상태 등록
최초제출일
2019/03/12
검토/등록일
2019/04/12
최종갱신일
2019/04/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003754 |
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연구고유번호 | 2017/7 |
요약제목 | 자소엽 추출물의 체지방 감소 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험 |
연구제목 | 과체중 연구 대상자를 대상으로 자소엽 추출물의 체지방 감소 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 임상시험 |
연구약어명 | WK-PFE-FAT |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2017/7 |
승인일 | 2017-06-09 |
위원회명 | 원광대학교광주한방병원 임상연구심사위원회 |
위원회주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23 |
위원회 전화번호 | 062-670-6825 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 권영달 |
직위 | 정교수 |
전화번호 | 062-670-6451 |
기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
연구실무담당자 | |
성명 | 권영달 |
직위 | 정교수 |
전화번호 | 062-670-6451 |
기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
등록관리자 | |
성명 | 권영달 |
직위 | 정교수 |
전화번호 | 062-670-6451 |
기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | 2018-02-26 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-04-30 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 원광대학교광주한방병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-10 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 산업통상자원부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | R0004386 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 원광대학교광주한방병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
[배경] 비만의 유병률은 전세계적으로 증가하고 있으며, 2012년 국민건강영양통계에 따르면, 우리나라의 경우 성인 남성의 36.3%, 성인여성의 24.8%가 비만(체질량지수가 25 kg/m2이상으로 정의)에 해당한다. 식욕억제제와 지방흡수억제제는 부작용이 있어, 체지방조절 기능성이 있는 천연물소재에 관심이 증가하고 있다. 본 연구 재료인 “자소엽”은 식품원재료 DB검색결과“소엽”으로 등재되어 있고, 식용가능 부위는 잎, 끝가지, 씨 로 식품 원료로 사용이 가능하다. 전 임상시험 수행결과 자소엽추출물이 혈중 지질수준에는 영향을 미치지 않았으나, 간 조직 내 중성지방과 총 콜레스테롤 함량은 유의적으 로 낮아졌다. 지질대사 관련 효소의 유전자 발현 분석결과, 비만개 선 기전인 지방합성 억제, 지방분해 증가, 식욕조절 중 자소엽 추 출물은 특히 지방분해와 지방산 산화 증가에 관여함으로써 체지방 량을 줄이고 체중증가를 억제하는 것으로 사료된다. 본 연구는 선행연구 결과를 바탕으로 자소엽 추출물의 체지방 감소 효과를 인체적용시험을 통하여 유효성과 안전성을 과학적으로 평가 하고자 하며, 이를 통해 자소엽의 새로운 부가가치를 창출함과 동시에 국민 보건 향상에 기여하고자 한다. [목적] 과체중인 자를 대상으로 자소엽 추출물을 1일 2회 섭취 하였을 때 나타나는 다음 평가항목의 변화를 위약 섭취와 비교하는 연구이다. - 1차 목적 자소엽 추출물이 이중에너지방사선흡수계측촬영(DEXA)으로 측정되는 체지방량에 미치는 영향을 위약과 비교하여 평가한다. - 2차 목적 자소엽 추출물이 체지방률과 제지방량(이중에너지방사선흡수계측촬영,DEXA), 신체계측지표, 지질대사지표, 혈당 관련 지표, 아디포사이토카인 관련 지표에 미치는 영향을 위약과 비교 평가한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
1차 방문에서 연구대상자는 다음 두 군 중 하나로 무작위 배정되어 12주 동안 인체적용시험용제품을 1일 2회 아침 및 저녁 식후 섭취하게 된다. • 자소엽 추출물군: 1일 2회, 1회 3캡슐, 아침 및 저녁 식후 경구 섭취(2400mg/일, 자소엽 추출물로써 2400mg/일) • 위약군: 1일 2회, 1회 3캡슐, 아침 및 저녁 식후 경구 섭취(2400mg/일, 위약으로써 2400mg/일 ) |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 자소엽 추출물군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 자소엽 추출물을 12주동안 1일 2회, 1회 3캡슐, 아침 및 저녁 식후 경구 섭취(2400mg/일)한다. |
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중재군 2 |
중재군명 위약군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 위약을 12주 동안 1일 2회, 1회 3캡슐, 아침 및 저녁 식후 경구 섭취(2400mg/일)한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
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BMI가 25~29.9 kg/m2인 자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~65세(Year) |
