상태 등록
최초제출일
2019/03/21
검토/등록일
2019/04/11
최종갱신일
2022/04/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003744 |
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연구고유번호 | 4-2018-0782 |
요약제목 | 급성관동맥증후군 환자에서 약물용출스텐트 삽입 후 티카그렐러 단독요법에 관한 연구; T-PASS 임상연구 |
연구제목 | 급성관동맥증후군 환자에서 약물용출스텐트 삽입 후 티카그렐러 단독요법에 관한 연구; T-PASS 임상연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT03797651 |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 4-2018-0782 |
승인일 | 2019-01-20 |
위원회명 | 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
위원회 전화번호 | 02-2228-0435 |
자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 정보 안전 모니터링 위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 홍명기 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2228-8319 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 홍성진 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-2228-8319 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
등록관리자 | |
성명 | 이혜윤 |
직위 | 연구간호사 |
전화번호 | 02-2228-0557 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 24 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-24 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 2850 명 | |
자료수집종료일 | 2025-04-04 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2025-04-04 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 원광대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-15 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-13 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 단국대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-25 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 강릉아산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-20 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 국민건강보험공단 일산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 7 | ||
기관명 | 건국대학교 충주병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-14 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 8 | ||
기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-23 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 9 | ||
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-21 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 10 | ||
기관명 | 학교법인성균관대학삼성창원병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-15 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 11 | ||
기관명 | 대구가톨릭대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-05 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 12 | ||
기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-03 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 13 | ||
기관명 | 충북대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-26 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 14 | ||
기관명 | 노원을지대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-20 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 15 | ||
기관명 | 한림대학교 강남성심병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-25 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 16 | ||
기관명 | 인제대학교 해운대백병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-02 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 17 | ||
기관명 | 영남대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-19 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 18 | ||
기관명 | 중앙대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-08 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 19 | ||
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-05 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 20 | ||
기관명 | 한림대학교성심병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-23 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 21 | ||
기관명 | 계명대학교동산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-26 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 22 | ||
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-29 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 23 | ||
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속서울병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-10 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 24 | ||
기관명 | 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-03 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 바이오트로닉코리아주식회사 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
급성관동맥 증후군 환자에서 1개월 미만의 단기간 이중항혈소판제재 투약 후 Ticagrelor 단독 요법으로의 전환과 12개월간 Aspirin 과 Ticagrelor 투약을 유지하는 환자 군간의 임상 성적을 비교하고자 한다. 급성 관동맥 증후군 환자에서 Orsiro 스텐트 치료 후 1년간의 효과 및 안정성을 확인하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
등록이 확인된 이후, 환자들은 퇴원 이후 1년 간 표준 치료 (aspirin +ticagrelor)를 유지할 지 aspirin을 중단할 지 (ticagrelor 단독 요법)를 무작위로 배정받는다. 무작위 배정은 1) 당뇨병의 유무 그리고 2) ST 상승 심근 경색의 유무에 따라서 층화분석 할 것이다. 기존의 임상 상태와 혈관의 영상학적 특성, 혈액검사 소견 등은 무작위 배정 단계에서 평가될 것이다. 모든 환자들은 본인의 주도권 하에 설명된 동의서를 제공받게 될 것이다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 티카그렐러 단독 유지 |
목표대상자 수 1425 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 스텐트 삽입 후 1개월 이내에 Aspirin 복용 중단하고, 11개월 동안 Ticagrelor 180mg 단독요법으로 유지(Ticagrelor 용량은 90 mg 하루 2회) |
|
중재군 2 |
중재군명 이제요법 (아스피린+티카그렐러)을 유지하는 군 |
목표대상자 수 1425 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 스텐트 삽입 후, 1년 동안 Ticagrelor 용량은 90 mg 하루 2회, aspirin 은 100 mg 하루 한번 복용 (이제요법 유지) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I25.1)Atherosclerotic heart disease (I25.1)죽상경화성 심장병 |
---|---|
관상동맥질활 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~80세(Year) |
|
1. 만 19세 이상의 환자 2. 급성심근경색 및 불안정 협심증을 포함하는 급성관동맥 증후군을 진단 받고 새로운 세대의 시로리무스 용출성 스텐트(Orsiro®)로 치료받은 환자 3. 대상자 동의서에 서명한 환자 |
|
대상자 제외기준 |
1. 만 80세 이상 2. 출혈, 빈혈, 혈소판 감소증의 위험이 높은 환자 3. 경구용 항응고제의 투여가 필요한 환자 4. 임산부 또는 가임기 여성 5. 기대여명이 1년 미만인 환자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
전체 임상 이익 (사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 주요 출혈) |
|
평가시기 |
시술 이후 1년 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
전반적인 임상적 효용의 각 구성 요소들 |
|
평가시기 |
시술 이후 1년 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
사망 (전체 사망, 심혈관 사망) |
|
평가시기 |
시술 이후 1년 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
출혈 (주요 및 경미한 출혈) |
|
평가시기 |
시술 이후 1년 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
주요 심장 사건 |
|
평가시기 |
시술 이후 1년 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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