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어깨 수술 후 진통을 위한 두 가지 빗장 위 상완 신경총 차단술의 비교 연구; 신경막내 vs 신경막외 주입

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/25

  • 검토/등록일

    2019/04/16

  • 최종갱신일

    2020/03/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003794
    연구고유번호 2019-01-001-002
    요약제목 어깨 수술 후 진통을 위한 두 가지 방법의 신경차단술 비교 연구
    연구제목 어깨 수술 후 진통을 위한 두 가지 빗장 위 상완 신경총 차단술의 비교 연구; 신경막내 vs 신경막외 주입
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 INHAUH 2019-01-001-002
    승인일 2019-03-22
    위원회명 인하대병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 인천광역시 중구 인항로 27 (신흥동3가) 인하대병원
    위원회 전화번호 032-890-3691
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 양춘우
    직위 조교수
    전화번호 032-890-3968
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
    연구실무담당자
    성명 양춘우
    직위 조교수
    전화번호 032-890-3968
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
    등록관리자
    성명 양춘우
    직위 조교수
    전화번호 032-890-3968
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-22 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2019-10-07 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-11-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 인하대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    어깨 수술은 수술 후 24시간 동안 중등도 이상의 통증을 유발시켜 환자의 조기재활에 방해가 될 수 있다. 이에 따라 사각근간 신경차단이 어깨 수술 후 진통 방법으로 매우 효과적으로 사용되어 왔다. 그러나 사각근간 신경차단은 횡격막 신경 차단에 의한 동측 횡격막 마비로 호흡 곤란 등을 야기할 수 있다. 따라서 비만 또는 호흡기계 환자에서는 상대적으로 금기가 될 수 있다.
     저자들은 이전 연구에서 사각근간 신경차단과 신경막내 주입방법을 이용한 빗장 위 상완 신경총 차단을 비교하여 빗장 위 상완 신경총 차단이 어깨 수술 후 진통작용 시간에 차이가 없으며 횡격막 신경마비 증상이 덜 발생함을 보고하였다. 그러나 횡격막 신경 마비 발생 빈도가 66.7%로서 여전히 호흡기계 질환 또는 비만 환자에서 문제가 될 수 있다. 
     최근에 사각근간 차단과 신경막외 주입 방법을 이용한 빗장 위 상완 신경총 차단을 비교한 연구에서는 진통 효과는 차이가 없으며 빗장위 상완 경총으로 인한 횡격막 신경 마비 발생빈도가 9%라고 보고되었다. 저자들의 연구와 비교하여 이러한 낮은 횡격막신경 마비 발생 빈도는 국소마취제 주입부위의 차이에 의한 것이라 유추할 수 있다.
     이에 본 연구는 어깨 수술의 진통을 위한 빗장 위 상완 신경총 차단의 두 가지 방법을 비교하고자 한다. 본 연구의 가설은 신경막외 주입방법이 신경막내 주입방법에 비해 횡격막 신경마비가 비율이 낮고 진통효과는 두 군간 차이가 없을 것으로 추측된다. Primary outcome은 블록 후 30분 시 횡격막 신경 차단 비율이며 secondary outcome은 블록과 관련된 변수, 통증 정도, 추가 진통제 사용량, 합병증의 발생 유무이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    0.5% ropivacaine을 사용하여 초음파 유도하에 빗장위 상완 신경총 차단술을 시행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    신경내 주입 빗장위 상완 신경총 차단술

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    0.5% ropivacaine을 사용하여 초음파 유도하에 빗장위 상완 신경총 차단술을 시행하며 이 때 국소마취제를 신경내에 주입한다. .
    중재군 2

    중재군명

    신경외 주입 빗장위 상완 신경총 차단술

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    0.5% ropivacaine을 사용하여 초음파 유도하에 빗장위 상완 신경총 차단술을 시행하며 이 때 국소마취제를 신경외에 주입한다. .
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M75.9)Shoulder lesion, unspecified (M75.9)상세불명의 어깨병변 
    관절경을 이용한 어깨 수술이 예정된 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    관절경을 이용한 어깨 수술 환자로 본 연구에 대해 충분히 이해하고 동의를 한 경우
    대상자 제외기준
    Body mass index > 35 kg/m2 이상 
    부위마취가 금기인 환자 
    호흡곤란을 동반한 심각한 폐질환 환자 
    시험약물에 알레르기 반응이 있는 환자 
    임산부 
    수술할 상지의 신경학적 이상이 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    블록 차단 후 횡격막 신경 마비 유무
    평가시기
    블록 후 30분
    보조결과변수 1
    평가항목
    술 후 통증
    평가시기
    회복실, 술 후 6, 12, 24시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    진통제 사용량
    평가시기
    회복실, 술 후 6, 12, 24시간
    보조결과변수 3
    평가항목
    바늘자입회수
    평가시기
    시술 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    환자 불편감
    평가시기
    시술 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    부작용
    평가시기
    시술 후, 회복실, 술 후 24시간
    보조결과변수 6
    평가항목
    환자만족도
    평가시기
    술 후 24시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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