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복강경 담낭 절제술에서 복직근초차단술(rectus sheath block)과 방척추차단술(paravertebral block)을 이용한 내장통증(visceral pain)에 대한 선행진통효과(preemptive effect)의 확인

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/10

  • 검토/등록일

    2019/04/18

  • 최종갱신일

    2022/01/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003810
    연구고유번호 S2019-0360-0001
    요약제목 내장통증(visceral pain)에 대한 선행진통효과(preemptive effect)의 확인
    연구제목 복강경 담낭 절제술에서 복직근초차단술(rectus sheath block)과 방척추차단술(paravertebral block)을 이용한 내장통증(visceral pain)에 대한 선행진통효과(preemptive effect)의 확인
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019-0334
    승인일 2019-03-11
    위원회명 서울아산병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울아산병원 임상연구심의위원회 서울특별시 올림픽로 43길 88 아산생명과학연구원 융합연구관 2층
    위원회 전화번호 02-3010-7165
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이종혁
    직위 임상조교수
    전화번호 02-3010-1416
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 이종혁
    직위 임상조교수
    전화번호 02-3010-1416
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 이종혁
    직위 임상조교수
    전화번호 02-3010-1416
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 70 명
    자료수집종료일 2019-10-16 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-10-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    초음파의 사용이 대중화, 보편화 됨에 따라 예전에는 신경자극기를 통해서 어렵게 시행되고 실패률도 높았던 신경차단술이 안전하고 쉽게 수행될 수 있게 되었다. 방척추차단술(paravertebral block [PVB])은 척추와 인접한 잠재적인 공간에 국소마취제를 주입하는 신경차단술의 하나로서, 흉요추 부위의 체성신경과 교감신경을 일시적으로 차단하여 체성통증과 내장신경을 조절하는데 탁월한 효과가 있는 시술이다. 이러한 부위 마취는 수술 후 환자의 통증 감소 및 마약성 진통제 사용량을 감소시켜주며 진통제 사용량의 감소에 따른 부작용 감소와 더불어 환자의 만족도를 증가시킨다
    이러한 신경차단술의 긍정적인 효과는 다수의 문헌을 통해서 증명이 되었지만, 통증 조절을 위한 부위 마취가 수술 전 또는 수술 후에 시행함에 있어 어느 시기에 시행하는 것이 환자의 통증 조절에 더 효과적인지는 아직 연구된 바가 별로 없으며, 내장통증과 관련돤 연구는 더 그렇다. 따라서 우리는 수술 절개 전 복직근초차단술을 시행받는 환자들에게, 방척추차단술을 절개 전 시행한 그룹과 수술 종료 후 시행받은 그룹으로 나누어 내장통증과 관련된 선행적 진통 요법(preemptive analgesia)의 효과를 알아보고자 한다. 선행적 진통 요법은 수술 절개 전 진통제의 투여 또는 신경 차단술을 통해 항침해성 자극의 차단 및 중심 감작을 예방하여 수술 후의 통증을 감소시키는 방법이다. 하지만 아직 투여 방법 및 시기, 그 효과성에 대해 논란의 여지가 많으며, 신경 차단술을 이용한 내장 신경의 선행적 진통 효과는 거의 연구된 바가 없다.
    따라서 이번 연구를 통해 복직근초차단 시술을 시행받는 환자에게 방척추차단술을 같이 시행하여 이러한 차단술이 내장통증차단에 어느정도 효과가 있는지, 더불어 기존의 체성신경차단술(복직근초차단술)과 비교하여 추가적인 통증차단의 효과가 어느정도 인지도 확인해 보고자 하며, 궁극적으로 신경 차단술을 이용한 내장통증과 관련된 선행적 진통 효과에 대해 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (복강경 담낭 절제술에서 복직근초차단술(rectus sheath block)과 방척추차단술(paravertebral block)을 이용한 내장통증(visceral pain)에 대한 선행진통효과(preemptive effect)의 확인 (Identification of the preemptive effect of visceral pain using rectus sheath block and paravertebral block in laparoscopic cholecystectomy.))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    두그룹 모두 전신마취하에 복강경담낭절제술을 받기로 예정되어있는 환자를 대상으로 한다
    전신 마취 유도 후 pre-PVB group에서는 수술 절개 전에 0.25% Ropivacaine으로 RSB과 PVB을 시행하고 post-PVB Group은 절개전에 0.25% Ropivacaine으로 RSB을 시행하고, 피부 봉합 후 PVB을 시행한다. 각 시술의 방법은 다음과 같다.
    Rectus sheath block (RSB, 복직근초차단술)은 rectus abdominis muscle 과 posterior rectus sheath 사이에 국소 마취제를 주입함으로써 이루어진다. 우선 배꼽의 외측에서 초음파의 탐촉자로 rectus muscle 과 rectus sheath를 확인한다. Rectus sheath는 external oblique muscle (EOM), internal oblique muscle (IOM), transversus abdominis muscle (TAM)의 aponeurosis 로 구성되며 anterior rectus sheath는 IOM 과 EOM의 aponeurosis 로 posterior rectus sheath는 IOM과 TAM의 aponeurosis 로 이루어진다. RSB는 영상에서 rectus abdominis muscle 과 posterior rectus sheath를 확인 후 근막 사이를 목표로 해서 in plane approach 를 통해 바늘을 삽입, 혈관 천자의 유무를 확인 후 소량의 국소 마취제를 주입한다. 국소마취제가 rectus abdominis muscle 과 posterior rectus sheath 사이면을 따라 잘 퍼지는 것이 확인이 되면 국소마취제를 한쪽에 15ml, 양쪽 합해서 총 30ml를 주입한다. 
    Paravertebral block (PVB, 방척추차단술)은 paravertebral space에 약물을 주입하는 것으로, paravertebral space는 공간적으로 다음과 같이 둘러싸여 있습니다. 앞쪽: 흉막 (pleura), 안쪽: 척추체 와 척추디스크 (vertebral body and intervertebral disc). 뒤쪽: 늑골횡돌기인대 (costotransverse ligament). 본 연구에서는 담낭의 통증 신경 본포를 고려하여 우측 흉부 척추 6,8번의 parevertebral space를 목표로 할 것이다. 먼저 초음파를 이용하여 갈비뼈의 유무를 확인하여 흉부 척추의 level을 확인 후, probe를 rib에 평행하게 거치하여 갈비뼈와 흉막을 확인 하고, probe를 내측으로 이동하여 paravertebral space를 확인 한다. T6,8번의 transverse process가 보이도록 probe를 유지하면서 in-plane technique으로 lateral에서 medial 쪽으로 바늘을 삽입하여 바늘 끝이 transverse process과 pleura 사이에 위치하면, 소량의 국소마취제를 주입하여 흉막의 depression으로 위치를 확인 후 T6,8번에 각각 15ml, 총 30ml를 주입한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    피부절개 전 방척추 차단술을 시행한 그룹

