췌장내 종괴 병변에 대한 감별에 있어 조직학적 진단은 매우 중요하며, 과거에는 조직학적 진단을 위해 불필요한 수술을 시행하는 경우가 보편적이다. 최근 초음파 내시경의 발달과 이를 이용한 세침 흡인 바늘의 개발로 췌장내 종괴 병변에 대해 비침습적인 방법으로 진단을 하는데 널리 이용되고 있다. 초음파내시경 유도하 세침 흡인을 통한 조직 획득은 췌장 고형 병변의 진단에 있어 매우 중요한 검사로 자리잡고 있다. 최근 세침 흡인의 시술과 기술적 발전으로 진단율이 높아지고 있지만, 불충분한 specimen 획득율이 9-29%로 기관마다 다양하게 보고되고 있다. 췌장 병변에서 세침 흡인을 통한 세포학적 검사만으로도 진단율이 높지만 조직 검사가 필요할 수도 있다. 전문적인 세포 병리의사가 없거나 현장에 세포병리의사가 참석하지 못하는 경우, 조직의 전반적인 형태 확인이 필요한 경우, 면역 염색이 필요한 경우 등이다. 하지만, 현재 사용하고 있는 세침 흡인 바늘은 외국 제품에 의존하고 있어, 국산 의료 기기 개발이 절실한 상황이다. 이는 국가 경제 이익에 부합하는 사업으로 최근 국내 회사에서 세침 흡인 바늘을 개발하여 식약청 사용 허가를 받은 상태이다. 하지만, 기존의 제품과 비교해서 조직 획득율과 진단의 정확도에 대한 비교 연구는 전무한 상태이며, 임상에서 사용함에 있어 안전성 평가는 미흡한 실정이다. 의료 기기 국산화 정책의 일환으로 개발된 초음파 내시경 유도하 조직 생검에 사용되는 바늘을 기존 외국 제품과 비교하여 동일한 병변에 대해 진단의 정확도와 기술적 성공율 및 조직 획득율을 비교해 보고자 한다. 또한, 시술 과정에 있어 새로운 바늘의 기능적 평가를 같이 시행하여 기존에 사용하고 있는 바늘과 비교해 보고자 한다.

초음파 내시경 유도하 조직 채취가 필요한 췌장 고형 병변에서 새로운 바늘과 기존에 사용하는 바늘을 각 각 1회씩 천자하여 조직을 채취하여 조직 획득량과 진단의 정확도를 비교

상세내용

새로운 바늘을 이용해서 채취한 조직 샘플

상세내용

기존의 바늘을 이용해서 채취한 조직 샘플

영상 검사에서 확인된 췌장내 종괴 병변

①	만 19세 이상 성인
②	영상 검사에서 췌장에서 기원한 고형 병변이 확인된 경우
③	위나 십이지장벽을 통한 초음파내시경 유도하 조직 생검이 가능한 경우
④	임상시험에 참여하여 치료 및 절차를 준수하고, 모든 추적관찰 평가를 위하여 병원을 방문할 의지가 있는 경우
⑤	본 임상시험의 목적, 방법 및 효과 등에 대한 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 경우

①	가임기 여성으로 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 임신한 경우 또는 수유 중인 경우
②	내시경 시술이 불가능한 경우
③	출혈성 질환이나 응고장애가 있는 경우
④	혈소판 수치(platelet count)가 60,000/mm3 미만 또는 International Normalized Ratio (INR) 1.5 초과인 경우
⑤	불안정한 심장질환이 있거나 임상시험 참여 6개월 이내 심근경색증(myocardial infraction)으로 진단된 경우
⑥	임상시험 참여가 불가능한 정신과적 질환이나 상태인 경우 (e.g. dementia, seizure)
⑦	지난 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여한 경우
⑧	그 외 시험자가 시술이 불가능하다고 판단하는 경우

진단의 정확도

조직 병리 결과 및 시술 후 6개월 이상 임상 경과 관찰 후

유효 조직 획득율

병리 조직 슬라이드 제작시