상태 등록
최초제출일
2019/03/11
검토/등록일
2019/05/02
최종갱신일
2019/04/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003876 |
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연구고유번호 | XC18HDDE0036V |
요약제목 | 아토피 피부염 증상을 가진 소아에서 케스토스의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 |
연구제목 | 아토피 피부염 증상을 가진 소아에서 GF2의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | XC18HDDE0036V |
승인일 | 2018-10-23 |
위원회명 | 가톨릭중앙의료원 중앙임상연구심사위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2258-8203 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 배정민 |
직위 | 책임연구자 |
전화번호 | 031-881-8982 |
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93, |
연구실무담당자 | |
성명 | 배정민 |
직위 | 책임연구자 |
전화번호 | 031-881-8982 |
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93, |
등록관리자 | |
성명 | 배정민 |
직위 | 책임연구자 |
전화번호 | 031-881-8982 |
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-07 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 70 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-17 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 가톨릭대학교의정부성모병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-07 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)삼양사 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | SY_GF2 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | (주)삼양사 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적: 본 인체적용시험은 경증 및 중등도의 아토피 피부염 증상이 있는 소아에게 케스토스(GF2)를 섭취했을 때 대조식품과 비교하여 아토피 피부염 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 계획된 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험이다. 중재내용: 본 인체적용시험에서 섭취할 시험식품의 경우 1포(2.5g)당 2g의 케스토스를 함유하고 있습니다. 가설: 전임상실험을 통한 결과를 토대로 중등도의 아토피 피부염 환아의 아토피피부염개선에 효과를 미치는지 확인 하고자 한다. 연구가설: 선행 연구 결과에 의하면 해당 식품은 아토피 피부염 개선에 효과를 보였습니다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
시험대상자는 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정 되며 인체적용시험용 식품을 1일 1회 2포씩 12주간 섭취 한다.(시험 군의 경우 케스토스로써 2g/day) |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군( GF2) |
목표대상자 수 35 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 GF2 1포 로써 12주간 1일 1회 2포씩 물과 함께 섭취(케스토스로써 2g/day) |
|
중재군 2 |
중재군명 대조군(placebo) |
목표대상자 수 35 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 위약은 형태 및 포장 조건이 시험식품과 동일하며 덱스트린으로써 12주간 1일 1회 2포씩 물과 함께 섭취 한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L20.9)Atopic dermatitis, unspecified (L20.9)상세불명의 아토피성 피부염 |
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중등도의 아토피 피부염 증상이 있는 소아 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 1세(Year)~11세(Year) |
|
1) 본 인체적용시험에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 시험대상자와 부모(또는 법정대리인)가 자의로 서명한 자 2) 만 1세 이상, 만 11세 이하인 자 3) 6개월 이상 간헐적 또는 지속적인 아토피 피부염 증상이 있는 자 4) SCORAD 점수가 25점~50점(moderate)에 해당하는 자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 아토피 피부염 이외에 중증의 피부질환, 전신질환이 있는 자 2) 인체적용시험 시작 4주 이내에 아토피 피부염과 관련하여 전신적 항생제, 코르티코스테로이드제, 항히스타민제, 면역억제제를 투여한 자 3) 인체적용시험 시작 1주 이내에 아토피 피부염 개선을 위해 의약품, 한약, 건강기능식품을 투여한 자 4) 인체적용시험 시작 4주 이내에 광선치료를 받은 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
아토피 피부염 중증도 |
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평가시기 |
스크리닝 , 6주, 12주 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
아토피 피부염 중증도 주관적 평가 |
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평가시기 |
screening , 6주, 12주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
아토피 피부염 중증도 객관적 평가 |
|
평가시기 |
screening , 6주, 12주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
연구자의 전반적 평가 |
|
평가시기 |
0주, 6주, 12주 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
호산구 수 |
|
평가시기 |
0주,12주 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
인터페론-γ, 인터루킨-4, 인터루킨-10, 인터루킨-13 |
|
평가시기 |
0주,12주 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
분변내 단쇄지방산 |
|
평가시기 |
0주,12주 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
총합 IgE |
|
평가시기 |
0주,12주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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