본 임상시험은 재발된 교모세포종 환자를 대상으로 교모세포종 치료, 진행 및 재발 방지 목적으로 투여한 시험약인 면역세포치료제 The Autologous Killer Cell의 안전성과 유효성을 확인하고자 계획되었다. 
모든 대상자는 활력징후, 실험실 검사, 이상반응 등을 통해 안전성을 확인하며, 임상시험 기간 동안 생종여부 확인, MRI를 통한 진행(progression) 등 통해 유효성을 확인한다.

두 가지 방법의 채혈을 통해 임상시험용의약품(AKC)을 제조한다. 첫 번째는 시험약 투여 2주 전 60ml을 채혈한다. 채혈 후 약 2주간의 체외 증식을 위한 배양을 거쳐 완제품인 면역세포치료제 AKC 2~6 x 109 cells이 포함된 100 mL를 30분~ 1시간 동안 정맥 주사한다. 두 번째는 환자의 혈액을 최대 400ml(6회 분량)까지 헌혈용 EDTA bag에 채혈하고 PBMC를 분리한다. Fresh 또는 동결 보존 된 PBMC를 배양하여, 투여 용량인 2~6 x 109 cells을 정맥 주사한다. 
연구자는 대상자 상태에 따라 두 가지 채혈 방법 중 한가지로 선택하여 진행할 수 있으며 필요에 따라 교차 진행이 가능하다.

상세내용

모두 2주에 1회씩 최대 24회 투여할 수 있으며 연구자의 판단에 따라 항암제 투여를 병행하며, AKC를 주입하는 날에는 항암제를 투여하지 않는다. 시험대상자가 최대로 투여 받을 수 있는 면역세포치료제의 주입 횟수는 24회이다.

교모세포종

1. 만 20세 이상 70세 미만인 자
2. MRI 검사에서 재발성 교모세포종으로 확진되고 표준치료에 실패한 환자
3. 생존기간이 적어도 3개월 이상으로 예상되는 자
4. 적절한 골수 기능을 보유한 환자
 - 헤모글로빈≥10 g/dL
 - 백혈구 수 ≥ 3,000/mm3
 - 절대호중구수 (Absolute neutrophil count)≥1,500/μL
 - 혈소판 수 ≥ 75.000/mm3
5. 적절한 간과 신기능을 보유한 환자
 - Total Bilirubin ≤ 시험기관의 정상 상한치의 1.5배
 - AST, ALT ≤ 시험기관의 정상 상한치의 2.5배
 - Alkaline phosphatase ≤ 시험기관의 정상 상한치의 1.5배
 - 정상 신기능 (혈청 creatinine ≤ 시험기관의 정상 상한치)
6. 시험에 앞서, 시험의 목적, 내용, 시험약의 특징 등에 대해 시험 담당자로부터 충분히 설명을 듣고 서면동의서에 본인 또는 보호자나 법정대리인이 서명한 시험대상자
7. 여성은 시험을 시작하기 7일 이전에 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성이 확인 되고 시험기간 중 적절한 피임법을 사용하는데 동의한 환자
8. 6개월 이내에 혈액에 대한 감염이 없는 환자
9. 기타 면역치료를 받지 않은 환자

1. 임상시험 책임자의 판단으로 심각한 심폐기능 장애가 있는 자
2. 면역요법에 의해 악화될 수 있는 면역결핍 또는 자가 면역질환(예: 류마티스 관절염, 3. 전신성 홍반성 낭창, 혈관염, 다발성 경화증 또는 청소년기 발생 인슐린 의존성 당뇨병 등)이 있는 자
3. 만성 B형 간염 및 C형 간염 보균자 및 HIV항체 양성인 자
4. 심각한 알러지의 병력이 있는 자
5. 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 환자
6. 임산부 또는 수유부
7. 심각한 내과적 또는 정신과적 질환의 동반으로 임상시험 대상으로 부적합하다고 판단되는 자
8. 암과 관련되지 않는 중대한 출혈성 질환을 가지고 있는 자
9. 시험시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하였던 자

이상반응

임상시험 전체 기간 중

임상실험실검사

임상시험 전체 기간 중

활력징후 및 신체검사

임상시험 전체 기간 중

질병의 진행이 없는 생존

임상시험 전체 기간 중

전반적 생존

임상시험 전체 기간 중

종양평가에 의한 치료 반응률

임상시험 전체 기간 중

QLQ-C30 건강상태 평가

임상시험 전체 기간 중

신경학적 평가 척도(카노프스키수행도)

임상시험 전체 기간 중

면역반응평가

임상시험 전체 기간 중