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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/05/13
    • 검토/등록일 : 2019/05/16
    • 최종갱신일 : 2019/05/16
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003933 
연구고유번호 AJIRB-MED-THE-18-268 
요약제목 중간 경신경총 차단술 후 반횡경막 마비 
연구제목 초음파를 이용한 중간 경신경총 차단술 후 발생되는 반횡경막 마비의 빈도  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 AJIRB-MED-CT4-18-268  
승인일 2018-11-09 
위원회명 아주대학교병원 임상연구윤리센터 
위원회주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164, 아주대학교병원 별관 5층 임상연구윤리센터 
위원회 전화번호 031-219-5569 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김진수 
직위 교수 
전화번호  
기관명 아주대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김하연 
직위 조교수 
전화번호 031-219-4917 
기관명 아주대학교병원 
등록관리자  
성명 김하연 
직위 조교수 
전화번호 031-219-4917 
기관명 아주대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-29 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 20 명
자료수집종료일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 아주대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-29 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)유파인메드 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 아주대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 중간 경신경총 차단술은 전척추근막의 배쪽으로 주행하고 있는 횡격막신경에는 영향을 미치지 않을 것이라는 가정을 검증하고자 한다.
전향적 관찰연구로 진행한다. 환자가 수술방에 입실 후 마취 유도 전 우측 횡경막의 움직임을 초음파를 이용하여 측정한다. 이후 전신 마취 및 수술을 진행한다. 수술 종료 직후 전신마취에서 깨우기 전 부위 마취를 시행한다. 부위마취는 먼저 겨드랑이 절개부위에 창상침윤마취를 시행하고 목 부위에 초음파를 이용하여 중간 경신경총 차단술을 시행한다. 이후 환자는 전신마취에서 깨어 회복실로 이동한다. 회복실 입실 직후 Visual Analogue Scale (0-10)을 사용하여 통증의 정도를 겨드랑이와 목 부위에서 각각 평가하며, 회복실 입실 후 30분에 ultrasound를 이용하여 diaphragm excursion을 동일한 방법으로 확인한다. 횡경막 마비는 baseline 에 비해 block후 30min 또는 1시간에 위치 변화량이 75% 이하 일 때로 정의한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 20 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 중간 경신경총 차단술 군 
상세내용 환자가 수술방에 입실한 후 마취 유도 전 우측 횡경막의 움직임을 측정한다. 이후 통상적인 방법으로 마취를 진행한다. 수술이 종료된 후 환자를 마취에서 깨우기 전, 중간 경신경총 차단술을 시행한다. 중간 경신경총 차단술 방법은 6-13 MHz의 linear probe로 경추 4-5번 높이에서 흉쇄유돌근과 전척추근막 사이 공간을 확인한 후, 0.25% ropivacaine 0.2mg/kg을 주입한다. 이후 환자를 마취에서 깨우고 회복실로 이동한다. 회복실로 이동 후 intermediate cervical plexus block이 잘 되었는지 알코올솜을 이용하여 피부의 귀 뒷부분(lesser occipital nerve), 귓볼 (great auricular nerve), 목 중간부위(transverse cervical nerve), 빗장뼈 부위(supraclavicular nerve)에 cold sensation이 없어졌는지 확인한다. 이후 회복실 입실 후 30분, 1시간에 우측 횡경막의 움직임을 다시 측정한다. 수술 전과 비교하여 움직임이 75%이상 감소시 횡경막 마비로 진단한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 로봇 경와 오른쪽 갑상선 절제술을 받는 20-60세 환자  
대상자추출방법 모든 피험자  
연구대상 상태/질환 * 신생물
 갑상선암
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 60 세(Year)
내용 로봇을 이용한 경액와 오른쪽 갑상선 절제술을 받는 환자 20~60세 환자 중
American Society of Anesthesiologists Physical Status I-II  
대상자 제외기준 응고장애, 국소마취제에 알러지, 수술 전 중증도(moderate) 이상의 호흡 기능 부전을 보인 환자, 수술전 흉부방사선상 흉막삼출, 기흉, 횡경막 마비 등의 흉부이상소견을 보인 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성(Safety) 
주요결과변수 1 
평가항목 초음파 M-mode를 이용하여 횡경막의 흡기와 호기의 거리 변화 측정(보통숨, 최대 호흡시 각각 3회를 측정하여 평균냄) 
평가시기 마취 직전, 회복실 입실 후 30분, 1시간 후 
보조결과변수 1 
평가항목 통증에 대한 Visual Analogue Scale, arm weakness, Horner’s syndrome, tongue deviation, facial nerve block, 호흡 불편감의 유무 
평가시기 통증에 대한 점수: 수술 직후, 1, 3, 6, 9, 및 24시간에 측정 / arm weakness, Horner’s syndrome, tongue deviation, facial nerve block, and respiratory discomfort의 유무 - 회복실 입실 후 30분, 1시간에 측정 / respiratory discomfort - 수술 후 24시간 까지 지속적인 감시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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