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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/03/20
    • 검토/등록일 : 2019/05/15
    • 최종갱신일 : 2019/05/14
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003922 
연구고유번호 2018AS0150 
요약제목 인공수정체지지부 수자에 따른 수정체낭내팽창고리의 효과 비교연구 
연구제목 인공수정체지지부 숫자와 수정체낭내팽창고리의 유무가 백내장 수술 후 임상결과에 미치는 영향을 알아보기 위한 전향적 무작위 배정 임상연구  
연구약어명 ARTIS CTR 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2018AS0150 
승인일 2018-11-13 
위원회명 고려대학교의과대학부속안산병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123 
위원회 전화번호 031-412-6514 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 엄영섭 
직위 조교수 
전화번호 031-412-4267 
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구실무담당자  
성명 엄영섭 
직위 조교수 
전화번호 031-412-4267 
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
등록관리자  
성명 김희영 
직위 연구원 
전화번호 031-412-4267 
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-07 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 40 명
자료수집종료일 2019-07-16 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-07-16 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-07 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 서광메디칼 주식회사 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 2018-01 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 백내장 수술에 사용되는 인공수정체는 지지부의 모양에 따라 나눌 수 있다. 주로사용되는 인공수정체에는 2개의 지지부를 가지는 C-loop 형태와 4개의 지지부를 가지는 인공수정체가 있다. 최근들어 4개의 지지부를 가지는 소수성인공수정체가 널리 사용되기 시작하였으며, 소수성재질의 인공수정체의 경우 친수성재질 보다 유리이행온도 (Glass transition temperature)가 높아 더 단단한 특성을 가지게 되고 백내장 수술 후 우수한 안정성을 보일 것으로 생각된다.
수정체낭내팽창고리는 수정체낭을 안정시켜 인공수정체 삽입 시 안정성을 더해 줄 뿐 아니라 수정체낭의 수축을 막고 인공수정체 삽입술 후 발생하는 후낭혼탁을 감소시켜 인공수정체 위치에 안정성을 높이는 효과가 있다고 알려져 있다.
2개의 지지부를 갖는 친수성인공수정체와 4개의 지지부를 갖는 친수성인공수정체의 비교 연구에서 4개의 지지부를 갖는 친수성인공수정체에서 수술 후 위치 안정성이 더 우수하다고 보고되었다. 비슷하게, 소수성인공수정체의 경우에도 2개의 지지부를 갖는 인공수정체 보다 4개의 지지부를 갖는 인공수정체에서 수술 후 위치 안정성이 우수할 것으로 생각된다. 따라서, 이번 연구에서는 백내장 수술에서 수정체낭내팽창고리 삽입 유무와 인공수정체지지부 숫자가 다른 두 가지 소수성인공수정체 (Artis PL E [Cristalens industrie, Lannion, France] vs. TECNIS ZCB00 1-piece [Jpohnson & Johnson's]) 삽입에 따른 임상결과에 차이가 있는지 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 연구에 참여하기로 자발적으로 동의한 환자를 무작위 배정 (Excel 프로그램을 이용한 난수 1 또는 2를 발생) 하여, 1의 경우 Artis 인공수정체와 수정체낭내팽창고리를 한쪽 눈에 삽입하고, 반대쪽 눈에는 Artis 인공수정체만을 삽입한다. 2의 경우 한쪽 눈에 Tecnis 인공수정체와 수정체낭내팽창고리를 삽입하고, 반대쪽 눈에는 Tecnis 인공수정체만을 삽입한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 아티스군 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 아티스군의 경우 백내장 수술 시 한 눈에 Artis 인공수정체와 수정체낭내팽창고리를 삽입하고, 반대쪽 눈에는 Artis 인공수정체만을 삽입한다. 
중재군 2 중재군명 테크니스군 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 테크니스군의 경우 백내장 수술 시 한 눈에 Tecnis 인공수정체와 수정체낭내팽창고리를 삽입하고, 반대쪽 눈에는 Tecnis 인공수정체만을 삽입한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 눈 및 눈 부속기의 질환
 백내장
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 21 세(Year) ~ No Limit
설명 - 임상시험 설명문과 동의서를 읽고, 연구에 대한 설명을 들은 후, 연구에 참여하기로 자발적으로 동의한 환자
- IRB 승인 이후부터 2019년 6월 30일 사이에 고려대학교 안산병원에 내원하여 백내장으로 양안 백내장 수술을 시행 받기로 계획한 환자
- 21세 이상의 성인으로 첫 번째 눈 수술 후 1-4 주 사이에 반대쪽 눈 수술을 시행받기 원하는 환자
- 수술 받은 눈의 최대교정시력이 20/40 이상일 것으로 기대되는 환자
- IOL Master® 를 이용하여 백내장 수술 전 생체계측을 받은 환자
- 백내장 이외에는 안구 매체의 혼탁이 없는 경우  
대상자 제외기준 - 시력에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 경우
- 약시 혹은 사시가 있는 경우
- 수술 후 인공수정체의 중심 이탈을 야기할 수 있는 이상이 있는 경우
- 원추각막, 각막이영양증과 같은 각막 질환이 있는 경우
- 이전에 안외상의 과거력이나 굴절 수술을 받은 과거력이 있는 경우
- 시력에 영향을 줄 수 있는 전신약제 혹은 안약을 사용 중인 경우
- 현재 다른 임상연구에 참여 중이거나, 이번 연구 시작 30일 이내에 다른 임상연구에 참여한 경력이 있는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence) 
주요결과변수 1 
평가항목 굴절력 예측오차 
평가시기 수술 후 1개월, 3개월 
주요결과변수 2 
평가항목 인공수정체 위치와 기울임 정도 
평가시기 수술 후 1개월, 3개월 
보조결과변수 1 
평가항목 연속곡선수정체낭원형절개 면적 
평가시기 수술 후 1개월, 3개월 
보조결과변수 2 
평가항목 나안시력 및 교정시력 
평가시기 수술 후 1개월, 3개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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