상태 등록
최초제출일
2019/04/02
검토/등록일
2019/05/02
최종갱신일
2019/04/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003875 |
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연구고유번호 | PAIK 2017-11-005-015 |
요약제목 | 과체중 혹은 비만인 여성에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 산수유추출물등복합물의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 |
연구제목 | 과체중 혹은 비만인 여성에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 COEC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구약어명 | NB_COEC |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | PAIK2017-11-005-004 |
승인일 | 2018-02-05 |
위원회명 | 인제대학교 서울백병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 중구 마른내로 9 |
위원회 전화번호 | 02-2270-0945 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 조영규 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2272-0908 |
기관명 | 인제대학교 서울백병원 |
주소 | 서울특별시 중구 마른내로 9-9, |
연구실무담당자 | |
성명 | 조영규 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2272-0908 |
기관명 | 인제대학교 서울백병원 |
주소 | 서울특별시 중구 마른내로 9-9, |
등록관리자 | |
성명 | 조영규 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2272-0908 |
기관명 | 인제대학교 서울백병원 |
주소 | 서울특별시 중구 마른내로 9-9, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-12 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2019-06-25 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-06-26 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인제대학교 서울백병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-12 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 주식회사 나인비 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | NB_COEC |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 주식회사 나인비 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적: 본 인체적용시험은 과체중 혹은 비만인 성인을 대상으로 COEC(산수유추출물등복합물)을 섭취하였을 때 대조식품(placebo)과 비교하여 체지방 및 체중 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다. 가설: 전임상실험을 통한 결과를 토대로 체중 및 체지방 감소에 영향을 미치는지 확인 하고자 한다. 연구가설: 선행 연구 결과에 의하면 해당 식품은 비만 동물 모델에서 체지방 및 체중 감소 효과를 보였습니다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
시험군인 DKB-117은 정제로 1일 2회, 1회 2정을 아침, 저녁 식후 30분에 섭취하며, 위약은 형태 및 포장 조건이 시험약과 동일한 정제이며 섭취방법은 시험군과 동일하다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 산수유추출물등복합물 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 COEC 정제로 12주간 1일 2회, 1회 2정을 아침, 저녁 식후 30분에 섭취 |
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중재군 2 |
중재군명 덱스트린 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 위약은 형태 및 포장 조건이 시험약과 동일한 정제이며, 12주간 1일 2회, 1회 1정을 아침, 저녁 식후 30분에 섭취 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
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과체중 혹은 비만인 여성 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~65세(Year) |
|
1) 체질량지수(BMI)가 25 kg/m2 이상, 30kg/m2 미만인 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 최근 6개월 이내에 중증의 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 심장 질환(협심증, 심근경색, 심부전, 치료를 필요로 하는 부정맥)이 있는 자 (단, 뇌혈관 질환, 심장질환의 병력이 있으나 임상적으로 안정된 시험대상자의 경우는 시험자 판단에 의해 인체적용시험에 참여할 수 있다.) 2) 최근 1개월 이내에 체중에 영향을 미치는 약물(흡수저해제 및 식욕억제제, 비만개선 관련 건강기능식품/보충제, 우울증 등의 정신과적인 약물, 베타차단제, 이뇨제, 피임약, 스테로이드제제, 여성호르몬제)를 복용하고 있는 자 3) 조절되지 않는 고혈압 환자 (혈압이 160/100 mmHg 이상, 인체적용시험대상자 10분 안정 후 측정기준) 4) 공복 혈당이 126 mg/dl 이상인 자 또는 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 투여하고 있는 당뇨병 환자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
DEXA를 통한 체지방률, 체지방량 |
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평가시기 |
0주, 12주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
체중 |
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평가시기 |
매 방문 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
허리둘레, 엉덩이둘레, 허리/엉덩이 둘레비 |
|
평가시기 |
0주, 6주, 12주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
CT를 통한 내장지방면적, 피하지방 면적, 총 복부지방 면적, 내장/피하지방 면적비 |
|
평가시기 |
0주, 12주 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
체질량지수 |
|
평가시기 |
스크리닝, 6주, 12주 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
혈중 지질 검사 |
|
평가시기 |
스크리닝, 6주, 12주 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
아디포넥틴 |
|
평가시기 |
스크리닝,12주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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