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허혈성 뇌졸중 환자에 대한 UC(우황청심원) 부가적 투여의 임상적 유효성 및 안전성 평가 -다기관 무작위배정 예비임상시험-

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/06

  • 검토/등록일

    2019/05/28

  • 최종갱신일

    2019/05/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003997
    연구고유번호 UC17C0001
    요약제목 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 우황청심원의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구
    연구제목 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 UC(우황청심원) 부가적 투여의 임상적 유효성 및 안전성 평가 -다기관 무작위배정 예비임상시험-
    연구약어명 UCIS
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KOMCIRB 2017-07-023-001
    승인일 2018-08-01
    위원회명 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    위원회 전화번호 02-958-9105
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 문상관
    직위 교수
    전화번호 02-958-9247
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    연구실무담당자
    성명 권승원
    직위 조교수
    전화번호 02-958-9190
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    등록관리자
    성명 권승원
    직위 조교수
    전화번호 02-958-9190
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-17 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2020-10-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-10-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교한방병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-17 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 동국대학교일산불교한방병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-17 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HB16C0001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    뇌졸중은 생명에 위협이 될 수 있으며, 생존하더라도 다양한 신경학적 결손을 일으켜 삶의 질을 떨어트리는 질환이다. 현재, 급성기 약물치료와 중재가 발전함에 따라 치료성적도 나날이 좋아지고 있지만, 아직 그 치료혜택을 볼 수 있는 환자군은 적다. 또한, 급성기 약물치료를 진행했더라도 신경학적 결손이 남는 경우도 많다. 
    전통한의학에서는 이러한 뇌졸중에 우황청심원을 사용해왔으며, 경험적으로 많은 사람들이 그 효과를 인식하고 있다. 그동안의 연구를 통해 우황청심원에는 뇌혈류개선효과, 뇌부종개선효과가 있는 것으로 알려졌다. 하지만, 아직까지 우황청심원의 허혈성 뇌졸중에 대한 효과를 평가한 임상시험은 없었다.
    
    본 연구의 목적은 우황청심원의 부가적 투여가 허혈성 뇌졸중 환자의 운동증상 및 비운동증상의 회복에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
    
    본 연구에서는 허혈성 뇌졸중으로 진단받은지 90일 이내의 환자를 대상으로 우황청심원군과 위약군의 효과 및 안정성을 비교한다. 투약기간 동안 항혈소판(항응고) 치료, 위험인자 관리(예를들어 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등), 재활치료는 유지한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    두 군 모두 30일의 투여기간을 가진다. 
    
    A. 우황청심원 복용군 
     우황청심원(용표 원방우황청심원 환, 익수제약) 1환(3.75g)을 1일 1회 복용한다. 
    B. 위약 복용군 
     우황청심원 위약(별도의 한약재는 포함되어 있지 않음, 익수제약) 1환(3.75g)을 1일 1회 복용한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    우황청심원 복용군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    30일간 우황청심원(용표 원방우황청심원 환, 익수제약) 1환(3.75g)을 1일 1회 복용한다.
    중재군 2

