상태 등록
최초제출일
2019/05/13
검토/등록일
2019/05/16
최종갱신일
2019/11/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003933 |
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연구고유번호 | AJIRB-MED-THE-18-268 |
요약제목 | 중간 경신경총 차단술 후 반횡경막 마비 |
연구제목 | 초음파를 이용한 중간 경신경총 차단술 후 발생되는 반횡경막 마비의 빈도 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | AJIRB-MED-CT4-18-268 |
승인일 | 2018-11-09 |
위원회명 | 아주대학교병원 임상연구윤리센터 |
위원회주소 | 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164, 아주대학교병원 별관 5층 임상연구윤리센터 |
위원회 전화번호 | 031-219-5569 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김진수 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-219-5748 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김하연 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-219-4917 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
등록관리자 | |
성명 | 김하연 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-219-4917 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-29 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 20 명 | |
자료수집종료일 | 2019-09-26 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-09-27 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 아주대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-29 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)유파인메드 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 아주대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
중간 경신경총 차단술은 전척추근막의 배쪽으로 주행하고 있는 횡격막신경에는 영향을 미치지 않을 것이라는 가정을 검증하고자 한다. 전향적 관찰연구로 진행한다. 환자가 수술방에 입실 후 마취 유도 전 우측 횡경막의 움직임을 초음파를 이용하여 측정한다. 이후 전신 마취 및 수술을 진행한다. 수술 종료 직후 전신마취에서 깨우기 전 부위 마취를 시행한다. 부위마취는 먼저 겨드랑이 절개부위에 창상침윤마취를 시행하고 목 부위에 초음파를 이용하여 중간 경신경총 차단술을 시행한다. 이후 환자는 전신마취에서 깨어 회복실로 이동한다. 회복실 입실 직후 Visual Analogue Scale (0-10)을 사용하여 통증의 정도를 겨드랑이와 목 부위에서 각각 평가하며, 회복실 입실 후 30분에 ultrasound를 이용하여 diaphragm excursion을 동일한 방법으로 확인한다. 횡경막 마비는 baseline 에 비해 block후 30min 또는 1시간에 위치 변화량이 75% 이하 일 때로 정의한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 20명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 중간 경신경총 차단술 군 |
상세내용 환자가 수술방에 입실한 후 마취 유도 전 우측 횡경막의 움직임을 측정한다. 이후 통상적인 방법으로 마취를 진행한다. 수술이 종료된 후 환자를 마취에서 깨우기 전, 중간 경신경총 차단술을 시행한다. 중간 경신경총 차단술 방법은 6-13 MHz의 linear probe로 경추 4-5번 높이에서 흉쇄유돌근과 전척추근막 사이 공간을 확인한 후, 0.25% ropivacaine 0.2mg/kg을 주입한다. 이후 환자를 마취에서 깨우고 회복실로 이동한다. 회복실로 이동 후 intermediate cervical plexus block이 잘 되었는지 알코올솜을 이용하여 피부의 귀 뒷부분(lesser occipital nerve), 귓볼 (great auricular nerve), 목 중간부위(transverse cervical nerve), 빗장뼈 부위(supraclavicular nerve)에 cold sensation이 없어졌는지 확인한다. 이후 회복실 입실 후 30분, 1시간에 우측 횡경막의 움직임을 다시 측정한다. 수술 전과 비교하여 움직임이 75%이상 감소시 횡경막 마비로 진단한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
로봇 경와 오른쪽 갑상선 절제술을 받는 20-60세 환자 |
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대상자추출방법 |
모든 피험자 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C73)Malignant neoplasm of thyroid gland (C73)갑상선의 악성 신생물 |
갑상선암 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~60세(Year) |
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로봇을 이용한 경액와 오른쪽 갑상선 절제술을 받는 환자 20~60세 환자 중 American Society of Anesthesiologists Physical Status I-II |
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대상자 제외기준 |
응고장애, 국소마취제에 알러지, 수술 전 중증도(moderate) 이상의 호흡 기능 부전을 보인 환자, 수술전 흉부방사선상 흉막삼출, 기흉, 횡경막 마비 등의 흉부이상소견을 보인 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성(Safety) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
초음파 M-mode를 이용하여 횡경막의 흡기와 호기의 거리 변화 측정(보통숨, 최대 호흡시 각각 3회를 측정하여 평균냄) |
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평가시기 |
마취 직전, 회복실 입실 후 30분, 1시간 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
통증에 대한 Visual Analogue Scale, arm weakness, Horner’s syndrome, tongue deviation, facial nerve block, 호흡 불편감의 유무 |
|
평가시기 |
통증에 대한 점수: 수술 직후, 1, 3, 6, 9, 및 24시간에 측정 / arm weakness, Horner’s syndrome, tongue deviation, facial nerve block, and respiratory discomfort의 유무 - 회복실 입실 후 30분, 1시간에 측정 / respiratory discomfort - 수술 후 24시간 까지 지속적인 감시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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