상태 등록
최초제출일
2019/04/17
검토/등록일
2019/04/24
최종갱신일
2019/04/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003842 |
|---|---|
| 연구고유번호 | DAUHIRB-18-195 |
| 요약제목 | 수술후 인후통과 쉰목소리 예방 |
| 연구제목 | 이중관 기관내튜브(Double-Lumen Endobronchial tube)를 사용하는 수술에서 덱사메타손(Dexamethasone)과 알케밀리아 불가리스(topical Alchemilla vulgaris)가 함유된 글리세린(Glycerine)의 발관 후 인후통(sore throat)과 쉰 목소리(hoarseness)예방 효과 비교 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | DAUHIRB-18-195 |
| 승인일 | 2018-10-12 |
| 위원회명 | 동아대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 부산광역시 서구 대신공원로 26 |
| 위원회 전화번호 | 051-240-2577 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최소론 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 051-240-5390 |
| 기관명 | 동아대학교병원 |
| 주소 | 부산 서구 대신공원로 26 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최소론 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 051-240-5390 |
| 기관명 | 동아대학교병원 |
| 주소 | 부산 서구 대신공원로 26 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최소론 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 051-240-5390 |
| 기관명 | 동아대학교병원 |
| 주소 | 부산 서구 대신공원로 26 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-22 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 84 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-09-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-10-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 동아대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-22 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 동아대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 동아대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
Double lumen endobronchial tube가 사용된 이후로 흉부 수술에서 많은 이용이 되고 있다. 사용이 간편하고 효과적으로 one lung ventilation을 유지 할 수 있어 blocker를 이용한 one lung ventilation 보다 선호된다. 그러나 tube의 내경이 커서 술 후 sore throat 이나 hoarseness가 자주 발생되어 환자의 불편감을 가중시킨다. Alchemilla vulgaris의 ellagic acid와 luteolin, proanthocyanidin등은 소염작용 및 항산화작용으로 상처치료에 도움이 된다. sore throat과 hoarseness는 점막 손상으로 인한 통증으로 인해 발생하기 때문에 국소 도포제인 neomucosal activator 가 점막 손상 및 염증작용을 줄여줘서 steroid사용과 비슷한 효과를 보일 것으로 기대된다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 84명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 덱사메타손 그룹 |
|
상세내용 생리식염수 스프레이와 덱사메타손 정주하여 수술 후 인후통과 쉰 목소리를 관찰 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
이중관 기관내 튜브를 사용하는 마취 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률추출법 - 이중관 기관내 튜브를 사용하는 마취를 받는 모든 환자 중 선정기준을 만족하는 경우 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 |
삽관 이중관 기관내 튜브 삽관 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
①미국마취과 학회 신체 등급분류 I,II ②만18세 이상의 환자 중 연구참여에 동의한 환자 ③본원에서 시행하는 Double lumen endobrochial tube를 사용하는 수술을 받는 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
① Steroid를 복용중인 환자 ② 꿀이나 다른 약품에 Allergy reaction이 있었던 환자 ③ Malignant 또는 malignant가 의심되는 환자 ④ Peumonectomy 를 시행 받는 환자 ⑤ 기존에 sore throat, hoarseness 호소하거나 cough등 상기도 감염증상이 있는 환자 ⑥ 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
인후통 및 쉰목소리 |
|
| 평가시기 |
수술 후 1, 6, 24시간 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
추가적인 치료, 재원일수의 증가 |
|
| 평가시기 |
퇴원시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
