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아토피 피부염 증상을 가진 소아에서 GF2의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/11

  • 검토/등록일

    2019/05/02

  • 최종갱신일

    2019/04/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003876
    연구고유번호 XC18HDDE0036V
    요약제목 아토피 피부염 증상을 가진 소아에서 케스토스의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험
    연구제목 아토피 피부염 증상을 가진 소아에서 GF2의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 XC18HDDE0036V
    승인일 2018-10-23
    위원회명 가톨릭중앙의료원 중앙임상연구심사위원회
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8203
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 배정민
    직위 책임연구자
    전화번호 031-881-8982
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    주소 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93,
    연구실무담당자
    성명 배정민
    직위 책임연구자
    전화번호 031-881-8982
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    주소 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93,
    등록관리자
    성명 배정민
    직위 책임연구자
    전화번호 031-881-8982
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    주소 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-07 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 70 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-07 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)삼양사
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 SY_GF2
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (주)삼양사
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적: 본 인체적용시험은 경증 및 중등도의 아토피 피부염 증상이 있는 소아에게 케스토스(GF2)를 섭취했을 때 대조식품과 비교하여 아토피 피부염 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 계획된 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험이다.
    
    중재내용: 본 인체적용시험에서 섭취할 시험식품의 경우 1포(2.5g)당 2g의 케스토스를 함유하고 있습니다. 
    
    가설: 전임상실험을 통한 결과를 토대로 중등도의 아토피 피부염 환아의 아토피피부염개선에 효과를 미치는지 확인 하고자 한다. 
    
    연구가설: 선행 연구 결과에 의하면 해당 식품은 아토피 피부염 개선에 효과를 보였습니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    시험대상자는 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정 되며 인체적용시험용 식품을 1일 1회 2포씩 12주간 섭취 한다.(시험 군의 경우 케스토스로써 2g/day)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군( GF2)

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    GF2 1포 로써 12주간 1일 1회 2포씩 물과 함께 섭취(케스토스로써 2g/day)
    중재군 2

    중재군명

    대조군(placebo)

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    위약은 형태 및 포장 조건이 시험식품과 동일하며 덱스트린으로써 12주간 1일 1회 2포씩 물과 함께 섭취 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L20.9)Atopic dermatitis, unspecified (L20.9)상세불명의 아토피성 피부염 
    중등도의 아토피 피부염 증상이 있는 소아
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    1세(Year)~11세(Year)
    1)	본 인체적용시험에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 시험대상자와 부모(또는 법정대리인)가 자의로 서명한 자
    2)	만 1세 이상, 만 11세 이하인 자
    3)	6개월 이상 간헐적 또는 지속적인 아토피 피부염 증상이 있는 자
    4)	SCORAD 점수가 25점~50점(moderate)에 해당하는 자
    대상자 제외기준
    1)	아토피 피부염 이외에 중증의 피부질환, 전신질환이 있는 자
    2)	인체적용시험 시작 4주 이내에 아토피 피부염과 관련하여 전신적 항생제, 코르티코스테로이드제, 항히스타민제, 면역억제제를 투여한 자
    3)	인체적용시험 시작 1주 이내에 아토피 피부염 개선을 위해 의약품, 한약, 건강기능식품을 투여한 자
    4)	인체적용시험 시작 4주 이내에 광선치료를 받은 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    아토피 피부염 중증도
    평가시기
    스크리닝 , 6주, 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    아토피 피부염 중증도 주관적 평가
    평가시기
    screening , 6주, 12주
    보조결과변수 2
    평가항목
    아토피 피부염 중증도 객관적 평가
    평가시기
    screening , 6주, 12주
    보조결과변수 3
    평가항목
    연구자의 전반적 평가
    평가시기
    0주, 6주, 12주
    보조결과변수 4
    평가항목
    호산구 수
    평가시기
    0주,12주
    보조결과변수 5
    평가항목
    인터페론-γ, 인터루킨-4, 인터루킨-10, 인터루킨-13
    평가시기
    0주,12주
    보조결과변수 6
    평가항목
    분변내 단쇄지방산
    평가시기
    0주,12주
    보조결과변수 7
    평가항목
    총합 IgE
    평가시기
    0주,12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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