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과체중 혹은 비만인 여성에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 COEC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/02

  • 검토/등록일

    2019/05/02

  • 최종갱신일

    2019/04/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003875
    연구고유번호 PAIK 2017-11-005-015
    요약제목 과체중 혹은 비만인 여성에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 산수유추출물등복합물의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험
    연구제목 과체중 혹은 비만인 여성에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 COEC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구약어명 NB_COEC
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 PAIK2017-11-005-004
    승인일 2018-02-05
    위원회명 인제대학교 서울백병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울특별시 중구 마른내로 9
    위원회 전화번호 02-2270-0945
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 조영규
    직위 교수
    전화번호 02-2272-0908
    기관명 인제대학교 서울백병원
    주소 서울특별시 중구 마른내로 9-9,
    연구실무담당자
    성명 조영규
    직위 교수
    전화번호 02-2272-0908
    기관명 인제대학교 서울백병원
    주소 서울특별시 중구 마른내로 9-9,
    등록관리자
    성명 조영규
    직위 교수
    전화번호 02-2272-0908
    기관명 인제대학교 서울백병원
    주소 서울특별시 중구 마른내로 9-9,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-02-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2019-06-25 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-06-26 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인제대학교 서울백병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-02-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사 나인비
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 NB_COEC
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 주식회사 나인비
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적: 본 인체적용시험은 과체중 혹은 비만인 성인을 대상으로 COEC(산수유추출물등복합물)을 섭취하였을 때 대조식품(placebo)과 비교하여 체지방 및 체중 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다. 
    
    가설: 전임상실험을 통한 결과를 토대로 체중 및 체지방 감소에 영향을 미치는지 확인 하고자 한다. 
    
    연구가설: 선행 연구 결과에 의하면 해당 식품은 비만 동물 모델에서 체지방 및 체중 감소 효과를 보였습니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    시험군인 DKB-117은 정제로 1일 2회, 1회 2정을 아침, 저녁 식후 30분에 섭취하며, 
    위약은 형태 및 포장 조건이 시험약과 동일한 정제이며 섭취방법은 시험군과 동일하다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    산수유추출물등복합물

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    COEC 정제로 12주간 1일 2회, 1회 2정을 아침, 저녁 식후 30분에 섭취
    중재군 2

    중재군명

    덱스트린

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    위약은 형태 및 포장 조건이 시험약과 동일한 정제이며, 12주간 1일 2회, 1회 1정을 아침, 저녁 식후 30분에 섭취
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 
    과체중 혹은 비만인 여성
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~65세(Year)
    1) 체질량지수(BMI)가 25 kg/m2 이상, 30kg/m2 미만인 자
    대상자 제외기준
    1) 최근 6개월 이내에 중증의 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 심장 질환(협심증, 심근경색, 심부전, 치료를 필요로 하는 부정맥)이 있는 자 (단, 뇌혈관 질환, 심장질환의 병력이 있으나 임상적으로 안정된 시험대상자의 경우는 시험자 판단에 의해 인체적용시험에 참여할 수 있다.) 
    2) 최근 1개월 이내에 체중에 영향을 미치는 약물(흡수저해제 및 식욕억제제, 비만개선 관련 건강기능식품/보충제, 우울증 등의 정신과적인 약물, 베타차단제, 이뇨제, 피임약, 스테로이드제제, 여성호르몬제)를 복용하고 있는 자 
    3) 조절되지 않는 고혈압 환자 (혈압이 160/100 mmHg 이상, 인체적용시험대상자 10분 안정 후 측정기준) 
    4) 공복 혈당이 126 mg/dl 이상인 자 또는 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 투여하고 있는 당뇨병 환자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    DEXA를 통한 체지방률, 체지방량
    평가시기
    0주, 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    체중
    평가시기
    매 방문
    보조결과변수 2
    평가항목
    허리둘레, 엉덩이둘레, 허리/엉덩이 둘레비
    평가시기
    0주, 6주, 12주
    보조결과변수 3
    평가항목
    CT를 통한 내장지방면적, 피하지방 면적, 총 복부지방 면적, 내장/피하지방 면적비
    평가시기
    0주, 12주
    보조결과변수 4
    평가항목
    체질량지수
    평가시기
    스크리닝, 6주, 12주
    보조결과변수 5
    평가항목
    혈중 지질 검사
    평가시기
    스크리닝, 6주, 12주
    보조결과변수 6
    평가항목
    아디포넥틴
    평가시기
    스크리닝,12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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