상태 등록
최초제출일
2019/03/25
검토/등록일
2019/04/16
최종갱신일
2020/03/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003794 |
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연구고유번호 | 2019-01-001-002 |
요약제목 | 어깨 수술 후 진통을 위한 두 가지 방법의 신경차단술 비교 연구 |
연구제목 | 어깨 수술 후 진통을 위한 두 가지 빗장 위 상완 신경총 차단술의 비교 연구; 신경막내 vs 신경막외 주입 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | INHAUH 2019-01-001-002 |
승인일 | 2019-03-22 |
위원회명 | 인하대병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 인천광역시 중구 인항로 27 (신흥동3가) 인하대병원 |
위원회 전화번호 | 032-890-3691 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 양춘우 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-890-3968 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
연구실무담당자 | |
성명 | 양춘우 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-890-3968 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
등록관리자 | |
성명 | 양춘우 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-890-3968 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-22 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | 2019-10-07 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-11-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-22 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 인하대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
어깨 수술은 수술 후 24시간 동안 중등도 이상의 통증을 유발시켜 환자의 조기재활에 방해가 될 수 있다. 이에 따라 사각근간 신경차단이 어깨 수술 후 진통 방법으로 매우 효과적으로 사용되어 왔다. 그러나 사각근간 신경차단은 횡격막 신경 차단에 의한 동측 횡격막 마비로 호흡 곤란 등을 야기할 수 있다. 따라서 비만 또는 호흡기계 환자에서는 상대적으로 금기가 될 수 있다. 저자들은 이전 연구에서 사각근간 신경차단과 신경막내 주입방법을 이용한 빗장 위 상완 신경총 차단을 비교하여 빗장 위 상완 신경총 차단이 어깨 수술 후 진통작용 시간에 차이가 없으며 횡격막 신경마비 증상이 덜 발생함을 보고하였다. 그러나 횡격막 신경 마비 발생 빈도가 66.7%로서 여전히 호흡기계 질환 또는 비만 환자에서 문제가 될 수 있다. 최근에 사각근간 차단과 신경막외 주입 방법을 이용한 빗장 위 상완 신경총 차단을 비교한 연구에서는 진통 효과는 차이가 없으며 빗장위 상완 경총으로 인한 횡격막 신경 마비 발생빈도가 9%라고 보고되었다. 저자들의 연구와 비교하여 이러한 낮은 횡격막신경 마비 발생 빈도는 국소마취제 주입부위의 차이에 의한 것이라 유추할 수 있다. 이에 본 연구는 어깨 수술의 진통을 위한 빗장 위 상완 신경총 차단의 두 가지 방법을 비교하고자 한다. 본 연구의 가설은 신경막외 주입방법이 신경막내 주입방법에 비해 횡격막 신경마비가 비율이 낮고 진통효과는 두 군간 차이가 없을 것으로 추측된다. Primary outcome은 블록 후 30분 시 횡격막 신경 차단 비율이며 secondary outcome은 블록과 관련된 변수, 통증 정도, 추가 진통제 사용량, 합병증의 발생 유무이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
0.5% ropivacaine을 사용하여 초음파 유도하에 빗장위 상완 신경총 차단술을 시행한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 신경내 주입 빗장위 상완 신경총 차단술 |
목표대상자 수 25 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 0.5% ropivacaine을 사용하여 초음파 유도하에 빗장위 상완 신경총 차단술을 시행하며 이 때 국소마취제를 신경내에 주입한다. . |
|
중재군 2 |
중재군명 신경외 주입 빗장위 상완 신경총 차단술 |
목표대상자 수 25 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 0.5% ropivacaine을 사용하여 초음파 유도하에 빗장위 상완 신경총 차단술을 시행하며 이 때 국소마취제를 신경외에 주입한다. . |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M75.9)Shoulder lesion, unspecified (M75.9)상세불명의 어깨병변 |
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관절경을 이용한 어깨 수술이 예정된 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~80세(Year) |
|
관절경을 이용한 어깨 수술 환자로 본 연구에 대해 충분히 이해하고 동의를 한 경우 |
|
대상자 제외기준 |
Body mass index > 35 kg/m2 이상 부위마취가 금기인 환자 호흡곤란을 동반한 심각한 폐질환 환자 시험약물에 알레르기 반응이 있는 환자 임산부 수술할 상지의 신경학적 이상이 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
블록 차단 후 횡격막 신경 마비 유무 |
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평가시기 |
블록 후 30분 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
술 후 통증 |
|
평가시기 |
회복실, 술 후 6, 12, 24시간 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
진통제 사용량 |
|
평가시기 |
회복실, 술 후 6, 12, 24시간 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
바늘자입회수 |
|
평가시기 |
시술 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
환자 불편감 |
|
평가시기 |
시술 후 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
부작용 |
|
평가시기 |
시술 후, 회복실, 술 후 24시간 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
환자만족도 |
|
평가시기 |
술 후 24시간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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