상태 등록
최초제출일
2019/03/20
검토/등록일
2019/05/15
최종갱신일
2019/08/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003922 |
---|---|
연구고유번호 | 2018AS0150 |
요약제목 | 인공수정체지지부 수자에 따른 수정체낭내팽창고리의 효과 비교연구 |
연구제목 | 인공수정체지지부 숫자와 수정체낭내팽창고리의 유무가 백내장 수술 후 임상결과에 미치는 영향을 알아보기 위한 전향적 무작위 배정 임상연구 |
연구약어명 | ARTIS CTR |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | 2018AS0150 |
승인일 | 2018-11-13 |
위원회명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123 |
위원회 전화번호 | 031-412-6514 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 엄영섭 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-412-4267 |
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김희영 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 031-412-5168 |
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, |
등록관리자 | |
성명 | 김희영 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 031-412-5168 |
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-03 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2020-05-27 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-05-27 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-03 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 서광메디칼 주식회사 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | 2018-01 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
백내장 수술에 사용되는 인공수정체는 지지부의 모양에 따라 나눌 수 있다. 주로사용되는 인공수정체에는 2개의 지지부를 가지는 C-loop 형태와 4개의 지지부를 가지는 인공수정체가 있다. 최근들어 4개의 지지부를 가지는 소수성인공수정체가 널리 사용되기 시작하였으며, 소수성재질의 인공수정체의 경우 친수성재질 보다 유리이행온도 (Glass transition temperature)가 높아 더 단단한 특성을 가지게 되고 백내장 수술 후 우수한 안정성을 보일 것으로 생각된다. 수정체낭내팽창고리는 수정체낭을 안정시켜 인공수정체 삽입 시 안정성을 더해 줄 뿐 아니라 수정체낭의 수축을 막고 인공수정체 삽입술 후 발생하는 후낭혼탁을 감소시켜 인공수정체 위치에 안정성을 높이는 효과가 있다고 알려져 있다. 2개의 지지부를 갖는 친수성인공수정체와 4개의 지지부를 갖는 친수성인공수정체의 비교 연구에서 4개의 지지부를 갖는 친수성인공수정체에서 수술 후 위치 안정성이 더 우수하다고 보고되었다. 비슷하게, 소수성인공수정체의 경우에도 2개의 지지부를 갖는 인공수정체 보다 4개의 지지부를 갖는 인공수정체에서 수술 후 위치 안정성이 우수할 것으로 생각된다. 따라서, 이번 연구에서는 백내장 수술에서 수정체낭내팽창고리 삽입 유무와 인공수정체지지부 숫자가 다른 두 가지 소수성인공수정체 (Artis PL E [Cristalens industrie, Lannion, France] vs. TECNIS ZCB00 1-piece [Jpohnson & Johnson's]) 삽입에 따른 임상결과에 차이가 있는지 알아보고자 한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
연구에 참여하기로 자발적으로 동의한 환자를 무작위 배정 (Excel 프로그램을 이용한 난수 1 또는 2를 발생) 하여, 1의 경우 Artis 인공수정체와 수정체낭내팽창고리를 한쪽 눈에 삽입하고, 반대쪽 눈에는 Artis 인공수정체만을 삽입한다. 2의 경우 한쪽 눈에 Tecnis 인공수정체와 수정체낭내팽창고리를 삽입하고, 반대쪽 눈에는 Tecnis 인공수정체만을 삽입한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 아티스군 |
목표대상자 수 20 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 아티스군의 경우 백내장 수술 시 한 눈에 Artis 인공수정체와 수정체낭내팽창고리를 삽입하고, 반대쪽 눈에는 Artis 인공수정체만을 삽입한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 테크니스군 |
목표대상자 수 20 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 테크니스군의 경우 백내장 수술 시 한 눈에 Tecnis 인공수정체와 수정체낭내팽창고리를 삽입하고, 반대쪽 눈에는 Tecnis 인공수정체만을 삽입한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H26.92)Cataract, unspecified, bilateral (H26.92)상세불명의 백내장, 양쪽 |
---|---|
백내장 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 21세(Year)~No Limit |
|
- 임상시험 설명문과 동의서를 읽고, 연구에 대한 설명을 들은 후, 연구에 참여하기로 자발적으로 동의한 환자 - IRB 승인 기간 내에 고려대학교 안산병원에 내원하여 백내장으로 양안 백내장 수술을 시행 받기로 계획한 환자 - 21세 이상의 성인으로 첫 번째 눈 수술 후 1-4 주 사이에 반대쪽 눈 수술을 시행받기 원하는 환자 - 수술 받은 눈의 최대교정시력이 20/40 이상일 것으로 기대되는 환자 - IOL Master® 를 이용하여 백내장 수술 전 생체계측을 받은 환자 - 백내장 이외에는 안구 매체의 혼탁이 없는 경우 |
|
대상자 제외기준 |
- 시력에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 경우 - 약시 혹은 사시가 있는 경우 - 수술 후 인공수정체의 중심 이탈을 야기할 수 있는 이상이 있는 경우 - 원추각막, 각막이영양증과 같은 각막 질환이 있는 경우 - 이전에 안외상의 과거력이나 굴절 수술을 받은 과거력이 있는 경우 - 시력에 영향을 줄 수 있는 전신약제 혹은 안약을 사용 중인 경우 - 현재 다른 임상연구에 참여 중이거나, 이번 연구 시작 30일 이내에 다른 임상연구에 참여한 경력이 있는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
굴절력 예측오차 |
|
평가시기 |
수술 후 1개월, 3개월 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
인공수정체 위치와 기울임 정도 |
|
평가시기 |
수술 후 1개월, 3개월 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
연속곡선수정체낭원형절개 면적 |
|
평가시기 |
수술 후 1개월, 3개월 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
나안시력 및 교정시력 |
|
평가시기 |
수술 후 1개월, 3개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동