상태 등록
최초제출일
2018/12/24
검토/등록일
2019/02/20
최종갱신일
2019/06/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003535 |
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연구고유번호 | H-1810-078-979 |
요약제목 | 건강한 한국 남성 자원자를 대상으로 하는 발록사비르 마르복실의 1상 임상시험 |
연구제목 | 건강한 한국인 남성 자원자를 대상으로 발록사비르 마르복실의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 단일 기관, 공개형, 단회투여, 3 용량 임상시험 |
연구약어명 | ML40799 |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | H-1810-078-979 |
승인일 | 2018-11-26 |
위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 장인진 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-740-8290 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 장인진 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-740-8290 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
등록관리자 | |
성명 | 장인진 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-740-8290 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-02 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2019-02-22 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-06-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-02 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)한국로슈 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | ML40799 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | (주)한국로슈 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
1. 연구목적 건강한 한국인 남성을 대상으로 발록사비르 마르복실 20 mg, 40 mg 및 80 mg 단회 투여 후 약동학 및 안전성을 평가하고자 한다 2. 배경 발록사비르 마르복실은 Shionogi & Co., Ltd.에서 개발한 화합물로 인플루엔자에 대한 항-바이러스 효과가 있다. 발록사비르 마르복실(S-033188[Shionogi 화합물 식별 번호]로도 칭함)은 가수분해라는 대사 과정을 통해 혈액, 간, 소장에서 활성 형태(S-033447)로 전환되는 전구약물이다. 발록사비르 마르복실 은 인플루엔자 바이러스에 특이적 효소인 캡-의존성 엔도뉴클레아제에 작용하고, 바이러스 캡-갈취(cap-snatching)를 억제함으로써 인플루엔자 바이러스의 성장을 억제한다. 비임상 및 제 1 상 임상시험에서 도출된 발록사비르 마르복실 및 이의 활성 형태인 S033447 의 상세 프로파일은 발록사비르 마르복실 임상시험자 자료집에서 제공된다. 현재까지, 1 개의 제 2 상 임상시험 및 2 개의 제 3 상 임상시험(1 개는 성인 대상, 1 개는 소아 환자 대상)이 완료되었다. 3. 가설 안전하게 발록사비르 마르복실의 약동학 및 안전성을 평가하기 위하여 환자 집단이 아닌 건강자원자를 시험 대상자 집단으로 선정하였다. 본 연구에서는 환자가 아닌 건강 자원자를 모집하는 이유는 다음과 같다: · 건강 자원자는 기저 특성(e.g., 신기능, 간기능)이 균질할 것으로 기대된다. · 건강 자원자는 과민반응과 같은 발록사비르 마르복실에 대한 예상하지 못한 반응에 대해 가장 뛰어난 신체적 예비능을 갖고 있을 것으로 기대된다. · 환자의 경우, 발록사비르 마르복실 단독투여 후 약동학, 안정성을 평가하는 본 연구의 목적을 달성하기 위하여 기존에 받고 있던 모든 표준 치료를 중단해야 한다. 4. 임상연구계획 건강한 한국인 남성 자원자를 대상으로 발록사비르 마르복실 단회 경구 투여 후 발록사비르 마르복실의 약동학, 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 평행군, 3 용량군, 공개형 시험이다. 대상자들은 20 mg, 40 mg, 또는 80 mg 중 하나의 용량군에 배정될 예정이다. 각각의 시험대상자는 최대 약 6 주간 임상시험에 참여하게 된다. 시험대상자들은 제-1 일에 임상시험센터에 입원한다. 제 1 일 오전에 시험대상자들은 임상시험용의약품 (발록사비르 마르복실) 20, 40 mg 또는 80 mg 을 단회 경구 투여 받는다. 임상시험용의약품은 자정으로부터 최소한 8 시간 금식을 유지한 이후에 투여된다. 임상시험용의약품 투여 4 시간 이후부터 일반식 점심이 제공된다. 시험대상자들은 임상시험용의약품 투여 72 시간 후 예정된 평가가 완료 되면 임상시험센터를 퇴원하여 이후 예정된 검사 및 안전성 검사를 위하여 임상시험센터를 재방문한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase1 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
발록사비르 마르복실의 시작 용량은 20 mg 이며, 첫 번째 용량군의 시험대상자들에게 1 일 1 회 투여될 것이다. 용량은 80 mg 용량군을 종료하였거나 안전성 허용 한계 (해당 용량군에서 3 명 이상의 대상자에게 용량제한독성이 나타난 경우)를 도달하지 않는 이상 이전 용량의 100 %까지 증량한다. 동일 대상자 내에서 용량 증량은 허용하지 않는다. 첫 번째 용량군 이후, 모든 용량군은 책임연구자가 해당 용량군의 안전성 자료를 검토하여 다음 용량군으로 진행하기게 적절한 안전성양상이 나타났다고 판단한 경우에만 다음 용량군으로 진행할 수 있다. |
중재군 수 | 4 |
중재군 1 |
중재군명 C 그룹 |
목표대상자 수 8 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 80mg 1회 투여 |
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중재군 2 |
중재군명 A 그룹 |
목표대상자 수 8 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 20mg 1회 투여 |
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중재군 3 |
중재군명 B그룹 |
