연구 목적: 우울증이 있는 경도인지기능장애 또는 초기 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 경두개자극술을 효과를 검증한다.

배경: 노령화로 인한 치매가 사회적인 문제로 대두되고 있다. 경두개자극술은 뇌의 활동성을 높이는 기술로 인지 기능을 개선시키는데 도움줄 수 있다. 이에 인지기능장애 환자들에게 경두개자극술을 효과를 알아보고자 한다. 본 연구는 난치병으로 알려진 치매에 대한 치료적 대안으로서 경두개자극술에 대한 정보를 제공할 수 있을 것이다. 

연구 설계: 우울증이 경도인지장애 또는 초기 알츠하이머 치매 환자 및 건강군을 대상으로 경두개자극장치를 사용하여 전두엽 영역 주변 두피에 30분 1~2mA의 전류를 가한다.  자극 전과 후의 설문지 검사, 혈액지표, 뇌파 변화 그리고 신경심리검사를 통한 전반적인 인지기능 및 우울 및 불안 수준의 변화를 평가한다.

경도인지장애 또는 초기 알츠하이머 치매 환자 및 건강군을 대상으로 경두개자극장치를 사용하여 전두엽 영역 주변 두피에 30분 1~2mA의 전류를 가한다. 단, Placebo 효과를 감안하여 Sham군의 경우 처음 30초와 마지막 30초에만 자극이 제시된다.

상세내용

6주 동안 경두개자극장치를 사용하여 전두엽 영역 주변 두피에 30분 1~2mA의 전류를 가한다. 자극 전과 후의 설문지 검사, 혈액지표, 뇌파 변화 그리고 신경심리검사를 통한 전반적인 인지기능 및 우울 및 불안 수준의 변화를 평가한다.

상세내용

참가자는 자극군과 똑같이 생긴 기기를 같은 기간 동안 사용한다. 단, Placebo 효과를 감안하여 Sham군의 경우 처음 30초와 마지막 30초에만 자극이 제시된다. 자극 전과 후의 설문지 검사, 혈액지표, 뇌파 변화 그리고 신경심리검사를 통한 전반적인 인지기능 및 우울 및 불안 수준의 변화를 평가한다.

인지 장애, 우울 장애

(1) 연령이 만 55세 이상인 성인 
(2) 아증후우울장애 이상 수준의 우울증 진단 기준 해당 되는 환자
(아증후우울장애는 주요우울장애와 경우울장애의 진단에 해당되지 않으면서, 우울감 또는 흥미의 저하와 같은 핵심증상 한 가지는 반드시 포함하고, 9개의 주요우울삽화 진단 기준 중 2개 이상의 증상이 하루 중 절반 이상 동안 2주 이상 지속될 때 진단함) 
(3) 경도 인지 장애 또는 초기 알츠하이머형 치매 진단 기준에 적절한 환자
(CDR 0.5~2점 또는 GDS 2~5점에 해당하는 환자로 기억력에 저하에 대한 호소가 있고(memory complaint), 일상 생활 활동이 가능하고(normal activities of daily living), 전반적인 인지 기능이 정상이고(normal general cognitive function), 연령에 비해 기억력에 이상이 있으며(abnormal memory for age), 치매로 진단받지 않은(not demented) 경도인지장애환자 또는 알츠하이머 치매 진단을 받은 환자)
(4) 피험자 설명문 및 동의서를 읽고 이해할 수 있으며, 설문지 응답이 가능할 수준의 언어 능력이 가능한 자
(5) 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 피험자동의서에 서면 동의한 자로서 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자

(1) 양극성(bipolar) 또는 정신병적(psychotic) 주요우울장애를 진단받은 자
(2) 지적장애, 조현병, 알코올 중독, 양극성 장애를 포함한 1축 정신과적 질환에 대한 병력이 있는 자
(3) 뇌졸중, 경련성 질환, 파킨슨씨병, 다발성 경화증, 뇌성마비, 헌팅톤병, 뇌염, 수막염, 간경화 이상의 간질환, 투석이 필요할 정도의 신장질환 등 본 인지 훈련 프로그램을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 의학적 상태의 환자
(4) 경련의 과거력이 있는 자
(5) 의학적 검사 상, 기억장애를 유발할만한 다른 신경과적 이상이 발견된 자 
(6) 두피의 기형, 염증반응 또는 기타 피부과적 문제로 뇌파 및 직류자극 전극을 붙이는 데에 문제가 있다고 판단되는 경우 
(7) 과거 3년 암을 앓은 일이 있는 자 
(8) 뇌수술 또는 경동맥수술 등 뇌혈관에 관한 수술을 받은 자
(9) 가만히 앉아 있을 때 호흡곤란이 있는 자
(10) 과거 5년 동안 약물을 남용한 자

심리적 증상(우울, 불안)

기기 적용 전, 후

인지기능

기기 적용 전, 후

불안

기기 적용 전, 후

뇌파 (general analysis, localization, coherence, connectivity)

기기 적용 전, 후

생물학적 지표 ( Vascular endothelial growth factor, endocan, growth factor, inflammatory cytokine, β amyloid 40/42 등)

기기 적용 전, 후