상태 등록
최초제출일
2019/03/07
검토/등록일
2019/03/25
최종갱신일
2020/06/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003664 |
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연구고유번호 | AKY_CAEC-2 |
요약제목 | 면역기능 증진에 미치는 CAEC(작두콩추출물등 복합물)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구제목 | 면역기능 증진에 미치는 CAEC(작두콩추출물등 복합물)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구약어명 | AKY_CAEC(Canavalia gladiata Arctium lappa L.(root) Extract Complex)-2 |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DJDSKH-19-DR-01 |
승인일 | 2019-02-08 |
위원회명 | 대전대학교 둔산한방병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75 |
위원회 전화번호 | 042-470-9488 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박양춘 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 042-470-9126 |
기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
연구실무담당자 | |
성명 | 유이란 |
직위 | 연구의사 |
전화번호 | 042-470-9663 |
기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
등록관리자 | |
성명 | 유이란 |
직위 | 연구의사 |
전화번호 | 042-470-9663 |
기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-28 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2019-08-29 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-08-29 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 대전대학교 대전한방병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-28 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 애경산업(주) |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 애경산업(주) |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 인체적용시험은 면역기능이 저하된 성인을 대상으로 CAEC(작두콩추출물 등 복합물)를 섭취시켰을 때 대조식품(Placebo)과 비교하여 면역기능 증진에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기위하여 계획되었다. 인체적용시험대상자(또는 법정대리인)는 자의로 인체적용시험 동의서에 서명 후 방문 평가를 통해 선정기준/제외기준 적합 여부를 판정한 뒤, 적합한 인체적용시험대상자에 한해 등록된 순서에 따라 시험군 및 대조군 중 한 군으로 무작위배정 한다. 배정된 시험대상자는 8주간 인체적용시험용 식품(시험식품 또는 대조식품)을 1회/일 섭취한다. 본 인체적용시험의 목적은 투여기간 8주 후 시험군(작두콩등 복합물)이 대조군(Placebo)과 비교하여 NK cell activity의 증가가 우월하다는 것을 증명하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(면역력이 저하된 성인을 대상으로 작두콩등복합물을 섭취하였을 때 대조식품(Placebo)과 비교하여 면역기능 증진에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
* 시험식품(작두콩등 복합물) • 주성분명: 작두콩등 복합물 • 중량: 1000mg/정 • 용법 및 용량: 1일 1회, 1회 1정 섭취(작두콩등 복합물로서 600mg/day) * 대조식품(Placebo) • 주성분명: 결정셀룰로오스 • 중량: 1000mg/정 • 용법 및 용량: 1일 1회, 1회 1정 섭취 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 • 대조식품(Placebo) • 주성분명: 결정셀룰로오스 • 중량: 1000mg/정 • 용법 및 용량: 1일 1회, 1회 1정, 8주간 섭취 |
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중재군 2 |
중재군명 작두콩등 복합물 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 • 주성분명: 작두콩등 복합물 • 중량: 1000mg/정 • 용법 및 용량: 1일 1회, 1회 1정, 8주간 섭취 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J98.48)Other disorders of lung (J98.48)폐의 기타 장애 |
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면역력이 저하된 성인 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 25세(Year)~75세(Year) |
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1) 만 25세 이상, 만 75세 이하의 남, 녀 2) 스크리닝 검사에서 측정한 말초혈액 백혈구 수치가 3X103 이상, 8X103 cells/μL 미만인 자 3) 스트레스 자각 정도가 "많음" 이상인 자 (4단계 척도; 전혀 없음, 약간 있음, 많음, 아주 많음) 4) 시험 시작 전 1년 이내에 2회 이상 상기도감염*이 있었던 자 {*감기, 편도염(tonsillitis), 인두염(pharyngitis), 후두염(laryngitis), 부비강염(sinusitis), 중이염(otitis media), 비염(rhinitis) 등} 5) 본 시험에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 인체적용시험대상자(또는 법정대리인)가 자 의로 서명한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기 계, 신경계, 근골격계 질환, 정신성, 감염성 및 혈액∙종양성 질환 등으로 현재 치료 중이거나 과 거력이 있는 자 (단, 인체적용시험대상자의 상태를 고려하여 시험자의 판단에 따라 시험에 참여 가능하다.) 2) 조절되지 않는 고혈압이 있는 자 (160/100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준) 3) 당뇨병이 있는 자(공복 혈당이 126mg/dl 이상 또는 당뇨로 인해 약제를 복용하고 있는 경 우) 4) 스크리닝 전 3개월 이내에 예방접종을 실시한 자 5) AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 혈중치가 해당기관 정상 상한치의 3배 이상인 자 6) Creatinine 혈중치가 해당기관 정상치 이상인 자 7) 스크리닝 전 2주 이내에 면역에 영향을 미칠 수 있는 건강기능식품을 섭취했거나 섭취중인 자 8) 속쓰림, 소화불량 등의 심한 위장관 증상을 호소하는 자 9) 체질량지수(BMI)가 25kg/m2 이상인 자 10) 임신, 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 자 11) 본 인체적용시험 중에 다른 시험에 참가할 계획이 있는 자 12) 본 인체적용시험 시작 8주 이내에 다른 인체적용시험에 참여했던 자 13) 시험자가 본 인체적용시험에 부적합하다고 판단하는 자 14) 본 인체적용시험용 식품에 민감하거나 알레르기가 있는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
자연살해세포활성 |
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평가시기 |
0주(섭취 전), 4주, 8주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
Interferon-γ |
|
평가시기 |
0주(섭취 전), 4주, 8주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
Interleukin--2, Interleukin-10, Interleukin-12 |
|
평가시기 |
0주(섭취 전), 4주, 8주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
White Blood Cell count |
|
평가시기 |
스크리닝, 4주, 8주 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
타액 immunoglobulin A, Cortisol |
|
평가시기 |
0주(섭취 전), 8주 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
T cell, B cell, NK cell(natural killer cell) population |
|
평가시기 |
0주(섭취 전), 4주, 8주 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
시험대상자 자신에 의한 개선도 평가 |
|
평가시기 |
4주, 8주 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
감기발생빈도 |
|
평가시기 |
4주, 8주 |
|
보조결과변수 8 | ||
평가항목 |
식균작용 |
|
평가시기 |
0주(섭취 전), 4주, 8주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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