췌도이식은 인슐린 치료중인 당뇨병 환자의 근치적 치료 방법이나, 면역억제제의 사용이 어려운 환자의 경우는 이식이 어려움. 최근 면역차단막 역할을 하는 캡슐로 둘러 싼 캡슐화췌도 이식에 대한 연구들이 있으며, 이는 면역억제제를 사용하지 않거나 또는 최소화할 수 있어 면역억제제의 사용이 어려운 환자에서도 췌도이식 가능할 수 있음. 따라서 현재의 고식적 치료로 혈당조절이 불량한 인슐린 치료중인 당뇨병 환자 중 면역억제제 사용이 부적합한 환자를 대상으로 동종캡슐화 췌도이식의 안전성 및 유효성을 평가하고자 함. 
임상시험 선정/제외기준에 적합하며 자발적으로 동의한 인슐린 치료중인 환자를 대상으로 동종 캡슐화췌도를 제작하여 복강내에 이식 후 2년 동안 추적관찰하며,이식전후 혈당 조절상태, 저혈당, 인슐린 의존도 및 이상징후를 관찰.

동종캡슐화 췌도, 1 bag (300 mL) 중 크기 600 ~ 1,000 µm의 alginate-chitosan capsules 25 ~ 50mL에 포함된 췌도세포 ≥ 2,000 IEQ/kg 를 복강 내 1회 이식

상세내용

동종캡슐화 췌도, 1 bag (300 mL) 중 크기 600 ~ 1,000 µm의 alginate-chitosan capsules 25 ~ 50mL에 포함된 췌도세포 ≥ 2,000 IEQ/kg 를 복강 내 1회 이식

인슐린 치료중인 당뇨병 환자

다음의 모든 기준에 적격하여야 한다.
1)	임상시험에 대해 충분히 이해하고 임상시험 참여에 자발적으로 서면 동의한 환자
2)	연령 만 19세 이상
3)	당뇨병의 유병기간이 5년 이상인 자
4)	인슐린 치료중인 자
5)	하기 기준 중 1개 이상에 해당되는 자
(1)	현재의 치료약제 및 인슐린으로 대사조절이 잘 되지 않는 자
(2)	집중적인 당뇨병 치료에 실패한 자: Hemoglobin A1 (HbA1c) > 8.0%
(3)	심한 고혈당으로 인한 입원 치료를 일년에 2회 이상 받는 환자
(4)	저혈당 무감지증(hypoglycemia unawareness; Fasting Plasma Glucose (FPG) < 54 mg/dL without symptoms)으로 인한 혼수가 반복되는 자
(5)	심한 증상성 저혈당으로 일상생활이 불가능한 환자: 응급실을 방문하거나 타인의 도움으로 저혈당을 회복하는 경우
(6)	당뇨병에 의한 이차적 합병증이 진행된 환자

다음 조건의 어느 하나라도 해당되는 시험대상자는 본 임상시험에 참여할 수 없다.
1)	다음의 병력 또는 수술/시술력이 있는 자
(1)	스크리닝 6개월 이내의 시험자 판단에 따른 흡연, 약물 또는 알코올 남용력
2)	다음의 동반질환이 있는 자
(1)	인간면역결핍 바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV), B형 간염 바이러스(Hepatitis B Virus, HBV), C형 간염 바이러스(Hepatitis C Virus, HCV), 인간 T-세포 임파선암 바이러스(Human T-cell Lymphotrophic Virus, HTLV) 등의 만성 감염성 질환(단, 급성 감염성 질환은 시험자 판단에 따라 적절한 치료 후 등록 가능함.)
(2)	최근 6개월 이내의 acute coronary syndrome (심근경색, 불안정협심증) 환자 
(3)	활성형 궤양(active ulcer)로 현재 치료 중인 경우 
3)	임부, 수유부 및 임상시험기간 동안 임신계획이 있거나 적절한 피임법*에 동의하지 않는 가임 여성 환자 
*호르몬성 피임제, 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템의 이식. 이중 차단법(살정자제와 콘돔 및 피임용 질격막, 질스폰지 또는 경부캡), 불임시술(정관절제술, 양측 난관결찰술 등)
4)	스크리닝 12주 이내에 타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기를 투여/시술받은 자
5)	정신장애, 임상시험에 대한 순응도를 저하시킬 수 있는 심각한 의학적 상태 등 기타 시험자에 의해 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 것으로 판단된 자 
6)	키토산에 대한 알레르기 반응이 있는 자

이식 전 대비 이식 후 당화혈색소(HbA1c) 변화량

이식 전, 이식 후 6일, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 64, 76, 88, 104주

이식 전 대비 이식 후의 저혈당 발생 빈도(예, 주 몇회, 월 몇회, 일 몇회 등) 및 백분율

이식 후 1, 2, 4, 6일 및 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 64, 76, 88, 104주

이상반응

이식 당일, 이식 후 1, 2, 4, 6일 및 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 64, 76, 88, 104주

활력징후

이식 당일, 이식 후 1, 2, 4, 6일 및 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 64, 76, 88, 104주

실험실적 검사(생화학적 검사)

이식 전, 이식 후 1, 2, 4, 6일 및 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 64, 76, 88, 104주

감염/염증반응 모니터링

이식 당일, 이식 후 1, 2, 4, 6일 및 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 64, 76, 88, 104주

공복혈당

이식 전, 이식 후 6일, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 64, 76, 88, 104주

당부하검사

이식 전, 이식 후 6일, 이식 후 24, 52, 76, 104주

C-펩타이드

이식 전, 이식 후 1, 2, 4, 6일 및 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 64, 76, 88, 104주

인슐린 투여량

이식 전, 이식 당일, 이식 후 1, 2, 4, 6일 및 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 64, 76, 88, 104주

저혈당 발현 시 혈당 수치

저혈당 발생 시마다

이식췌도기능평가

이식 후 6일, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 64, 76, 88, 104주