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과체중 연구 대상자를 대상으로 자소엽 추출물의 체지방 감소 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/12

  • 검토/등록일

    2019/04/12

  • 최종갱신일

    2019/04/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003754
    연구고유번호 2017/7
    요약제목 자소엽 추출물의 체지방 감소 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험
    연구제목 과체중 연구 대상자를 대상으로 자소엽 추출물의 체지방 감소 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 임상시험
    연구약어명 WK-PFE-FAT
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2017/7
    승인일 2017-06-09
    위원회명 원광대학교광주한방병원 임상연구심사위원회
    위원회주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23
    위원회 전화번호 062-670-6825
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 권영달
    직위 정교수
    전화번호 062-670-6451
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
    연구실무담당자
    성명 권영달
    직위 정교수
    전화번호 062-670-6451
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
    등록관리자
    성명 권영달
    직위 정교수
    전화번호 062-670-6451
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일 2018-02-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-04-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 원광대학교광주한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 산업통상자원부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 R0004386
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 원광대학교광주한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    [배경]
    비만의 유병률은 전세계적으로 증가하고 있으며, 2012년 국민건강영양통계에 따르면, 우리나라의 경우 성인 남성의 36.3%, 성인여성의 24.8%가 비만(체질량지수가 25 kg/m2이상으로 정의)에 해당한다.
    식욕억제제와 지방흡수억제제는 부작용이 있어,  체지방조절 기능성이 있는 천연물소재에 관심이 증가하고 있다.
    본 연구 재료인 “자소엽”은 식품원재료 DB검색결과“소엽”으로 등재되어 있고, 식용가능 부위는 잎, 끝가지, 씨 로 식품 원료로 사용이 가능하다.
    
    전 임상시험 수행결과 자소엽추출물이 혈중 지질수준에는 영향을 미치지 않았으나, 간 조직 내 중성지방과 총 콜레스테롤 함량은 유의적으 로 낮아졌다. 지질대사 관련 효소의 유전자 발현 분석결과, 비만개 선 기전인 지방합성 억제, 지방분해 증가, 식욕조절 중 자소엽 추 출물은 특히 지방분해와 지방산 산화 증가에 관여함으로써 체지방 량을 줄이고 체중증가를 억제하는 것으로 사료된다.
    본 연구는 선행연구 결과를 바탕으로 자소엽 추출물의 체지방 감소 효과를 인체적용시험을 통하여 유효성과 안전성을 과학적으로 평가 하고자 하며, 이를 통해 자소엽의 새로운 부가가치를 창출함과 동시에 국민 보건 향상에 기여하고자 한다.     
    
    [목적]
    과체중인 자를 대상으로 자소엽 추출물을 1일 2회 섭취 하였을 때 나타나는 다음 평가항목의 변화를 위약 섭취와 비교하는 연구이다.
    - 1차 목적
    자소엽 추출물이 이중에너지방사선흡수계측촬영(DEXA)으로 측정되는 체지방량에 미치는 영향을 위약과 비교하여 평가한다.
    - 2차 목적
    자소엽 추출물이 체지방률과 제지방량(이중에너지방사선흡수계측촬영,DEXA), 신체계측지표, 지질대사지표, 혈당 관련 지표, 아디포사이토카인 관련 지표에 미치는 영향을 위약과 비교 평가한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    1차 방문에서 연구대상자는 다음 두 군 중 하나로 무작위 배정되어 12주 동안 인체적용시험용제품을 1일  2회 아침 및 저녁 식후 섭취하게 된다.
    • 자소엽 추출물군: 1일 2회, 1회 3캡슐, 아침 및 저녁 식후 경구 섭취(2400mg/일, 자소엽 추출물로써 2400mg/일)
    • 위약군: 1일 2회, 1회 3캡슐, 아침 및 저녁 식후 경구 섭취(2400mg/일, 위약으로써 2400mg/일  )
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    자소엽 추출물군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    자소엽 추출물을 12주동안 1일 2회, 1회 3캡슐, 아침 및 저녁 식후 경구 섭취(2400mg/일)한다.
    중재군 2

    중재군명

    위약군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    위약을 12주 동안 1일 2회, 1회 3캡슐, 아침 및 저녁 식후 경구 섭취(2400mg/일)한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 
    BMI가 25~29.9 kg/m2인 자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~65세(Year)
    (1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만19세 이상 65세 이하인 성인 남녀
    (2) 스크리닝 검사 당시 BMI가 25~29.9 kg/m2을 만족하는 자원자
    (3) 본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를  결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자원자
    대상자 제외기준
    (1) 스크리닝 검사 당시 BMI가 30 kg/m2이상인 자
    (2) 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 10% 이상 체중이 감소한 자
    (3) 스크리닝 검사 전 4주 이내에 비만치료제, 지질저하제 등 연구결과에 영향을 미칠 수 있는 의약품이나 건강기능식품을 섭취한 경험이 있는 자(단, 첫 섭취일 전 4주간의 휴약기간을 거쳐 참가가능)
    (4) 심부전, 심근경색, 뇌졸중 등의 급성 중증 심혈관계 질환을 가진 자
    (5) 면역관련 질환 또는 중증의 간∙신부전이 있거나 과거력이 있는 자
    (6) 약물 및 건강기능식품에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
    (7) 연구용제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(예: 크론병)이나 위장관계 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
    (8) 스크리닝 검사 전 2개월 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 자
    (9) 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 자
    (10) 스크리닝 검사 전 2개월 이내에 타 연구에 참여한 자
    (11) 임상병리검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자
    - AST, ALT > 참고범위 상한치의 3배
    - Serum Creatinine > 2.0 mg/dL
    - Creatine Kinase(CK) > 참고범위 상한치의 3배
    (12) 수축기 혈압 180 mmHg, 이완기혈압 110 mmHg 이상인 자
    (13) 당뇨 진단을 받은 자
    (14) 폐경 여성, 폐경 후 호르몬제를 복용중인 여성
    (15) 임신 혹은 수유중인 여성
    (16) 임신 가능성이 있는 가임여성 중 적절한 피임법의 시행을 수용하지 않은 경우(단, 불임수술을 받은 여성은 제외)
    (17) 임상병리 검사결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 연구책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    이중에너지방사선흡수계측 촬영으로 측정되는 체지방량
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    이중에너지방사선흡수계측 촬영으로 측정되는 체지방률 및 제지방량
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    신체계측지표 : 체중,체질량지수
    평가시기
    섭취 전, 섭취 6주 후, 섭취 12주 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    신체계측지표 : 허리둘레,엉덩이둘레, 허리-엉덩이둘레비
    평가시기
    섭취 전, 섭취 6주 후, 섭취 12주 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    지질대사지표 :총콜레스테롤
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    지질대사지표 : 중성지방
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    지질대사지표 : 저밀도지질단백질-콜레스테롤
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 7
    평가항목
    지질대사지표 : 고밀도지질단백질-콜레스테롤
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 8
    평가항목
    지질대사지표 : 비고밀도 지질단백질-콜레스테롤
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 9
    평가항목
    혈당관련지표 : Glucose, Insulin
    평가시기
    섭취 전, 섭취 6주 후, 섭취 12주 후
    보조결과변수 10
    평가항목
    아디포사이토카인 관련 지표
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 11
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    섭취 6주후, 12주 후
    보조결과변수 12
    평가항목
    임상병리 검사
    평가시기
    섭취 전, 섭취 6주 후, 섭취 12주 후
    보조결과변수 13
    평가항목
    활력징후
    평가시기
    매 방문시마다
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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