물, 식물로부터 분리한 화합물, 미생물 유래 천연물질 등을 이용한 비만치료제 개발을 위한 연구가 이루어지고 있다.

풋귤은 천연성분이 풍부하며 헤스페리던 등 플라보노이드가 풍부하다.
동물실험에서 풋귤추출물 섭취에 의한 체지방 감소 효과(피하지방, 체중감소)를 확인하였다.

따라서 본 과체중 혹은 비만인 성인을 대상으로 풋귤추출물을 섭취하였을 때 대조식품(placebo)과 비교하여 체지방 및 체중 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다.

대상자들은 시험군 혹은 대조군으로 무작위배정되어 12주간 1일 2회, 1회 2캡슐 씩 시험식품(풋귤추추물로써 1056mg/day) 혹은 대조식품을 12주간 1일 2회, 1회 2캡슐 씩 섭취한다.

상세내용

12주간 1일2회, 1회 2캡슐 씩 충분한 물과 함께 시험식품 섭취(풋귤추추물로써 1056mg/day)

상세내용

12주간 1일2회, 1회 2캡슐 씩 충분한 물과 함께 대조식품 섭취

과체중 혹은 비만

1) 만 20세 이상, 만 65세 이하인 성인 남, 녀
2) 체질량지수(BMI)가 25 kg/m2 이상, 32 kg/m2 미만인 자
3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)를 작성한 자

1) 최근 6개월 이내에 중증의 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 심장 질환(협심증, 심근경색, 심부전, 치료를 필요로 하는 부정맥)이 있는 자 (단, 뇌혈관 질환, 심장질환의 병력이 있으나 임상적으로 안정된 시험대상자의 경우는 시험자 판단에 의해 인체적용시험에 참여할 수 있다.)
2) 최근 1개월 이내에 체중에 영향을 미치는 약물(흡수저해제 및 식욕억제제, 비만개선 관련 건강기능식품/보충제, 우울증 등의 정신과적인 약물, 베타차단제, 이뇨제, 피임약, 스테로이드제제 여성호르몬제)를 복용하고 있는 자
3) 조절되지 않는 고혈압 환자 (혈압이 160/100 mmHg 이상, 인체적용시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
4) 공복 혈당이 126 mg/dl 이상이거나 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하고 있는 당뇨병 환자
5) TSH 0.1 μU/ml 이하이거나 10 μU/ml 이상인 자
6) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배 이상인 자
7) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 시험기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
8) 심한 위장관 장애로 인체적용시험용 식품의 섭취에 문제가 있는 자
9) 병력 조사 등을 통해 알코올 사용▪유발 장애, 심장질환, 중추 신경 장애 등으로 입원 및 약물 치료, 재활치료 중인 자
10) 근골격계 질환으로 운동을 할 수 없을 것으로 판단되는 자
11) 최근 3개월 이내에 상업적인 비만프로그램에 참여한 자
12) 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나 참여할 계획이 있는 자
13) 임신 중이거나 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 사람 또는 수유부
14) 기타 사유로 시험자가 부적합하다고 판단한 자

DEXA(Dual-energy X-ray absorptiometry,에너지 방사선 흡수 계측법 )를 통한 체지방률, 체지방량

0주, 12주

체중

-2주, 0주, 6주, 12주

허리둘레, 엉덩이둘레, 허리/엉덩이둘레비

0주, 6주, 12주

체질량지수(BMI)

-2주, 6주, 12주

DEXA(Dual-energy X-ray absorptiometry,에너지 방사선 흡수 계측법 )를 통한 제지방량

0주, 12주

CT를 통한 내장지방 면적, 피하지방 면적, 총 복부지방 면적, 내장/피하지방 면적비

0주, 12주

Total Cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Triglyceride

-2주, 6주, 12주

Adiponectin, hs-CRP, Leptin

-2주, 6주, 12주

이상반응

6주, 12주

활력징후(맥박, 혈압)

-2주, 6주, 12주

임상병리검사(혈액학적/혈액화학적검사, 뇨검사)

-2주, 12주

심전도 검사

-2주, 12주