목표대상자 수 8 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 40mg 1회 투여 |
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중재군 4 |
중재군명 D 그룹 |
목표대상자 수 6 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 80mg 1회 투여 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J11.1)Influenza with other respiratory manifestations, virus not identified (J11.1)바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 |
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건강한 한국인 남성 자원자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 19세(Year)~45세(Year) |
|
· 스크리닝 검사에 앞서 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 임상시험 참여를 자발적으로 결정하고 주의사항을 준수하기로 동의서에 서명한 자 · 동의서에 서명한 시점에 만 19 세 이상 만 45 세 이하인 한국인 남성 · 건강한 성인: 책임연구자 혹은 연구자가 병력, 신체검진, 임상실험실검사 및 심전도 검사 등을 통하여 판단한다. 정상상한치(ULN) 이상의 검사 결과를 나타내는 대상자의 경우, 책임연구자 혹은 연구자가 해당 대상자가 임상시험에 참여함으로 인해 발생할 수 있는 추가적인 위험에 대한 고려한 결과, 본 임상시험에 참여해도 적절할 것으로 판단된 자. · 스크리닝 방문 시 체중이 50 kg 이상 ~ 80 kg 이하 (전형적인 몸무게)이며, 체질량지수 (BMI)가 18.5 이상 ~ 25 kg/m2 인 자. D레벨의 경우, 80kg 초과인 경우 등록된다. · 연구자가 임상시험 계획서를 준수할 능력이 있는 것으로 판단한 자. |
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대상자 제외기준 |
· 임상적으로 유의한 대사계, 간장계, 신장계, 혈액학적, 호흡기계, 순환기계, 소화기계, 비뇨기계, 내분비계, 신경학적, 또는 신경정신과적 현재 또는 과거 병력이 있어 책임연구자 혹은 연구자에 의해 본 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않은 것으로 판단된 자 · 임상시험용의약품 투여 전 임상실험실 검사 결과에서 아래의 결과를 나타내는 자: - 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN - 아스파르테이트 아미노전달효소 (aspartate aminotransferase ,AST) > 1.5 x ULN - 알라닌 아미노전달효소(aspartate aminotransferase ,ALT) > 1.5 x ULN · 추정 사구체여과율 (estimated glomerular filtration rate, eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 · QTc 간격 > 450 msec (Fridericia’s correction 적용) · 수축기 혈압이 80 ~ 150mmHg 범위를 벗어난 자, 또는, 이완기 혈압이 40 ~ 100 mmHg 범위를 벗어난 자, 또는 맥박이 40 ~ 100 bpm 범위를 벗어난 자. · 위, 미주신경, 또는 장관계 수술을 받은 병력이 있는 자 (충수돌기 절제술 제외). · 음식물 알레르기를 포함한 알레르기성 질환 병력이 있는 자 (비활성 알레르기 비염 제외) · 스크리닝 검사 전 3 일 이내 혹은 임상시험용의 약품 투여 전 14 일 이내에 만성 약물 치료가 필요하거나 약물 (예: 처방 약물, 비처방 약물, 한약제, 건강보조식품, 또는 비타민)을 투여 받은 자. · 임상시험용의약품 투여 전 72 시간 이내에 알코올, 카페인, 자몽, 또는 St. John’s wort 이 함유된 음식물을 섭취한 자 · 스크리닝 검사 및 임상시험용의약품 투여 전 24 주 이내에 tobacco 또는 nicotine 이 함유된 제품을 사용한 자 · 약물 그리고/또는 알코올 남용력이 있는 자. · 약물/알코올 스크리닝 검사에서 양성을 나타낸 자. · 스크리닝 검사 시 혈청 검사 결과 매독 (Rapid Plasma Reagin [RPR]), hepatitis B surface (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antibody, 또는 HIV antibody 검사 결과에서 양성을 나타낸 자. · 400 mL 가 넘는 양의 혈액을 스크리닝 검사 전 12 주 이내에 헌혈하거나, 200 mL 가 넘는 양의 혈액을 스크리닝 검사 전 4 주 이내에 헌혈하거나, 스크리닝과 임상시험용의약품 투여 사이에 어떤 양이라도 헌혈을 한 자. · 임상시험용의약품 투여일 전 90 일 이내에 타 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여 받은 자. · 발록사비르 마르복실을 투여 받은 과거력이 있는 자. · 책임연구자 혹은 연구자에 의해 본 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않은 것으로 판단된 자. |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 약물동태성(Pharmacokinetics) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈장최고농도, 혈장최고농도 도달까지 소요시간, 혈중농도 시간곡선하 면적(투약 후 종료, 투약 후 72시간까지), 혈중농도반감기, 평균체류시간, 청소율, 겉보기 분포용적, 투여 후 24시간, 48시간, 72시간의 혈장농도 등 |
|
평가시기 |
0 (투여 전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72,168, 264시간 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
안전성 - 이상반응의 발생 횟수, 강도 및 시간관계, 중대한 이상반응,활력징후, 12-Lead ECGs, 신체검진, 임상실험실검사 |
|
평가시기 |
매 방문시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
---|---|
공유예상시기 | 2019년 9월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(hailey.jung@roche.com, yohan.kim@roche.com)(hailey.jung@roche.com, yohan.kim@roche.com) |
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