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(1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만19세 이상 65세 이하인 성인 남녀 (2) 스크리닝 검사 당시 BMI가 25~29.9 kg/m2을 만족하는 자원자 (3) 본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자원자 |
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대상자 제외기준 |
(1) 스크리닝 검사 당시 BMI가 30 kg/m2이상인 자 (2) 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 10% 이상 체중이 감소한 자 (3) 스크리닝 검사 전 4주 이내에 비만치료제, 지질저하제 등 연구결과에 영향을 미칠 수 있는 의약품이나 건강기능식품을 섭취한 경험이 있는 자(단, 첫 섭취일 전 4주간의 휴약기간을 거쳐 참가가능) (4) 심부전, 심근경색, 뇌졸중 등의 급성 중증 심혈관계 질환을 가진 자 (5) 면역관련 질환 또는 중증의 간∙신부전이 있거나 과거력이 있는 자 (6) 약물 및 건강기능식품에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 (7) 연구용제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(예: 크론병)이나 위장관계 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 (8) 스크리닝 검사 전 2개월 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 자 (9) 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 자 (10) 스크리닝 검사 전 2개월 이내에 타 연구에 참여한 자 (11) 임상병리검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자 - AST, ALT > 참고범위 상한치의 3배 - Serum Creatinine > 2.0 mg/dL - Creatine Kinase(CK) > 참고범위 상한치의 3배 (12) 수축기 혈압 180 mmHg, 이완기혈압 110 mmHg 이상인 자 (13) 당뇨 진단을 받은 자 (14) 폐경 여성, 폐경 후 호르몬제를 복용중인 여성 (15) 임신 혹은 수유중인 여성 (16) 임신 가능성이 있는 가임여성 중 적절한 피임법의 시행을 수용하지 않은 경우(단, 불임수술을 받은 여성은 제외) (17) 임상병리 검사결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 연구책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
이중에너지방사선흡수계측 촬영으로 측정되는 체지방량 |
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평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
이중에너지방사선흡수계측 촬영으로 측정되는 체지방률 및 제지방량 |
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평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
신체계측지표 : 체중,체질량지수 |
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평가시기 |
섭취 전, 섭취 6주 후, 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
신체계측지표 : 허리둘레,엉덩이둘레, 허리-엉덩이둘레비 |
|
평가시기 |
섭취 전, 섭취 6주 후, 섭취 12주 후 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
지질대사지표 :총콜레스테롤 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
지질대사지표 : 중성지방 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
지질대사지표 : 저밀도지질단백질-콜레스테롤 |
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평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
지질대사지표 : 고밀도지질단백질-콜레스테롤 |
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평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
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보조결과변수 8 | ||
평가항목 |
지질대사지표 : 비고밀도 지질단백질-콜레스테롤 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 9 | ||
평가항목 |
혈당관련지표 : Glucose, Insulin |
|
평가시기 |
섭취 전, 섭취 6주 후, 섭취 12주 후 |
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보조결과변수 10 | ||
평가항목 |
아디포사이토카인 관련 지표 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
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보조결과변수 11 | ||
평가항목 |
이상반응 |
|
평가시기 |
섭취 6주후, 12주 후 |
|
보조결과변수 12 | ||
평가항목 |
임상병리 검사 |
|
평가시기 |
섭취 전, 섭취 6주 후, 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 13 | ||
평가항목 |
활력징후 |
|
평가시기 |
매 방문시마다 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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