본 임상시험의 주된 목적은 당뇨병성 족부궤양의 치료에 있어서 SK 바이오랜드(주)에서 개발한 CollaDerm®(콜라덤)의 유효성 및 안전성을 확인하기 위함이다. 임상시험 계획서에 따라 선정/제외 기준에 적합한 당뇨병성 족부궤양 환자를 1:1의 비율로 시험군과 대조군에 각각 배정한다. 시험군에는 CollaDerm®을 적용 후 폼드레싱을 적용하고, 대조군에는 폼드레싱만 적용한다. 고식적 드레싱 후 CollaDerm®을 2~3일 1회씩 8주간 궤양부위에 처치하는 것을 원칙으로 하나 상처의 크기와 상태를 사용량 조절이 가능하다. 임상기기 적용 후 2~3일에 1회 상처부위를 관찰하면서 적절한 처치를 시행하고, 치료 시작 후 12주까지 임상기기의 유효성과 안정성을 평가한다.

1) 시험군: CollaDerm® 적용하고 2차 폼드레싱 사용. CollaDerm®을 2~3일 1회씩 8주간 궤양부위에 처치하는 것을 원칙으로 하나 상처의 크기와 상태를 사용량 조절이 가능하다.
2) 대조군: 폼드레싱 적용. 폼드레싱을 2~3일 1회씩 8주간 궤양부위에 처치하는 것을 원칙으로 하나 상처의 크기와 상태를 사용량 조절이 가능하다.

상세내용

CollaDerm®을 2~3일 1회씩 8주간 궤양부위에 처치하는 것을 원칙으로 하나 상처의 크기와 상태를 사용량 조절이 가능하다.

상세내용

폼드레싱을 2~3일 1회씩 8주간 궤양부위에 처치하는 것을 원칙으로 하나 상처의 크기와 상태를 사용량 조절이 가능하다.

당뇨병성 족부궤양

1) 20세 이상의 제1형 또는 제 2형 당뇨환자
2) Wagner 분류법에 의한 grade 1,2 의 하지 궤양 환자
3) 궤양크기 ≥ 1 ㎠
4) 당뇨병성 족부 궤양 발병 후 6주 이상 경과한 환자
5) 전처치일(V1)에 대상 족부궤양이 있는 하지에서 다음의 세가지 중 하나에 해당하는 경우
 ① 도플러 검사를 통한 족관절 부위의 족부 동맥음이 하나 이상
 ② 경피산소분압이 30 mmHg 이상 
 ③ 맥박이 촉지되는 경우
6) 전신적, 국소적 감염이 없거나 감염이 있더라도 적절한 항생제 치료 후 미생물배양 검사상 음성으로 확인된 환자
7) 본 임상시험에 대해 충분한 설명을 들은 후 동의서에 서명한 피험자

1) 임신 중이거나 수유기 혹은 믿을만한 피임 방법을 사용하지 않고 있거나 임상 기간동안 피임을 지속하는 것에 동의하지 않는 가임기여성
2) 패혈증, 골수염, 농양이 있는 환자, 괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직, 화농성 농루관이 있는 경우
3) 심부정맥 혈전 등을 동반한 궤양, 정맥부전, 당뇨병성 유지방 괴사로 진단된 환자
4) 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 섬유성 근통 같이 상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 경우
5) 샤코씨 관절 또는 sickle cell disesase 로 진단된 환자
6) 만성 소모성 질환을 동반하고 있는 환자로 현재 안정적으로 치료받고있지 않는 환자
7) 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 자
8) 부신피질호르몬제, 면역억제제, 방사선치료, 화학요법을 받는 자
9) 제조 공정에서 사용되는 물질 또는 보관액의 구성성분에 과민증이 있는 환자
10) 소유래 물질에 예민반응을 보이는 환자
11) 정신질환자, 약물 및 알코올 중독자 및 시험의 내용을 이해하기 어려운 자
12) 여명이 얼마 남지 않은 환자
13) 시험기간 동안 병용금지 약물의 사용이 예측되는 경우
14) 임상시험 참가 30일 이내에 다른 임상시험에 사용되는 의약품을 투여 받은 경우
15) 기타 본 연구 참여가 부적합하다고 판단하는 경우

완치율

치료개시 후 12주

이상반응 및 실험실적 검사, 활력 징후

각 방문 시마다 실시

궤양의 크기

치료개시 후 12주

궤양의 깊이

치료개시 후 12주