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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/03/28
    • 검토/등록일 : 2019/04/16
    • 최종갱신일 : 2019/04/10
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003787 
연구고유번호 CBNUH 2018-09-015 
요약제목 노인고혈압 중재연구 
연구제목 노인고혈압 대상자에서 고혈압 치료 시 목표 혈압에 따른 예후 분석  
연구약어명 HOWOLD-BP 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CBNUH 2018-09-015 
승인일 2018-10-18 
위원회명 충북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776 
위원회 전화번호 043-269-6771 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조명찬 
직위 교수 
전화번호 043-269-7620 
기관명 충북대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이주희 
직위 임상조교수 
전화번호 043-269-6880 
기관명 충북대학교병원 
등록관리자  
성명 이동화 
직위 임상조교수 
전화번호 043-269-7504 
기관명 충북대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 11)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-15 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 3,177 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 강원대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 경북대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 경상대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 전북대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 전남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 제주대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 충북대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-15 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 질병관리본부 
기관종류 정부 
연구과제번호 2018-ER6303-00 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 충북대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 노인 고혈압 환자의 치료 목표 설정에 대한 기존 연구들은 연구의 대상, 대상자의 거주형태, 다중이환 상태 및 노쇠 등에 따라 결과가 달라지는 것으로 보이며, 국내 자료는 거의 없는 실정이다. 노인 고혈압 환자는 연구 대상자의 연령, 노쇠 정도에 따라 목표 혈압이 다르게 설정될 필요가 있을 가능성이 있다. 본 전향적 무작위배정 연구를 통하여 1) 수축기혈압 130mmHg를 목표로 고혈압을 치료 받는 적극치료군 (intensive treatment group) 과 2) 수축기혈압 140mmHg를 목표로 고혈압을 치료 받는 표준치료군 (standard treatment group) 간의 심혈관계 사건 및 치료의 안전성을 평가하여, 노인고혈압 환자에서 혈압의 적정목표 수치 제안을 위한 근거를 창출하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 적극치료군 vs. 표준치료군
수축기 혈압의 목표치가 두군에서 차이가 있음 (130 mmHg vs. 140 mmHg)
사용되는 약제는 현재 일반적으로 사용되는 항고혈압제제를 의사의 판단에 따라 처방함  
중재군 수
중재군 1 중재군명 적극치료군 
목표대상자 수 1,589 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 수축기 혈압 목표를 130 mmHg 이하로 유지 
중재군 2 중재군명 표준치료군 
목표대상자 수 1,588 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 수축기 혈압 목표를 140 mmHg 이하로 유지 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 고혈압, 노인
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 65 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 65세 이상
2) 고혈압 환자
- 고혈압으로 진단받고 이미 항고혈압약제를 복용중인 환자이거나
- 항고혈압제를 복용하지 않는 대상자의 경우 스크리닝 시점에 진료실 수축기혈압 140mmHg 이상 180mmHg 미만인 환자
3) 독립적인 자기관리가 가능한 자 (Activities of Daily Living (ADL) score 100점 이상인 자)
4) 본 임상시험 연구 참여 전 자발적으로 참여를 결정하고 연구참여동의서에 자필 서명한 자  
대상자 제외기준 1) 연구 참여에 동의하지 않은 대상자
2) 대동맥축착증, 고알도스테론증, 신동맥협착, 쿠싱병, 크롬친화세포종, 다낭성신질환 등 이차성 고혈압의 과거력 및 이차성 고혈압이 의심되는 모든 병력을 가진 대상자
3) 이뇨제를 포함한 서로 다른 기전의 항고혈압약제를 3가지 이상 사용하여도 혈압이 140/90mmHg 이상이거나, 이뇨제를 포함한 서로 다른 기전의 항고혈압약제를 4가지 이상 사용하여 140/90mmHg 미만으로 혈압이 조절되는 저항성고혈압 대상자
4) 스크리닝 시점에 증상을 동반한 기립성 저혈압 (One minute standing SBP < 110 mmHg) 이 있는 대상자
5) 스크리닝 시점에 HbA1C 값이 10% 이상으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 대상자
6) 유지 투석중이거나 estimated GFR≤ 15 mL/min/1.73m2 만성 콩팥병 대상자
7) 최근 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심장 수술, 긴급한 경피적 관상동맥 중재술 (PCI)을 겪은 대상자
8) 과거력상 좌심실 구혈률 40% 미만인 수축기 심부전 대상자
9) 비후성 폐쇄성 심근병증, 대동맥협착, 중증의 판막질환 및 혈역학적으로 유의한 선천성 심질환이 있는 대상자
10) 최근 3개월 내에 뇌졸중을 진단받은 급성기 뇌졸중 대상자
11) 최근 6개월 내에 망막 출혈, 시력 장애, 망막 미세동맥류 등의 알려진 중등도 또는 악성 망막증을 가진 대상자
12) 소모성 질환, 자가면역 질환, 결합조직 질환을 가진 대상자
13) 임상적으로 유의한 간질환이 있거나, AST/ALT 수치가 정상 상한치 3배 이상인 대상자
14) 조절되지 않는 갑상선기능이상
15) 스크리닝 4주 이내에 타 임상시험에 참여한 자 혹은 본 중재연구 도중 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 대상자
16) 그 외 연구자의 판단에 따라 연구 참여 및 진행에 제한이 되는 중대한 사유가 있을 시  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 심혈관질환에 의한 전체 사망률 
평가시기 36개월 
보조결과변수 1 
평가항목 심혈관질환 각각에 의한 사망률 
평가시기 36개월 
보조결과변수 2 
평가항목 삶의 질 평가 
평가시기 36개월 
보조결과변수 3 
평가항목 인지기능 평가 
평가시기 36개월 
보조결과변수 4 
평가항목 노쇠지표 평가 
평가시기 36개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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