연구정보 국문

급성관동맥증후군 환자에서 약물용출스텐트 삽입 후 티카그렐러 단독요법에 관한 연구; T-PASS 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/21

  • 검토/등록일

    2019/04/11

  • 최종갱신일

    2022/04/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003744
    연구고유번호 4-2018-0782
    요약제목 급성관동맥증후군 환자에서 약물용출스텐트 삽입 후 티카그렐러 단독요법에 관한 연구; T-PASS 임상연구
    연구제목 급성관동맥증후군 환자에서 약물용출스텐트 삽입 후 티카그렐러 단독요법에 관한 연구; T-PASS 임상연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03797651
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2018-0782
    승인일 2019-01-20
    위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0435
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 정보 안전 모니터링 위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 홍명기
    직위 교수
    전화번호 02-2228-8319
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 홍성진
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2228-8319
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 이혜윤
    직위 연구간호사
    전화번호 02-2228-0557
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 24
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-24 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 2850 명
    자료수집종료일 2025-04-04 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2025-04-04 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 원광대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 의료법인명지의료재단명지병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 단국대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 강릉아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 국민건강보험공단 일산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 건국대학교 충주병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 학교법인성균관대학삼성창원병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 대구가톨릭대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 충북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 노원을지대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 15
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 16
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-02 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 17
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 18
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 19
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 20
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 21
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 22
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 23
    기관명 이화여자대학교의과대학부속서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-02-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 24
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 바이오트로닉코리아주식회사
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    급성관동맥 증후군 환자에서 1개월 미만의 단기간 이중항혈소판제재 투약 후 Ticagrelor 단독 요법으로의 전환과 12개월간 Aspirin 과 Ticagrelor 투약을 유지하는 환자 군간의 임상 성적을 비교하고자 한다. 급성 관동맥 증후군 환자에서 Orsiro 스텐트 치료 후 1년간의 효과 및 안정성을 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    등록이 확인된 이후, 환자들은 퇴원 이후 1년 간 표준 치료 (aspirin +ticagrelor)를 유지할 지 aspirin을 중단할 지 (ticagrelor 단독 요법)를 무작위로 배정받는다. 무작위 배정은 1) 당뇨병의 유무 그리고 2) ST 상승 심근 경색의 유무에 따라서 층화분석 할 것이다. 기존의 임상 상태와 혈관의 영상학적 특성, 혈액검사 소견 등은 무작위 배정 단계에서 평가될 것이다. 모든 환자들은 본인의 주도권 하에 설명된 동의서를 제공받게 될 것이다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    티카그렐러 단독 유지

    목표대상자 수

    1425 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    스텐트 삽입 후 1개월 이내에 Aspirin 복용 중단하고, 11개월 동안 Ticagrelor 180mg 단독요법으로 유지(Ticagrelor 용량은 90 mg 하루 2회)
    중재군 2

    중재군명

    이제요법 (아스피린+티카그렐러)을 유지하는 군

    목표대상자 수

    1425 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    스텐트 삽입 후, 1년 동안 Ticagrelor 용량은 90 mg 하루 2회, aspirin 은 100 mg 하루 한번 복용 (이제요법 유지)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I25.1)Atherosclerotic heart disease (I25.1)죽상경화성 심장병 
    관상동맥질활
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    1. 만 19세 이상의 환자 
    2. 급성심근경색 및 불안정 협심증을 포함하는 급성관동맥 증후군을 진단 받고 새로운 세대의 시로리무스 용출성 스텐트(Orsiro®)로 치료받은 환자
    3.  대상자 동의서에 서명한 환자
    대상자 제외기준
    1. 만 80세 이상
    2. 출혈, 빈혈, 혈소판 감소증의 위험이 높은 환자
    3. 경구용 항응고제의 투여가 필요한 환자 
    4. 임산부 또는 가임기 여성
    5. 기대여명이 1년 미만인 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    전체 임상 이익 (사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 주요 출혈)
    평가시기
    시술 이후 1년
    보조결과변수 1
    평가항목
    전반적인 임상적 효용의 각 구성 요소들
    평가시기
    시술 이후 1년
    보조결과변수 2
    평가항목
    사망 (전체 사망, 심혈관 사망)
    평가시기
    시술 이후 1년
    보조결과변수 3
    평가항목
    출혈 (주요 및 경미한 출혈)
    평가시기
    시술 이후 1년
    보조결과변수 4
    평가항목
    주요 심장 사건
    평가시기
    시술 이후 1년
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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