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면역기능 증진에 미치는 CAEC(작두콩추출물등 복합물)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/07

  • 검토/등록일

    2019/03/25

  • 최종갱신일

    2020/06/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003664
    연구고유번호 AKY_CAEC-2
    요약제목 면역기능 증진에 미치는 CAEC(작두콩추출물등 복합물)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구제목 면역기능 증진에 미치는 CAEC(작두콩추출물등 복합물)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구약어명 AKY_CAEC(Canavalia gladiata Arctium lappa L.(root) Extract Complex)-2
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DJDSKH-19-DR-01
    승인일 2019-02-08
    위원회명 대전대학교 둔산한방병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75
    위원회 전화번호 042-470-9488
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박양춘
    직위 교수
    전화번호 042-470-9126
    기관명 대전대학교 둔산한방병원
    주소 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75,
    연구실무담당자
    성명 유이란
    직위 연구의사
    전화번호 042-470-9663
    기관명 대전대학교 둔산한방병원
    주소 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75,
    등록관리자
    성명 유이란
    직위 연구의사
    전화번호 042-470-9663
    기관명 대전대학교 둔산한방병원
    주소 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-28 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2019-08-29 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-08-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 대전대학교 대전한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-28 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 애경산업(주)
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 애경산업(주)
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 인체적용시험은 면역기능이 저하된 성인을 대상으로 CAEC(작두콩추출물 등 복합물)를 섭취시켰을 때 대조식품(Placebo)과 비교하여 면역기능 증진에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기위하여 계획되었다. 인체적용시험대상자(또는 법정대리인)는 자의로 인체적용시험 동의서에 서명 후 방문 평가를 통해 선정기준/제외기준 적합 여부를 판정한 뒤, 적합한 인체적용시험대상자에 한해 등록된 순서에 따라 시험군 및 대조군 중 한 군으로 무작위배정 한다. 배정된 시험대상자는 8주간 인체적용시험용 식품(시험식품 또는 대조식품)을 1회/일 섭취한다. 본 인체적용시험의 목적은 투여기간 8주 후 시험군(작두콩등 복합물)이 대조군(Placebo)과 비교하여 NK cell activity의 증가가 우월하다는 것을 증명하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (면역력이 저하된 성인을 대상으로 작두콩등복합물을 섭취하였을 때 대조식품(Placebo)과 비교하여 면역기능 증진에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    * 시험식품(작두콩등 복합물) 
    • 주성분명: 작두콩등 복합물 
    • 중량: 1000mg/정 
    • 용법 및 용량: 1일 1회, 1회 1정 섭취(작두콩등 복합물로서 600mg/day) 
    
    * 대조식품(Placebo) 
    • 주성분명: 결정셀룰로오스 
    • 중량: 1000mg/정 
    • 용법 및 용량: 1일 1회, 1회 1정 섭취
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    • 대조식품(Placebo) • 주성분명: 결정셀룰로오스 • 중량: 1000mg/정 • 용법 및 용량: 1일 1회, 1회 1정, 8주간 섭취
    중재군 2

    중재군명

    작두콩등 복합물

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    • 주성분명: 작두콩등 복합물 • 중량: 1000mg/정 • 용법 및 용량: 1일 1회, 1회 1정, 8주간 섭취
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J98.48)Other disorders of lung (J98.48)폐의 기타 장애 
    면역력이 저하된 성인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    25세(Year)~75세(Year)
    1) 만 25세 이상, 만 75세 이하의 남, 녀
    2) 스크리닝 검사에서 측정한 말초혈액 백혈구 수치가 3X103 이상, 8X103 cells/μL 미만인 자
    3) 스트레스 자각 정도가 "많음" 이상인 자 (4단계 척도; 전혀 없음, 약간 있음, 많음, 아주 많음)
    4) 시험 시작 전 1년 이내에 2회 이상 상기도감염*이 있었던 자
    {*감기, 편도염(tonsillitis), 인두염(pharyngitis), 후두염(laryngitis), 부비강염(sinusitis), 중이염(otitis
    media), 비염(rhinitis) 등}
    5) 본 시험에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 인체적용시험대상자(또는 법정대리인)가 자
    의로 서명한 자
    대상자 제외기준
    1) 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기
    계, 신경계, 근골격계 질환, 정신성, 감염성 및 혈액∙종양성 질환 등으로 현재 치료 중이거나 과
    거력이 있는 자
    (단, 인체적용시험대상자의 상태를 고려하여 시험자의 판단에 따라 시험에 참여 가능하다.)
    2) 조절되지 않는 고혈압이 있는 자 (160/100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
    3) 당뇨병이 있는 자(공복 혈당이 126mg/dl 이상 또는 당뇨로 인해 약제를 복용하고 있는 경
    우)
    4) 스크리닝 전 3개월 이내에 예방접종을 실시한 자
    5) AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 혈중치가 해당기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
    6) Creatinine 혈중치가 해당기관 정상치 이상인 자
    7) 스크리닝 전 2주 이내에 면역에 영향을 미칠 수 있는 건강기능식품을 섭취했거나 섭취중인 자
    8) 속쓰림, 소화불량 등의 심한 위장관 증상을 호소하는 자
    9) 체질량지수(BMI)가 25kg/m2 이상인 자
    10) 임신, 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 자
    11) 본 인체적용시험 중에 다른 시험에 참가할 계획이 있는 자
    12) 본 인체적용시험 시작 8주 이내에 다른 인체적용시험에 참여했던 자
    13) 시험자가 본 인체적용시험에 부적합하다고 판단하는 자
    14) 본 인체적용시험용 식품에 민감하거나 알레르기가 있는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    자연살해세포활성
    평가시기
    0주(섭취 전), 4주, 8주
    보조결과변수 1
    평가항목
    Interferon-γ
    평가시기
    0주(섭취 전), 4주, 8주
    보조결과변수 2
    평가항목
    Interleukin--2, Interleukin-10, Interleukin-12
    평가시기
    0주(섭취 전), 4주, 8주
    보조결과변수 3
    평가항목
    White Blood Cell count
    평가시기
    스크리닝, 4주, 8주
    보조결과변수 4
    평가항목
    타액 immunoglobulin A, Cortisol
    평가시기
    0주(섭취 전), 8주
    보조결과변수 5
    평가항목
    T cell, B cell, NK cell(natural killer cell) population
    평가시기
    0주(섭취 전), 4주, 8주
    보조결과변수 6
    평가항목
    시험대상자 자신에 의한 개선도 평가
    평가시기
    4주, 8주
    보조결과변수 7
    평가항목
    감기발생빈도
    평가시기
    4주, 8주
    보조결과변수 8
    평가항목
    식균작용
    평가시기
    0주(섭취 전), 4주, 8주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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