상태 등록
최초제출일
2019/03/05
검토/등록일
2019/03/25
최종갱신일
2021/08/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003665 |
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연구고유번호 | DJRM-2017-01 |
요약제목 | 급성기관지염 또는 만성기관지염의 급성악화 환자를 대상으로 GHX02정의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험 |
연구제목 | 급성기관지염 또는 만성기관지염의 급성악화 환자를 대상으로 GHX02정의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가하기 위한 제 2상, 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 |
연구약어명 | GHX02 |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DJDSKH-17-DR-22 |
승인일 | 2019-02-01 |
위원회명 | 대전대학교 둔산한방병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75 |
위원회 전화번호 | 042-470-9488 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박양춘 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 042-470-9126 |
기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
연구실무담당자 | |
성명 | 유이란 |
직위 | 연구의사 |
전화번호 | 042-470-9663 |
기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
등록관리자 | |
성명 | 유이란 |
직위 | 연구의사 |
전화번호 | 042-470-9663 |
기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-16 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 117 명 | |
자료수집종료일 | 2019-12-05 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-12-05 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 대전대학교 대전한방병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-16 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 경희대학교한방병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-26 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 부산대학교한방병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국한의학연구원 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | K17510 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구를 통해 급성기관지염 또는 만성기관지염의 급성악화 환자를 대상으로 시험약인 GHX02정을 기존용량(960mg/일)과 고용량(1920mg/일)으로 7일간 경구 투여하여 확증형 임상시험에 적합한 투여용량을 확인하고 안전성 및 유효성을 비교 평가하고자 한다. 임상시험대상자는 자의로 임상시험 동의서에 서명 후, 방문평가를 통해 선정/제외기준 적합 여부를 판정한 뒤, 적합한 임상시험대상자에 한하여 등록된 순서에 따라 시험군1, 시험군2 또는 대조군 중 한 군으로 층화블록 무작위 배정된다. 배정된 임상시험대상자는 7일간 3회/일 임상시험용 의약품(시험약, 대조약)을 복용한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase2 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
1. 시험군1: 1일 3회, 1회 시험약 2정 및 위약 2정을 식후 30분에서 1시간 이내 경구 복용 (GHX02 기준용량: 건조엑스로 960 mg/day) 2. 시험군2: 1일 3회, 1회 시험약 4정을 식후 30분에서 1시간 이내 경구 복용 (GHX02 고용량: 건조엑스로 1,920 mg/day) 3. 대조군: 1일 3회, 1회 위약 4정을 식후 30분에서 1시간 이내 경구 복용 |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 GHX02 기준용량군 |
목표대상자 수 39 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 1일 3회, 1회 시험약 2정 및 위약 2정을 식후 30분에서 1시간 이내 7일간 경구 복용 |
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중재군 2 |
중재군명 GHX02 고용량군 |
목표대상자 수 39 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 1일 3회/7일, 1회 시험약 4정을 식후 30분에서 1시간 이내 7일간 경구 복용 |
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중재군 3 |
중재군명 위약대조군 |
목표대상자 수 39 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 1일 3회, 1회 위약 4정을 식후 30분에서 1시간 이내 7일간 경구 복용 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J42)Unspecified chronic bronchitis (J42)상세불명의 만성 기관지염 |
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급성기관지염 또는 만성기관지염의 급성악화 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~75세(Year) |
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1) 만 19세 이상 75세 이하의 남녀 2) 방문2에서 발병 14일 이내의 BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5점인 급성 기관지염 혹은 2일 이상 호흡곤란과 관련 호흡기 증상의 증가를 보인 만성 기관지염의 급성 악화가 있는 자 3) 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 임부 또는 수유부 2) 임상시험 참여 이전 4주 이내에 다른 임상시험용의약품, 전신성 부신피질호르몬 또는 면역억제제, 항생제, 기관지 확장제를 투여 받은 자 3) 임상시험 참여 이전 7일 이내에 진해제, 거담제를 복용한 자 4) 기관지확장제, 스테로이드제, 항생제 등의 치료가 요구되는 대상자 5) 시험자가 판단하기에 임상시험용 의약품의 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 호흡기 질환(예. 폐렴, 기관지확장증, 활동성 결핵, GOLD Stage Ⅲ(FEV1/FVC < 0.7, 30% ≦ FEV1 <50%)이상의 중증 만성폐쇄성폐질환, 폐암 등)을 가진 자 6) 간기능 및 신기능 장애가 있는 환자(스크리닝 시 ALT, AST, ALP ≥ 정상 상한치의 2배 또는 creatinine > 3.0 mg/dL) 7) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자 8) 이학적 검사, 임상검사에서 간, 신장, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계에 임상적으로 유의한 질환 및 장애를 보이거나, 악성종양 또는 정신질환의 기왕력이 있는 자(단, 수술 후 5년 이상 재발하지 않은 경우 참여 가능) 9) 알코올 중독자 또는 약물 남용의 기왕력이 있는 자 10) 30갑년 이상의 과다 흡연자 11) 피임에 동의하지 않는 자 12) 본 임상시험 참여 전(서면동의일 기준) 30일 이내에 임상시험용의약품을 복용하는 타 임상시험에 참여한 자 13) 기타 시험자가 판단하기에 임상시험에 부적합하다고 판단한 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
방문2(baseline visit) 대비 방문3의 BSS(Bronchitis Severity Score)점수의 변화 |
|
평가시기 |
방문2, 방문3 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
방문2(baseline visit) 대비 방문3의 기침·가래의 중증도 평가기준의 변화 |
|
평가시기 |
방문2, 방문3 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
방문2(baseline visit) 대비 방문3의 Leicester Cough Questionnaire-acute(LCQ-acute) 총점의 변화 |
|
평가시기 |
방문2, 방문3 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
방문2(baseline visit) 대비 방문3의 Frequency of coughing fits 변화 |
|
평가시기 |
방문2, 방문3 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
Integrative Medicine Outcome Scale(IMOS) |
|
평가시기 |
방문3 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale(IMPSS) |
|
평가시기 |
방문3 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
이상반응 |
|
평가시기 |
방문2, 방문3 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
---|---|
공유예상시기 | 2020년 3월 |
공유방법 | 추후 제공 예정
(ryr8049@naver.com)(ryr8049@naver.com) |
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