상태 등록
최초제출일
2019/03/10
검토/등록일
2019/04/24
최종갱신일
2019/04/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003843 |
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연구고유번호 | 2017-09-004-003 |
요약제목 | 고관절 골절 환자에서 표면 근전도를 이용한 수술 후 근육 활성도의 분석 |
연구제목 | 고관절 골절 환자에서 표면 근전도를 이용한 수술 후 근육 활성도의 분석 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | GNUH 2017-09-004-003 |
승인일 | 2017-11-09 |
위원회명 | 경상대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경상남도 진주시 강남로 79 |
위원회 전화번호 | 055-750-9250 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 유준일 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 055-750-8000 |
기관명 | 경상대학교병원 |
주소 | 경상남도 진주시 강남로 79, |
연구실무담당자 | |
성명 | 유준일 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 055-750-8000 |
기관명 | 경상대학교병원 |
주소 | 경상남도 진주시 강남로 79, |
등록관리자 | |
성명 | 유준일 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 055-750-8000 |
기관명 | 경상대학교병원 |
주소 | 경상남도 진주시 강남로 79, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 120 명 | |
자료수집종료일 | 2018-12-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-12-31 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 창원경상국립대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-10 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 경상국립대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 경상국립대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
임상시험의 목적 고관절 골절 환자에서 수술 후 표면 근전도를 이용하여 수술 후 근육 활성도를 분석한다. 질환에 대한 배경 고관절 골절은 노인 환자에서 흔하게 발생하는 것으로 수술적 치료가 일차적 치료법으로 알려져 있다. 고관절 골절 수술 후 환자들은 일상생활동작 및 보행의 장애를 겪게 되며, 고관절 수술 후 사망의 위험 인자로 고령, 남성, 동반 질환, 인지 기능 저하, 혈전 색전증 등이 있다. 고관절 골절 환자의 기능 회복에 가장 중요한 인자는 보행 능력이라 할 수 있는데 50-65%만이 이전의 기능을 회복하며, 10-15%는 실내 보행만 가능한 수준이며 20%는 보행이 불가능하다. 골절 환자에서 기능적 회복과 관련된 요소에는 우울증, 인지기능 저하, 섬망 등 여러 가지가 있으나 최근 연구결과에 따르면 일반적인 재활치료를 시행하더라도 근감소증이 있는 환자의 경우는 근감소증이 없는 환자보다 기능적 결과에 나쁜 영향을 나타나는 것으로 알려져 있다. 결국 근감소증이 있는 고관절 골절의 기능회복을 위한 새로운 치료적 접근이 반드시 필요한 상황이나 현재까지 이에 대한 연구가 이루어지지 않고 있다. 또한 이러한 기능회복 여부를 파악할 수 있는 객관적인 검사가 필요하다. 그러나 이러한 검사도구는 현재 악력 측정외에 전무한 실정이다. 최근 비침습적이고 정확한 근육 기능 및 활성도 평가에 표면 근전도 검사가 활용되고 있다. 이러한 검사를 통해 근육 위축과 신경 장애와 같이 근육 약화를 초래하는 근육의 상태를 확인할 수 있다. 이에 본 기관에서는 고관절 골절 환자의 수술 후에 근육의 활성도를 표면 근전도를 활용하여 근감소증과 기능적 회복의 연관성을 알아보고자 한다. 연구계획 및 가설 연구대상자들에게 표면 근전도 검사를 시행하고 초음파를 이용하여 각각의 근육에서 가로스캔과 횡축스캔을 통한 탄성초음파영상을 얻은 후 각 근육의 변형률을 계산한다. 근육량이 많은 환자일수록 기능적 회복이 빠르다는 가설을 세우고 연구에 참여하였다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 120명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 50세 이상의 본원에서 수술 받은 고관절 골절환자 |
상세내용 50세 이상의 본원에서 수술 받은 고관절 골절환자를 대상으로 표면 근전도 검사를 시행후 골격근량을 측정하여 고관절 환자들의 기능적 회복과의 연관성을 알아보고자 한다. |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
50세 이상의 본원에서 수술 받은 고관절 골절환자 |
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대상자추출방법 |
비무선 표집 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(S72.090)Fracture of neck of femur, part unspecified, closed (S72.090)대퇴골 경부의 상세불명 부분의 골절, 폐쇄성 |
고관절 골절 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 50세(Year)~No Limit |
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1) 수술 전 검사가 연구와 무관하게 모든 고관절 골절이 있는 50세 이상의 환자 - 고관절 골절은 대퇴 경부, 전자관 골절, 전자하부 골절을 포함함. 2) 이에 대해 시행한 고관절 수술방법으로는 양극성 인공관절 부분 치환술, 고관절 전 치환술, 개방적 정복술 및 내고정술을 포함함. |
|
대상자 제외기준 |
수술 후 3개월 시점에서 전체 중 부하 보행이 안되는 경우 인지기능의 저하가 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
근전도 검사의 정확성 |
|
평가시기 |
검사 시행후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
초음파를 이용한 고관절 주위 근육 검사에서의 정확성 |
|
평가시기 |
검사 시행후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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