    중재군명

    위약 복용군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    30일간 우황청심원 위약(별도의 한약재는 포함되어 있지 않음, 익수제약) 1환(3.75g)을 1일 1회 복용한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I62.9)Intracranial haemorrhage(nontraumatic), unspecified (I62.9)상세불명의 두개내출혈(비외상성) 
    허혈성 뇌졸중
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    (1) 만 19세-80세의 임신 가능성이 없거나 수유 중이 아닌 여성 혹은 남성 
    (2) 뇌영상 (MR 또는 CT)상 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단받은 경우 
    (3) 스크리닝 참여일자가 발병일로부터 90일 이내인 경우 
    (4) 스크리닝시 Fugl-Meyer Assessment (FMA) motor score가 55점 이하이면서 상지 또는 하지 운동장애가 있는 경우 (Medical Research Council Scale 상 최소 한 팔이나 다리의 Motor power grade 1-4/5) 
    (5) 스크리닝시 Korean version of the National Institute of Health Stroke Scale (K-NIHSS) 4점 이상 15점 이하인 경우 
    (6) 허혈성 뇌졸중 발생 이전의 modified Rankin Scale (mRS) 점수가 1점 이하인 경우 
    (7) 의사소통에 문제가 없으며 연구 참여에 자발적으로 동의한 경우
    대상자 제외기준
    (1) 이전 뇌졸중으로 인해 발생한 운동장애를 가지고 있는 경우 (만약, 이전 뇌졸중 병력이 있지만, 운동기능장애를 보이지 않았으며, mRS 점수가 1점 이하인 경우에는 참여가능) 
    (2) 퇴행성 뇌질환으로 진단된 경우 (예, 파킨슨병, 알츠하이머병) 
    (3) 뇌영상 (MR 또는 CT)상 뇌출혈 (뇌내출혈, 뇌실내출혈, 지주막하출혈)이 진단된 경우 
    (4) 암페타민, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), 또는 항정신병약을 복용 중인 경우 
    (5) 다른 뇌질환을 가지고 있는 경우 (예, 뇌종양, 외상성뇌손상, 동정맥기형, 모야모야병, 이들 질환으로 인한 뇌졸중 등) 
    (6) 뇌수술을 한 기왕력이 있는 경우 
    (7) 기타 다른 질환으로 인해 이미 운동장애가 있는 경우 
    (8) 스크리닝시 불안정한 생체징후를 보이는 경우 (예, 혈압약을 복용중임에도 수축기 혈압 160mmHg 이상) 
    (9) 중대한 질환 (예, 간질환, 신질환, 중증 심부전 (New York Heart Association classification (NYHA) Class III 이상) 등을 가지고 있는 경우) 
    (10) 간, 신기능 이상을 일으킬 수 있는 약물을 복용 중인 경우 
    (11) 스크리닝 기준 6개월 이내에 암으로 진단 또는 치료를 받은 경우 
    (12) 시험 시작 전 4주 이내에 기타 한약처치를 시행한 적 있는 경우 
    (13) 혈액검사 상 다음 기준에 해당되는 경우 
      1) aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) level ≥ 정상치 2배 
      2) Creatinine > 2.0mg/dL 
      3) Hemoglobin < 10g/dL, Hct < 25%, Platelet < 100,000/mm3 
    (14) 30일 이내 타 임상연구에 참여한 경우 
    (15) 평가자가 기타 이유로 시험 참가에 부적합하다고 평가한 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    한글판 푸글마이어 평가의 운동 기능 점수
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일)
    보조결과변수 1
    평가항목
    Baseline FMA 중증도에 따른 Fugl-Meyer Assessment (FMA) score 변화
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일)
    보조결과변수 2
    평가항목
    허혈성 뇌졸중 발생영역에 따른 Fugl-Meyer Assessment (FMA) score 변화
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일
    보조결과변수 3
    평가항목
    발병일 이후 우황청심원 치료 시작일에 따른 Fugl-Meyer Assessment (FMA) score 변화
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일
    보조결과변수 4
    평가항목
    위험인자 유병에 따른 Fugl-Meyer Assessment (FMA) score 변화
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일
    보조결과변수 5
    평가항목
    한글판 미국국립보건원 뇌졸중척도 점수
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60
    보조결과변수 6
    평가항목
    한글판 수정랭킨척도
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일)
    보조결과변수 7
    평가항목
    한글판 수정바델지수
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일)
    보조결과변수 8
    평가항목
    뇌졸중 삶의 질 평가도구
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일)
    보조결과변수 9
    평가항목
    한열변증에 따른 Korean version of the Fugl-Meyer Assessment (FMA) motor function scor
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일)
    보조결과변수 10
    평가항목
    EQ-5D-5L (EuroQoL Five-Dimension Five-Level)
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 중(15일), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일)
    보조결과변수 11
    평가항목
    치료만족도 시각아날로그척도
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 중(15일), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일)
    보조결과변수 12
    평가항목
    경제성평가
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 중(15일), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일)
    보조결과변수 13
    평가항목
    이상반응평가
    평가시기
    투약 중(15일), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일)
    보조결과변수 14
    평가항목
    순응도평가
    평가시기
    투약 중(15일), 투약 후(30일)
    보조결과변수 15
    평가항목
    벡 우울척도
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 중(15일), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일)
    보조결과변수 16
    평가항목
    피로평가척도
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 중(15일), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일)
    보조결과변수 17
    평가항목
    피로증증도척도
    평가시기
    투약 전(초기평가), 투약 중(15일), 투약 후(30일), 치료 종료 후 후속방문(60일)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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