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    전신 마취 유도 후 수술 절개 전에 0.25% Ropivacaine으로 RSB과 PVB을 시행한다.
    RSB - 0.25% Ropivacaine 30ml
    PVB - 0.25% Ropivacaine 30ml
    중재군 2

    중재군명

    수술 종료 후 방척추 차단술을 시행한 그룹

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    전신 마취 유도 후 수술 절개 전에 0.25% Ropivacaine으로 RSB을 시행 하고
    수술종료 후 0.25% Ropivacaine으로 PVB을 시행한다.
    RSB - 0.25% Ropivacaine 30ml
    PVB - 0.25% Ropivacaine 30ml
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K82.9)Disease of gallbladder, unspecified (K82.9)담낭의 상세불명의 질환 
    정규 수술로 전신마취하에 복강경 담낭절제술을 받기로 예정되어있는 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    1) 만 20세에서 80세의 성인
    2) 미국 마취과학회 신체상태 분류 1-2 등급인 환자
    3) 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 환자
    4) 정규스켸쥴로 복강경담낭절제술을 시행 받기로 예정되어 있는 환자
    대상자 제외기준
    1) 국소마취제나 스테로이드 제제에 부작용이 있는 환자 
    2) 혈액응고장애, 감염 등 신경차단술의 금기에 해당하는 자
    3) 조절되지 않는 내과적 또는 정신과적 문제가 있는 경우
    4) 환자가 연구 참여에 동의하지 않는 경우
    5) 척추나 흉곽에 기형이 있는 환자
    6) 임신 또는 수유 중인 환자 
    7) 수술 전 PTGBD나 ENBD가 거치되어 있는 환자
    8) 수술 중 광범위한 절제를 해서 수술 후 내장통증 (visceral pain)이 너무 심할 것으로 예상되는 환자
    9) 단일공 복강경 담낭 절제술 (로봇 이용 포함)을 받는 환자
    10) 복강내 유착이 심한(Nair’s grade 3이상) 환자
    11) 복강내의 수술의 과거력이 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    회복실 및 일반 병동에서 수술 후 24 시간 동안 사용된 진통제의 종류 및 총량
    평가시기
    수술 후 0,1/2,1,2,6,12,18,24 시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 통증 정도(NRS)와 위치 확인
    평가시기
    수술 후 0,1/2,1,2,6,12,18,24 시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 구역, 구토 및 어지러움, 가려움, 혈종과 같은 부작용의 조사
    평가시기
    수술 후 0,1/2,1,2,6,12,18,24 시간
    보조결과변수 3
    평가항목
    block 부위의 시술 부위의 paresthesia or hypoesthesia 여부
    평가시기
    수술 후 0,1/2,1,2,6,12,18,24 시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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