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췌십이지장절제술을 시행하는 췌장암에서 artery first approach 의 유용성에 대한 전향적 무작위 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/17

  • 검토/등록일

    2019/04/23

  • 최종갱신일

    2019/04/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003829
    연구고유번호 2019-0122
    요약제목 췌십이지장절제술을 시행하는 췌장암에서 상장간동맥 우선 확인의 유용성에 대한 전향적 무작위 연구
    연구제목 췌십이지장절제술을 시행하는 췌장암에서 artery first approach 의 유용성에 대한 전향적 무작위 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019-0463
    승인일 2019-04-08
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김송철
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3936
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 김송철
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3936
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 전유미
    직위 CRC
    전화번호 02-3010-8516
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 268 명
    자료수집종료일 2021-11-10 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2023-11-10 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호 S2019-0122
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구 목적
    췌십이지장 절제술을 받은 환자에서 artery-first approach의 적용 여부에 따른 2년간 재발율을 비교한다
    
    2. 연구 배경
    SMA 주위의 uncinate process 절제는 췌십이지장 절제술의 제일 마지막 단계에 이루어지기 때문에 이 시점에서 SMA invasion이 발견되는 경우에는 R1 resection을 피할 수 없으며, 이는 조기 재발 및 생존율 저하로 이어지게 된다. 그래서 특히 췌장 두부 암에 있어서 SMA invasion의 확인은 장기 절제 전에 확인되어야 하는 부분이며, artery-first approach가 앞선 연구에서 소개되었다.
    
    3. 연구 가설
    artery first approach를 시행한 환자들에게서 시행하지 않은 환자들에 비하여 2년 재발없이 생존율(RFS)이 더 높을 것으로 보인다.
    최근 보고된 5개의 연구를 분석한 결과, 2년 RFS 비율이 실험군과 대조군에서 각각 90%와 75%일 것으로 예정되었다.
    모집기간은 1년이며, 대상자의 약 10%가 수술에 부적합한것으로 간주되었다.
    이때, 유의수준 α = 0.05 (양측 모두)와 검정력(100 (1-β))  80%에서 필요한 상자 수는 각 군당 123명이 된다. 최종적으로 전체 268명의 환자가 필요하다.
    
    4. 연구 방법
    - 췌장 두부암이 의심되는 병변에 대해 췌십이지장절제술이 예정된 환자들을 대상으로 무작위 배정을 시행하여 대조군와 실험군로 분류한 다음 수술을 진행한다. 각 군에 1:1의 비율로 웹 기반 무작위 배정을 시행할 예정이다. 
    - 대조군의 수술법 : 기존 췌십이지장 절제술
    - 실험군 : 종양 침범을 조기에 확인하고자 SMA 절제췌십이지장 절제술을 시행하는 동안 중심 혈관을 포함하여 함께 박리한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (췌십이지장 절제술을 받은 환자에서 artery-first approach의 적용 여부에 따른 2년간 재발율을 비교한다 (The 2-year recurrence rate will be compared according to the application of the artery-first approach in patients undergoing pancreaticoduodenectomy))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    췌장 두부암이 의심되는 병변에 대해 췌십이지장절제술이 예정된 환자들을 대상으로 무작위 배정을 시행하여 대조군와 실험군로 분류한 다음 수술을 진행한다. 각 군에 1:1의 비율로 웹 기반 무작위 배정을 시행할 예정이다. 대조군은 기존의 시행하던 췌십이지장절제술을 시행할 것이며, 치료군은 SMA를 박리하여 췌장암의 침범을 조기 확인하는 artery-first approach를 시행할 것이다. 수술 후 환자 관리는 기존의 치료와 동일하다. 수술 후 결과, 2년 재발율과 재발 패턴 등을 분석한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    134 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    중심 혈관 결찰 및 mesopancreas를 포함한 림프절의 En bloc 절제를 포함한다. Kocher manuever를 시행할 후에 SMA, SMV를 걸어둔 다음 OPDV, gastrocolic trunk를 절제한다. SMA의 adbrntitia를 11시에서 5시 방향으로 박리하고 포함된 nerve plexus를 반시계 방향으로 박리한다. IPDA와 JA common trunk 를 걸어두고, tumor의 resectability를 평가한다. Mesojejunum을 포함한 jejunum을 박리한 후에 JV 1을 결찰하고 nerve plexus를 포함한 SMA 주별 조직을 박리한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    134 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    림프절의 박리를 생략한 mesopancreas의 분리를 시행한다. SMV의 박리 후에 vessel loop으로 걸어둔다. Henles gastrocolic trunk와 inferior PDV를 자른다. SMV를 왼쪽으로 당긴 다음 mesopancreas를 caudal 방향부터 전기소작기나 energery device를 사용하여 박리한다. IPDA가 노출되면, 결찰 후에 박리하고, jejunal artery나 mesojejunum은 보존한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C25.0)Malignant neoplasm of head of pancreas (C25.0)췌장의 두부의 악성 신생물 
    췌십이지장 절제술을 요하는 췌장 두부 암 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~79세(Year)
    1. 췌십이지장 절제술을 요하는 췌장 두부 암 환자
    2. 타장기 전이가 없는 환자
    3. 나이 : 만 20세 이상
    4. 동의서를 이해하고 사인할 의사가 있는 환자
    대상자 제외기준
    1. 타장기 전이가 발견된 환자
    2. BRPC, LAPC로 항암화학요법을 시행한 환자
    3. 상장간동맥, 총간동맥, 복강동맥과 같이 동맥을 재건하는 환자
    4. 심한 허혈성 심장 질환
    5. 간경변이나 활동성 간염으로 인한 심한 간기능 부전
    6. 산소 흡입을 요하는 심한 호흡 부전
    7. 투석을 요하는 만성 신부정증
    8. 심한 심리학적 또는 신경학적 질병
    9. 약이나 알코올 중독
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    2년동안 재발없는 생존율
    평가시기
    수술일로부터 2년 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    재발 패턴
    평가시기
    수술일로부터 2년 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    출혈량 및 수술 중 수혈여부
    평가시기
    연구 등록으로부터 규정치료(췌십이지장 절제술)의 완결로부터 2년
    보조결과변수 2
    평가항목
    전반적인 합병증
    평가시기
    연구 등록으로부터 규정치료(췌십이지장 절제술)의 완결로부터 2년
    보조결과변수 3
    평가항목
    R0 절제율
    평가시기
    연구 등록으로부터 규정치료(췌십이지장 절제술)의 완결로부터 2년
    보조결과변수 4
    평가항목
    재원기간,
    평가시기
    연구 등록으로부터 규정치료(췌십이지장 절제술)의 완결로부터 2년
    보조결과변수 5
    평가항목
    재발 패턴
    평가시기
    연구 등록으로부터 규정치료(췌십이지장 절제술)의 완결로부터 2년
    보조결과변수 6
    평가항목
    3개월 사망률
    평가시기
    연구 등록으로부터 규정치료(췌십이지장 절제술)의 완결로부터 2년
    보조결과변수 7
    평가항목
    재수술 및 재입원
    평가시기
    연구 등록으로부터 규정치료(췌십이지장 절제술)의 완결로부터 2년
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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