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육두구추출물의 운동수행능력 개선 효과 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/19

  • 검토/등록일

    2019/04/15

  • 최종갱신일

    2020/05/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003778
    연구고유번호 IRB No. 1811/003-014
    요약제목 육두구추출물의 운동수행능력 개선 효과 및 안전성 평가
    연구제목 육두구추출물의 운동수행능력 개선 효과 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 IRB No. 1811/003-014
    승인일 2018-11-26
    위원회명 서울대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 생명윤리위원회
    위원회 전화번호 02-880-5153
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 송욱
    직위 교수
    전화번호 02-880-7804
    기관명 서울대학교
    주소 서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교
    연구실무담당자
    성명 윤동현
    직위 비전임교수
    전화번호 02-880-7804
    기관명 서울대학교
    주소 서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교
    등록관리자
    성명 윤동현
    직위 비전임교수
    전화번호 02-880-7804
    기관명 서울대학교
    주소 서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2019-09-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-09-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국기초과학지원연구원
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    육두구 추출물은 peroxisome proliferator activated receptors γ (PPARγ) ligand를 activity시킨다고 알려져 있으며, 핵수용체 PPARγ는 glucose homeostasis와 insulin sensitivity를 조절하는데 중요한 역할을 한다고 알려져 있다. 이 유전자는 대부분 adipose (지방질)로 나타나지만, 심장 근육이나 골격근 등을 포함하여 많은 조직에서 낮은 수준으로 나타나기도 한다. 또한 PPARγ는 cardiomyogenesis에서도 중요한 역할을 한다고 보고되어 있다. 그러나 노화와 근육성장 등에 대한 생리학적 효과에 대해 육두구 추출물에 대한 결과들은 아직 충분하지 않다고 판단되며, 특히 skeletal muscle (골격근)의 myogenesis process에 대한 연구는 부족한 실정이다. 따라서 본 연구의 목적은 30세 이상의 건강한 성인 남녀를 대상으로 8주간의 육두구추출물의 섭취가 운동수행능력 개선 효과 및 안전성 평가를 하는 것을 목적으로 하고 있다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    연구대상자는 8주간 시험식품(육두구추출물 300 mg/캡슐, 1일 2회, 1회 1캡슐씩 섭취) 또는 대조식품(육두구추출물이 함유되어 있지 않고, 유당을 주원료로 하는 시험식품과 성상이 동일한 캡슐)을 1일 1회 섭취함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시험식품 1정을 1일 2회 8주간 섭취
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    대조식품 1정을 1일 2회 8주간 섭취
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    건강한 성인 남녀
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    30세(Year)~59세(Year)
    1) 본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자 
    2) 만 30세 이상 60세 미만의 건강한 성인 남녀
    대상자 제외기준
    1) 트레드밀 운동 수행이 불가능한 자
    2) 심폐지구력 수준이 높은 자(연령별 최대산소섭취량 1등급 및 2등급 상위 50%)
    3) 첫 방문 6개월 이내에 외과적 수술 경험이 있는 자
    4) 흡연자, 알코올중독자, 약물중독자
    5) 첫 방문 1개월 이내에 건강기능식품 또는 한약재를 지속적으로 섭취한 자
    6) 고지혈증, 천식, 당뇨, 기관지염, 빈혈, 갑상선질환, 심혈관 질환(고혈압, 뇌졸중 등), 신장질환, 간질환, 근골격계 장애, 신경계질환이 있거나 과거 병력이 있었던 자 및 관련 의약품을 복용중인 자
    7) 첫 방문 3개월 이내에 고강도 이상의 운동을 지속적으로 한 자  
    8) 시험식품이나 시험식품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 자
    9) 첫 방문 1개월 이내에 임상연구에 참여한 자
    10) 임산부 또는 수유부
    11) 스마트폰 사용이 어려운 자
    12)  연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    운동수행능력 관련 지표
    평가시기
    0주, 4주, 8주
    보조결과변수 1
    평가항목
    안전성 관련 지표
    평가시기
    0주, 8주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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